Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert HPHC-eksponering hos sigarettrøykere som bytter til P4M3 Gen. 2.0 sammenlignet med å fortsette å røyke eller røykeavholdenhet

11. mars 2024 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, 4-arms parallell gruppestudie for å demonstrere reduksjoner i eksponering for utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC) hos friske røykere som bytter til 2 varianter av P4M3 Gen 2.0, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) , sammenlignet med å fortsette å røyke sigaretter, eller å avstå fra å røyke, i 5 dager i en innesperring

For å demonstrere reduksjonen av Biomarkers of Exposure (BoExp) til utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC) hos røykere som bytter fra sigarett (CIG) til P4M3, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS), sammenlignet med å fortsette sigarettrøyking i 5 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å demonstrere reduksjonen av BoExp til utvalgt HPHC hos røykere som bytter fra CIG til to smaksvarianter av P4M3 sammenlignet med røykere som fortsetter å røyke CIG, eller røykeavholdenhet (SA).

En reduksjon av eksponering for HPHC fra CIG-røyk forventes å redusere helserisikoen ved nikotinforbruk hvis man bytter fullstendig til ENDS.

Dataene samlet inn i denne studien i innesperring vil gi informasjon om eksponeringsreduksjoner som kan oppnås i et godt kontrollert miljø med full kontroll på daglig P4M3/CIG-forbruk og sammenlignet med SA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
  • Forsøkspersonen har vært røyker i ≥3 år før screeningbesøket (røykesluttforsøk i denne perioden, hvis noen, varte ikke >6 måneder).
  • Personen har kontinuerlig røykt i gjennomsnitt ≥10 kommersielt tilgjengelige mentolerte eller ikke-mentolerte CIGs per dag i løpet av de siste 4 ukene før screening og innleggelse. Røykestatus vil bli verifisert basert på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
  • Forsøkspersonen er frisk som bedømt av etterforskeren basert på tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og sykehistorie).

Hovedekskluderingskriterier:

  • Personen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge- og kardiovaskulær sykdom) eller enhver annen medisinsk tilstand (inkludert sikkerhetslaboratorium), som ifølge etterforskerens vurdering ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare.
  • Personen har i løpet av 30 dager før screening/innleggelse opplevd kroppstemperatur >37,5°C eller en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, etc.)
  • I henhold til etterforskerens vurdering har forsøkspersonen medisinske tilstander som krever eller vil kreve en medisinsk intervensjon (f.eks. behandlingsstart, kirurgi, sykehusinnleggelse) under studiedeltakelsen, noe som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller studieresultatene.
  • Personen har relevant historie med en nåværende astmatilstand eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) tilstand, og/eller klinisk signifikante spirometrifunn ved screening eller baseline
  • Forsøkspersonen har donert blod eller mottatt fullblod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • BMI <18,5 kg/m2 eller ≥32,0 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: P4M3 CA35
Ad libitum bruk av P4M3 ved bruk av CA35-kassetter
Annen: P4M3 CA35
Ad libitum bruk av P4M3 med CA35-kassetter
Andre navn:
  • P4M3 "Classic Auburn" 3,5 % nikotin (CA35)
Aktiv komparator: P4M3 CM35
Ad libitum bruk av P4M3 ved bruk av CM35-kassetter
Annen: P4M3 CM35
Ad libitum bruk av P4M3 med CM35-kassetter
Andre navn:
  • P4M3 "Classic Menthol" 3,5 % nikotin (CM35)
Aktiv komparator: Sigarett
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne CIG-merke
Annen: CIG
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne sigarettmerke
Andre navn:
  • Sigarett
Aktiv komparator: Røykeavholdenhet
Annen: Røykeavholdenhet
Avstå fra sigarettrøyking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-HPMA
Tidsramme: Fra baseline til 5 dager
For å måle endring i 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA), som er en biomarkør for eksponering for akrolein.
Fra baseline til 5 dager
2-CyEMA
Tidsramme: Fra baseline til 5 dager
For å måle endring i 2-cyanoetylmerkaptursyre (2-CyEMA), som er en biomarkør for eksponering for akrylonitril.
Fra baseline til 5 dager
Totalt NNAL
Tidsramme: Fra baseline til 5 dager
For å måle endring i totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL), som er en biomarkør for eksponering for 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1- butanon (NNK).
Fra baseline til 5 dager
COHb
Tidsramme: Fra baseline til 5 dager
For å måle endring i karboksyhemoglobin (COHb), som er en biomarkør for eksponering for karbonmonoksid (CO).
Fra baseline til 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Winiger, MD, Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P4-REXC-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere