Exposição reduzida de HPHC em fumantes de cigarros que mudam para P4M3 Gen. 2.0 em comparação com o tabagismo contínuo ou abstinência de fumo

Principais Critérios de Inclusão:

• O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e é capaz de entender as informações fornecidas no TCLE.
• O indivíduo é fumante há ≥3 anos antes da visita de triagem (as tentativas de parar de fumar durante esse período, se houver, não duraram >6 meses).
• O sujeito fumou continuamente em média ≥10 CIGs mentolados ou não mentolados comercialmente disponíveis por dia nas últimas 4 semanas antes da triagem e admissão. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (cotinina ≥200 ng/mL).
• O sujeito é saudável conforme julgado pelo Investigador com base nas avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, espirometria, sinais vitais, exame físico, ECG e histórico médico).

Principais Critérios de Exclusão:

• O sujeito tem uma doença clinicamente relevante que requer medicação (incluindo, entre outros, doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, imunológica, pulmonar e cardiovascular) ou qualquer outra condição médica (incluindo laboratório de segurança), que, de acordo com o julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito.
• O sujeito experimentou dentro de 30 dias antes da triagem/admissão uma temperatura corporal > 37,5°C ou uma doença aguda (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, infecção viral, etc.)
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem condições médicas que exigem ou exigirão uma intervenção médica (por exemplo, início do tratamento, cirurgia, hospitalização) durante a participação no estudo, o que pode interferir na participação no estudo e/ou nos resultados do estudo.
• O sujeito tem histórico relevante de uma condição atual de asma ou condição de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou achados de espirometria clinicamente significativos na triagem ou na linha de base
• O sujeito doou sangue ou recebeu sangue total ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem.
• IMC <18,5 kg/m2 ou ≥32,0 kg/m2.