Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszone narażenie na HPHC u palaczy papierosów przechodzących na P4M3 Gen. 2.0 w porównaniu do osób kontynuujących palenie lub abstynencji od palenia

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, 4-ramienne równoległe badanie grupowe w celu wykazania zmniejszenia narażenia na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) u zdrowych palaczy przechodzących na 2 warianty P4M3 Gen 2.0, elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (ENDS) , w porównaniu z dalszym paleniem papierosów lub powstrzymaniem się od palenia przez 5 dni w warunkach izolacji

Aby wykazać zmniejszenie biomarkerów narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) u palaczy przechodzących z papierosów (CIG) na P4M3, elektroniczny system dostarczania nikotyny (ENDS), w porównaniu z paleniem papierosów przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie redukcji BoExp do wybranych HPHC u palaczy przechodzących z CIG na dwa warianty smakowe P4M3 w porównaniu z palaczami kontynuującymi palenie CIG lub palącymi abstynentami (SA).

Oczekuje się, że zmniejszenie narażenia na HPHC z dymu CIG zmniejszy ryzyko zdrowotne związane ze spożywaniem nikotyny w przypadku całkowitego przejścia na ENDS.

Dane zebrane w tym badaniu w zamknięciu dostarczą informacji na temat redukcji narażenia, które można osiągnąć w dobrze kontrolowanym środowisku z pełną kontrolą dziennego spożycia P4M3/CIG w porównaniu z SA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
  • Osoba badana paliła papierosy przez ≥3 lata przed wizytą przesiewową (próby rzucenia palenia w tym okresie, jeśli miały miejsce, nie trwały dłużej niż 6 miesięcy).
  • Pacjent nieprzerwanie palił średnio ≥10 dostępnych w handlu mentolowych lub niementolowych papierosów typu CIG dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i przyjęciem. Status palenia będzie weryfikowany na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (kotynina ≥200 ng/mL).
  • Badany ocenia, że ​​Badacz jest zdrowy na podstawie dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. laboratorium bezpieczeństwa, spirometria, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG i historia medyczna).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę, która wymaga leczenia (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, urologicznej, immunologicznej, płucnej i sercowo-naczyniowej) lub jakikolwiek inny stan medyczny (w tym laboratoryjny), które w ocenie Badacza zagroziłoby bezpieczeństwu badanego.
  • Podmiot, u którego wystąpiła w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/przyjęciem temperatura ciała >37,5°C lub ostra choroba (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa itp.)
  • Zgodnie z oceną Badacza u uczestnika występują schorzenia, które wymagają lub będą wymagać interwencji medycznej (np. rozpoczęcia leczenia, operacji, hospitalizacji) podczas udziału w badaniu, co może zakłócić udział w badaniu i/lub wyniki badania.
  • Pacjent ma istotną historię aktualnej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i/lub klinicznie istotne wyniki spirometrii podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Uczestnik oddał krew lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • BMI <18,5 kg/m2 lub ≥32,0 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: P4M3 CA35
Dowolne użycie P4M3 przy użyciu wkładów CA35
Inny: P4M3 CA35
Dowolne użycie P4M3 z wkładami CA35
Inne nazwy:
  • P4M3 „Classic Auburn” 3,5% nikotyny (CA35)
Aktywny komparator: P4M3 CM35
Dowolne użycie P4M3 przy użyciu wkładów CM35
Inny: P4M3 CM35
Dowolne użycie P4M3 z wkładami CM35
Inne nazwy:
  • P4M3 „Klasyczny mentol” 3,5% nikotyny (CM35)
Aktywny komparator: Papieros
Korzystanie ad libitum z preferowanej przez podmiot marki CIG
Inny: CIG
Używanie ad libitum ulubionej przez podmiot marki papierosów
Inne nazwy:
  • Papieros
Aktywny komparator: Abstynencja od palenia
Inny: Abstynencja od palenia
Powstrzymanie się od palenia papierosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-HPMA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 dni
Do pomiaru zmiany kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA), który jest biomarkerem ekspozycji na akroleinę.
Od linii podstawowej do 5 dni
2-CyEMA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 dni
Aby zmierzyć zmianę kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (2-CyEMA), który jest biomarkerem narażenia na akrylonitryl.
Od linii podstawowej do 5 dni
Razem NNAL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 dni
Aby zmierzyć zmianę całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (całkowity NNAL), który jest biomarkerem narażenia na 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1- butanon (NNK).
Od wartości początkowej do 5 dni
COHb
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 dni
Aby zmierzyć zmianę karboksyhemoglobiny (COHb), która jest biomarkerem narażenia na tlenek węgla (CO).
Od linii podstawowej do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Winiger, MD, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P4-REXC-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj