Effekt af træning på modermælkssammensætning (MILKSHAKE)
7. april 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Trænet modermælk: Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af træning under amning på modermælkens sammensætning
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om regelmæssig udholdenhedsmotion i dieperioden vil påvirke modermælkssammensætningen blandt personer med overvægt/fedme, og sekundært at vurdere, om sådanne ændringer påvirker spædbørns vækst og sundhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Body mass index ≥ 25 kg/m2 før graviditet og/eller BMI ≥ 28 kg/m2 postpartum
- Født en enlig termin (mellem 37 uger + 0 dage og 41 uger + 6 dage) baby
- 5-6 uger efter fødslen på tidspunktet for inklusionen
- Udelukkende amning af barnet (der gives ikke andre fødevarer) og har til hensigt at fortsætte denne praksis i ≥ 8 uger ved inklusion
- Forstår mundtligt og skriftligt norsk
Ekskluderingskriterier:
- Fortsat graviditet
- Kendt type 1 eller type 2 diabetes
- Kendt hjerte-kar-sygdom
- Højintensiv træning mere end to gange ugentligt de sidste tre måneder før inklusion og/eller en intention om at starte regelmæssig udholdenhedstræning inden for de næste 8 uger ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Regelmæssig udholdenhedstræning i 8 uger
|
Superviseret udholdenhedstræning med moderat til høj intensitet 3-4 gange ugentligt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Vaneligt levet i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælk human mælk oligosaccharid (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Relativ koncentration af 3'SL i modermælk
|
0 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælk human mælk oligosaccharid (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Tidsramme: 0 til 4 uger
|
Relativ koncentration af 3'SL i modermælk
|
0 til 4 uger
|
|
Modermælksmetabolitter
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Relative koncentrationer af metabolitter i modermælk bestemt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomisk profilering (massespektrometri)
|
0 til 8 uger
|
|
Modermælksmetabolitter
Tidsramme: 0 til 4 uger
|
Relative koncentrationer af metabolitter i modermælk bestemt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomisk profilering (massespektrometri)
|
0 til 4 uger
|
|
Modermælk mikroRNA
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
RNA-sekventering
|
0 til 8 uger
|
|
Modermælk mikroRNA
Tidsramme: 0 til 4 uger
|
RNA-sekventering
|
0 til 4 uger
|
|
Moderens insulinfølsomhed
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens fastende cirkulerende insulin C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens cirkulerende totale kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens cirkulerende high-density lipoprotein (HDL) koncentrationer
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens cirkulerende low-density lipoprotein (LDL) koncentrationer
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens cirkulerende triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
0 til 8 uger
|
|
Maternal glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens cirkulerende højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens samlede kropsmasse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens fedtmasse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens fedtfri masse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens viscerale fedtområde
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens taljeomkreds
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Målebånd
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens kardiorespiratoriske kondition
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Maksimal iltoptagelse via direkte gasudveksling
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens systoliske blodtryk
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Automatisk manchet
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens diastoliske blodtryk
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Automatisk manchet
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens ernæring
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Kostdagbog afsluttet i fire dage ved baseline og ved undersøgelsens afslutning
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Antal trin om ugen, selvrapporteret (spørgeskema)
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Minutter af moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen, selvrapporteret (spørgeskema)
|
0 til 8 uger
|
|
Mors psykologiske velvære
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Selvrapporteret (spørgeskema)
|
0 til 8 uger
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Spædbørns fedtmasse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Spædbarns muskelmasse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Spædbørns knogletæthed
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Spædbørns hydreringsstatus
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 4 uger
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 4 uger
|
|
Spædbarnslængde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 4 uger
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 4 uger
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 4 uger
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 4 uger
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 uger
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 6 uger
|
|
Spædbarnslængde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 uger
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 6 uger
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 uger
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 6 uger
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbarnslængde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 3 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 3 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbarnslængde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 6 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 8 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 8 måneder
|
|
Spædbarnslængde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 8 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 8 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 8 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 8 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 10 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 10 måneder
|
|
Spædbarnslængde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 10 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 10 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 10 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 10 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarnshøjde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 24 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 24 måneder
|
|
Spædbarnshøjde (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 24 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 24 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (baner)
Tidsramme: Spædbarnsalder 24 måneder
|
Fra sundhedsjournaler
|
Spædbarnsalder 24 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 til 4 uger
|
Sekvensering
|
0 til 4 uger
|
|
Spædbarns tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Sekvensering
|
0 til 8 uger
|
|
Spædbarns mikroRNA
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Sekvensering
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens fastende cirkulerende glukosekoncentrationer
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens cirkulerende totale kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens cirkulerende high-density lipoprotein (HDL) koncentrationer
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens cirkulerende low-density lipoprotein (LDL) koncentrationer
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens cirkulerende triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Maternal glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens cirkulerende højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetagning
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens fedtfri masse
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens viscerale fedtområde
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens taljeomkreds
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Målebånd
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens kardiorespiratoriske kondition
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Maksimal iltoptagelse via direkte gasudveksling
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens systoliske blodtryk
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Automatisk manchet
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens diastoliske blodtryk
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Automatisk manchet
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Antal trin om ugen, selvrapporteret (spørgeskema)
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Minutter af højintensiv fysisk aktivitet om ugen, selvrapporteret (spørgeskema)
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors psykologiske velvære
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Selvrapporteret (spørgeskema)
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Spædbørns fedtmasse
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Spædbarns muskelmasse
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Spædbørns knogletæthed
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Spædbørns hydreringsstatus
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens samlede kropsmasse
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens fedtmasse
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
|
Moderens knoglemasse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Impedans skala
|
0 til 8 uger
|
|
Moderens knoglemasse
Tidsramme: Efter 9 måneder fra baseline
|
Impedans skala
|
Efter 9 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Antal gennemførte sessioner (logbog)
|
0 til 8 uger
|
|
Træn compliance
Tidsramme: 0 til 8 uger
|
Puls under træning (pulsmåler)
|
0 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 479236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive delt efter anmodning fra forskere.
Hovedefterforskeren (Trine Moholdt) vil gennemgå anmodninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .