Efecto del entrenamiento físico sobre la composición de la leche materna (MILKSHAKE)
7 de abril de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Leche materna ejercitada: un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto del entrenamiento físico durante la lactancia en la composición de la leche materna
El objetivo de este ensayo es investigar si el ejercicio de resistencia regular durante el período de lactancia influirá en la composición de la leche materna entre las personas con sobrepeso/obesidad y, en segundo lugar, evaluar si dichos cambios afectan el crecimiento y la salud de los bebés.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayor de 18 años
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 antes del embarazo y/o IMC ≥ 28 kg/m2 posparto
- Dado a luz a un bebé a término único (entre 37 semanas + 0 días y 41 semanas + 6 días)
- 5-6 semanas posparto en el momento de la inclusión
- Lactancia materna exclusiva del bebé (no se dan otros alimentos) y la intención de continuar con esta práctica durante ≥ 8 semanas en el momento de la inclusión
- Entiende noruego oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Ejercicio de alta intensidad más de dos veces por semana los últimos tres meses antes de la inclusión y/o la intención de comenzar un entrenamiento de resistencia regular dentro de las próximas 8 semanas al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio
Entrenamiento regular de resistencia durante 8 semanas.
|
Entrenamiento de resistencia supervisado con intensidad moderada a alta 3-4 veces por semana.
|
|
Sin intervención: Control
Vida habitual durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Leche materna oligosacárido de leche humana (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Concentración relativa de 3'SL en leche materna
|
0 a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Leche materna oligosacárido de leche humana (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
|
Concentración relativa de 3'SL en leche materna
|
0 a 4 semanas
|
|
Metabolitos de la leche materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Concentraciones relativas de metabolitos en la leche materna determinadas mediante perfiles metabolómicos no dirigidos (espectrometría de masas)
|
0 a 8 semanas
|
|
Metabolitos de la leche materna
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
|
Concentraciones relativas de metabolitos en la leche materna determinadas mediante perfiles metabolómicos no dirigidos (espectrometría de masas)
|
0 a 4 semanas
|
|
MicroARN de leche materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Secuenciación de ARN
|
0 a 8 semanas
|
|
MicroARN de leche materna
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
|
Secuenciación de ARN
|
0 a 4 semanas
|
|
Sensibilidad a la insulina materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
|
0 a 8 semanas
|
|
Concentraciones maternas de péptido C de insulina circulante en ayunas
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
0 a 8 semanas
|
|
Concentraciones de colesterol total circulante materno
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
0 a 8 semanas
|
|
Concentraciones maternas de lipoproteínas de alta densidad (HDL) circulantes
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
0 a 8 semanas
|
|
Concentraciones maternas de lipoproteínas de baja densidad (LDL) circulantes
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
0 a 8 semanas
|
|
Concentraciones de triglicéridos circulantes maternos
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
0 a 8 semanas
|
|
Hemoglobina glicosilada materna (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
0 a 8 semanas
|
|
Proteína c reactiva de alta sensibilidad circulante materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa corporal total materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa grasa materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa magra materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Área de grasa visceral materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Cinta métrica
|
0 a 8 semanas
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Máximo consumo de oxígeno a través del intercambio directo de gases
|
0 a 8 semanas
|
|
Presión arterial sistólica materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Manguito automático
|
0 a 8 semanas
|
|
Presión arterial diastólica materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Manguito automático
|
0 a 8 semanas
|
|
Nutrición materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Diario de dieta completado durante cuatro días al inicio y al finalizar el estudio
|
0 a 8 semanas
|
|
Actividad física materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Número de pasos por semana, autoinformado (cuestionario)
|
0 a 8 semanas
|
|
Actividad física materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Minutos de actividad física de intensidad moderada a la semana, autoinforme (cuestionario)
|
0 a 8 semanas
|
|
Bienestar psicológico materno
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Autoinformado (cuestionario)
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa corporal total infantil
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa grasa infantil
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa muscular infantil
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Densidad ósea infantil
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Estado de hidratación infantil
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 4 semanas de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 4 semanas de edad
|
|
Longitud infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 4 semanas de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 4 semanas de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 4 semanas de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 4 semanas de edad
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 semanas de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 6 semanas de edad
|
|
Longitud infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 semanas de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 6 semanas de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 semanas de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 6 semanas de edad
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 3 meses de edad
|
|
Longitud infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 3 meses de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 3 meses de edad
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 6 meses de edad
|
|
Longitud infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 6 meses de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 6 meses de edad
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 8 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 8 meses de edad
|
|
Longitud infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 8 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 8 meses de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 8 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 8 meses de edad
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 10 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 10 meses de edad
|
|
Longitud infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 10 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 10 meses de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 10 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 10 meses de edad
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 12 meses de edad
|
|
Altura infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 12 meses de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 12 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 12 meses de edad
|
|
Masa corporal total infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 24 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 24 meses de edad
|
|
Altura infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 24 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 24 meses de edad
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil (trayectorias)
Periodo de tiempo: Bebé de 24 meses de edad
|
De los registros de salud
|
Bebé de 24 meses de edad
|
|
Microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
|
Secuenciación
|
0 a 4 semanas
|
|
Microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Secuenciación
|
0 a 8 semanas
|
|
MicroARN infantil
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Secuenciación
|
0 a 8 semanas
|
|
Concentraciones maternas de glucosa circulante en ayunas
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Concentraciones de colesterol total circulante materno
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Concentraciones maternas de lipoproteínas de alta densidad (HDL) circulantes
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Concentraciones maternas de lipoproteínas de baja densidad (LDL) circulantes
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Concentraciones de triglicéridos circulantes maternos
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Hemoglobina glicosilada materna (HbA1c)
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Proteína c reactiva de alta sensibilidad circulante materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Del muestreo de sangre venosa en ayunas
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Masa magra materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Área de grasa visceral materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Circunferencia de la cintura materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Cinta métrica
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Máximo consumo de oxígeno a través del intercambio directo de gases
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Presión arterial sistólica materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Manguito automático
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Presión arterial diastólica materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Manguito automático
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Actividad física materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Número de pasos por semana, autoinformado (cuestionario)
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Actividad física materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Minutos de actividad física de alta intensidad a la semana, autoinforme (cuestionario)
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Bienestar psicológico materno
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Autoinformado (cuestionario)
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Masa corporal total infantil
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Masa grasa infantil
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Masa muscular infantil
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Densidad ósea infantil
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Estado de hidratación infantil
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Masa corporal total materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Masa grasa materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
|
Masa ósea materna
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Escala de impedancia
|
0 a 8 semanas
|
|
Masa ósea materna
Periodo de tiempo: Después de 9 meses desde el inicio
|
Escala de impedancia
|
Después de 9 meses desde el inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Número de sesiones completadas (libro de registro)
|
0 a 8 semanas
|
|
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
Frecuencia cardíaca durante el ejercicio (monitor de frecuencia cardíaca)
|
0 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 479236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá a pedido de los investigadores.
El investigador principal (Trine Moholdt) revisará las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .