Verminderde HPHC-blootstelling bij sigarettenrokers die overstappen op P4M3 Gen. 2.0 in vergelijking met doorgaan met roken of onthouding van roken

Belangrijkste opnamecriteria:

• De proefpersoon heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend en kan de informatie in de ICF begrijpen.
• Proefpersoon heeft ≥3 jaar gerookt voorafgaand aan het screeningsbezoek (pogingen om tijdens deze periode te stoppen, indien van toepassing, duurden niet langer dan 6 maanden).
• De proefpersoon heeft continu gemiddeld ≥10 in de handel verkrijgbare mentholhoudende of niet-mentholhoudende CIG's per dag gerookt gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening en opname. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (cotinine ≥200 ng/ml).
• Proefpersoon is gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. veiligheidslaboratorium, spirometrie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en medische geschiedenis).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte waarvoor medicatie nodig is (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, immunologische, long- en cardiovasculaire aandoeningen) of enige andere medische aandoening (inclusief veiligheidslaboratorium), die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
• Proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/opname een lichaamstemperatuur van >37,5 °C of een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, enz.)
• Volgens het oordeel van de Onderzoeker heeft de proefpersoon medische aandoeningen die een medische ingreep (bijv. start van de behandeling, operatie, ziekenhuisopname) vereisen of zullen vereisen tijdens de deelname aan de studie, wat de deelname aan de studie en/of de studieresultaten kan verstoren.
• Proefpersoon heeft een relevante voorgeschiedenis van een huidige astmaaandoening of chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of klinisch significante spirometriebevindingen bij screening of baseline
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed gedoneerd of volbloed of bloedproducten gekregen.
• BMI <18,5 kg/m2 of ≥32,0 kg/m2.