- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420194
Vurdering af postural stabilitet hos patienter med total knæarthroplastik
Postural balance kan beskrives som integrationen af informationen opnået fra visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Postural stabilitet opnås ved sensorisk information om kroppens statiske eller dynamiske position, hvilket resulterer i en passende motorisk respons. Dårlig postural stabilitet hos personer med knæartrose resulterer ofte i en øget risiko for at falde og nedsat mobilitet. Det er blevet rapporteret, at 40 % af knæartrosepatienter falder mindst én gang om året. Total knæarthroplasty (TKA) er en kirurgisk behandlingsmetode, der anvendes til personer med fremskreden knæartrose. Det har vist sig, at denne metode giver en forbedring af de posturale stabilitetsniveauer hos individer sammenlignet med den præoperative periode og et fald i antallet af fald rapporteret af patienten. Selvom denne forbedring opnås, kan der stadig observeres tab af postural stabilitet hos individer, der gennemgår TKA, hvilket påvirker balanceydelsen.
Fedme er defineret ved en overdreven stigning i forholdet mellem kropsfedtmasse i forhold til mager masse. Personer med et Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2 defineres som overvægtige. Ændringer i kropssammensætning og øget fedtindhold fører til betydelige problemer med bevægelsessystemet. Et fald i postural kontrol, øget risiko for at falde eller frygt for at falde kan defineres som problemer med bevægelsessystemet. Det er blevet rapporteret, at der er en sammenhæng mellem øget fedtforhold og tab af postural stabilitet hos voksne overvægtige individer.
I en offentliggjort undersøgelse blev det rapporteret, at fra 2029 vil 46% af befolkningen i Amerika være overvægtige eller sygeligt overvægtige, og 69% af personer, der har gennemgået total knæarthroplastik, vil være overvægtige eller sygeligt overvægtige. Fedme forårsager adskillige komplikationer såsom øget dødelighed og øget sandsynlighed for revisionsoperation, der kan ses efter total knæarthroplastik. Derfor er det klinisk vigtigt at bestemme funktionsstatus og balancestatus for at reducere de mulige langsigtede komplikationer, der kan udvikle sig i den postoperative periode og risikoen for at falde, især hos overvægtige personer.
Effekterne af stigende fedmeniveau på postural stabilitet hos personer, der gennemgår total knæarthroplastik, er ukendte. I denne sammenhæng er formålet med vores undersøgelse at sammenligne posturale stabilitetsniveauer for normale, overvægtige og fede personer, som har gennemgået total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Acıbadem University
-
İstanbul, Kalkun
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfølgningsperioden er mellem 1-5 år,
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
Efter at have gennemgået en revisionsoperation på samme eller modsatte knæ efter total knæarthroplastik,
- Tilstedeværelse af vertigo eller en anden neurologisk sygdom,
- Patienter, der har gennemgået total hofteudskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Holdningsstabiliteten for deltagerne vil blive evalueret med NeuroCom Balance Master Static Posturography-enheden.
Posturografiapparater giver os mulighed for kvantitativt at evaluere kropsholdning og balance og opnå objektive resultater ved at måle posturalt svaj.
Sensorisk svækkelse, motorisk svækkelse og funktionelle begrænsninger kan evalueres med denne enhed.
I undersøgelsen vil den kliniske test af sensorisk interaktion på balancen (mCTSIB) blive brugt til at evaluere den sensoriske status, og Limits of Stability-LOS Test, Rhythmic Weight Shift-RWS vil blive brugt til at evaluere den motoriske status.
Unilateral Stance-US Test vil også blive brugt til at evaluere den funktionelle begrænsning.
|
Dag 1
|
|
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Falls Efficacy Scale måler frygt for at falde under forskellige sociale eller fysiske aktiviteter hjemme og udenfor med en skala bestående af 16 spørgsmål.
Den samlede score går fra 16 til 64, og en høj score indikerer større frygt for at falde.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Dag 1
|
SPPB blev udviklet til at måle styrken og ydeevnen af musklerne i underekstremiteterne.
Ganghastighed, stående balance og at rejse sig fra en stol 5 gange er delkomponenterne i denne test.
For stående balance vil patienten blive bedt om at holde sin stilling i 10 sekunder i normale, semi-tandem og tandem fodstillinger.
For ganghastighed vil der blive registreret gangtid på 4 m afstand.
Til sidst registreres den tid, deltageren sidder og står 5 gange fra en stol uden armstøtte.
|
Dag 1
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Dag 1
|
Timed Up and Go-testen anvendes til at evaluere dynamisk balance og ydeevne.
Under denne test vil deltageren blive bedt om at rejse sig fra stolen, gå 3 meter og læne sig tilbage på stolen.
Deltagerens tid til at gennemføre testen registreres.
Gennemførelse af testen i mere end 10 sekunder indikerer en øget risiko for at falde.
|
Dag 1
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
Smerteintensiteten, som deltagerne mærker i hvile og under bevægelse, vil blive evalueret med den visuelle analoge skala.
Visual Analog Scale bestemmer smertens sværhedsgrad med en 10 cm vandret linje og "0" angiver ingen smerte, "10" angiver uudholdelig smerte.
Punktet markeret af patienten på denne linje vil blive målt og registreret ved hjælp af en lineal.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK -2022/7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postural stabilitetsmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Kyungdong UniversityAfsluttetKernestabilitetKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicUkendt