Ridotta esposizione all'HPHC nei fumatori di sigarette che passano a P4M3 Gen. 2.0 rispetto al fumo continuato o all'astinenza dal fumo
11 marzo 2024 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 4 bracci per dimostrare la riduzione dell'esposizione a componenti selezionati nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) nei fumatori sani che passano a 2 varianti di P4M3 Gen 2.0, un sistema di somministrazione elettronica di nicotina (ENDS) , Rispetto al continuare a fumare sigarette o all'astenersi dal fumare per 5 giorni in un contesto di reclusione
Dimostrare la riduzione dei biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti selezionati nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) nei fumatori che passano dalla sigaretta (CIG) al P4M3, un sistema di erogazione elettronica della nicotina (ENDS), rispetto al continuare a fumare per 5 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a dimostrare la riduzione di BoExp a HPHC selezionato nei fumatori che passano da CIG a due varianti di sapore di P4M3 rispetto ai fumatori che continuano a fumare CIG o all'astinenza dal fumo (SA).
Si prevede che una riduzione dell'esposizione a HPHC dal fumo CIG ridurrà il rischio per la salute del consumo di nicotina se si passa completamente a ENDS.
I dati raccolti in questo studio in isolamento forniranno informazioni sulle riduzioni dell'esposizione ottenibili in un ambiente ben controllato con pieno controllo sul consumo giornaliero di P4M3/CIG e rispetto a SA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
- Il soggetto è stato un fumatore per ≥3 anni prima della visita di screening (i tentativi di smettere di fumare durante questo periodo, se presenti, non sono durati >6 mesi).
- Il soggetto ha fumato continuamente in media ≥10 CIG mentolate o non mentolate disponibili in commercio al giorno nelle ultime 4 settimane prima dello screening e del ricovero. Lo stato di fumatore sarà verificato sulla base di un test della cotinina urinaria (cotinina ≥200 ng/mL).
- Il soggetto è sano come giudicato dall'investigatore sulla base delle valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad esempio, laboratorio di sicurezza, spirometria, segni vitali, esame fisico, ECG e anamnesi).
Principali criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia clinicamente rilevante che richiede farmaci (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, immunologiche, polmonari e cardiovascolari) o qualsiasi altra condizione medica (compreso il laboratorio di sicurezza), che a giudizio dell'investigatore metterebbe a rischio l'incolumità del soggetto.
- Soggetto che ha sperimentato nei 30 giorni precedenti lo screening/il ricovero una temperatura corporea >37,5°C o una malattia acuta (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore, infezione virale, ecc.)
- Secondo il giudizio dello Sperimentatore, il soggetto presenta condizioni mediche che richiedono o richiederanno un intervento medico (ad esempio, inizio del trattamento, intervento chirurgico, ricovero in ospedale) durante la partecipazione allo studio, che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e/o con i risultati dello studio.
- Il soggetto ha una storia rilevante di un'attuale condizione di asma o malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) e/o risultati spirometrici clinicamente significativi allo screening o al basale
- - Il soggetto ha donato sangue o ha ricevuto sangue intero o emoderivati entro 3 mesi prima dello screening.
- BMI <18,5 kg/m2 o ≥32,0 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: P4M3CA35
Uso ad libitum di P4M3 utilizzando cartucce CA35
|
Uso ad libitum di P4M3 con cartucce CA35
Altri nomi:
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Comparatore attivo: P4M3 CM35
Uso ad libitum di P4M3 utilizzando cartucce CM35
|
Uso ad libitum di P4M3 con cartucce CM35
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Sigaretta
Uso ad libitum del marchio CIG preferito dal soggetto
|
Uso ad libitum della marca di sigarette preferita del soggetto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Astinenza dal fumo
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Astensione dal fumo di sigaretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
3-HPMA
Lasso di tempo: Dal basale a 5 giorni
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Per misurare il cambiamento nell'acido 3-idrossipropil mercapturico (3-HPMA), che è un biomarcatore dell'esposizione all'acroleina.
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Dal basale a 5 giorni
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|
2-CiEMA
Lasso di tempo: Dal basale a 5 giorni
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Per misurare il cambiamento nell'acido 2-cianoetil mercapturico (2-CyEMA), che è un biomarcatore dell'esposizione all'acrilonitrile.
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Dal basale a 5 giorni
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Totale NNAL
Lasso di tempo: Dal basale a 5 giorni
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Per misurare la variazione del 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale), che è un biomarcatore dell'esposizione al 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1- butanone (NNK).
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Dal basale a 5 giorni
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COH b
Lasso di tempo: Dal basale a 5 giorni
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Per misurare il cambiamento della carbossiemoglobina (COHb), che è un biomarcatore dell'esposizione al monossido di carbonio (CO).
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Dal basale a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Winiger, MD, Celerion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P4-REXC-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su P4M3CA35
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Philip Morris Products S.A.CompletatoSvapare | Assorbimento di nicotinaStati Uniti