Effetto dell'esercizio fisico sulla composizione del latte materno (MILKSHAKE)
14 agosto 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Latte materno esercitato: uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'esercizio fisico durante l'allattamento sulla composizione del latte materno
Lo scopo di questo studio è indagare se un regolare esercizio di resistenza durante il periodo dell'allattamento influenzerà la composizione del latte materno tra gli individui con sovrappeso/obesità e, in secondo luogo, valutare se tali cambiamenti influenzino la crescita e la salute dei neonati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trine Moholdt, PhD
- Numero di telefono: +4797098594
- Email: trine.moholdt@ntnu.no
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
Contatto:
- Trine Moholdt, phd
- Email: trine.moholdt@ntnu.no
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- A partire dai 18 anni di età
- Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 prima della gravidanza e/o BMI ≥ 28 kg/m2 dopo il parto
- Ha dato alla luce un bambino a termine singolo (tra 37 settimane + 0 giorni e 41 settimane + 6 giorni)
- 5-6 settimane dopo il parto al momento dell'inclusione
- Allattare esclusivamente al seno il bambino (non vengono somministrati altri alimenti) e si intende continuare questa pratica per ≥ 8 settimane al momento dell'inclusione
- Comprende il norvegese orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto
- Malattia cardiovascolare nota
- Esercizio ad alta intensità più di due volte alla settimana negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione e/o intenzione di iniziare un regolare allenamento di resistenza entro le successive 8 settimane al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
Allenamento di resistenza regolare per 8 settimane
|
Allenamento di resistenza supervisionato con intensità da moderata ad alta 3-4 volte alla settimana.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Vita abituale per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latte materno oligosaccaride del latte umano (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Concentrazione relativa di 3'SL nel latte materno
|
Da 0 a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latte materno oligosaccaride del latte umano (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
|
Concentrazione relativa di 3'SL nel latte materno
|
Da 0 a 4 settimane
|
|
Metaboliti del latte materno
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Concentrazioni relative di metaboliti nel latte materno determinate utilizzando profili metabolomici non mirati (spettrometria di massa)
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Metaboliti del latte materno
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
|
Concentrazioni relative di metaboliti nel latte materno determinate utilizzando profili metabolomici non mirati (spettrometria di massa)
|
Da 0 a 4 settimane
|
|
MicroRNA del latte materno
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Sequenziamento dell'RNA
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
MicroRNA del latte materno
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
|
Sequenziamento dell'RNA
|
Da 0 a 4 settimane
|
|
Sensibilità materna all'insulina
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Concentrazioni di peptide C di insulina circolante a digiuno materno
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Concentrazioni di colesterolo totale circolante materno
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Concentrazioni di lipoproteine ad alta densità (HDL) circolanti materne
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Concentrazioni di lipoproteine a bassa densità (LDL) circolanti materne
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Concentrazioni di trigliceridi circolanti materne
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Emoglobina glicata materna (HbA1c)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Proteina c-reattiva circolante materna ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa corporea totale materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa grassa materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa materna magra
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Zona adiposa viscerale materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Circonferenza vita materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Nastro di misurazione
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Idoneità cardiorespiratoria materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Massimo assorbimento di ossigeno tramite scambio diretto di gas
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Pressione arteriosa sistolica materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Polsino automatico
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Pressione arteriosa diastolica materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Polsino automatico
|
Da 0 a 8 settimane
|
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Alimentazione materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Diario dietetico completato per quattro giorni al basale e al completamento dello studio
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Da 0 a 8 settimane
|
|
Attività fisica materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Numero di passi a settimana, autodichiarato (questionario)
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Attività fisica materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana, auto-segnalati (questionario)
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Benessere psicologico materno
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Autodichiarato (questionario)
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa corporea totale infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa grassa infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa muscolare infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Densità ossea infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Stato di idratazione infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 4 settimane
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 4 settimane
|
|
Lunghezza infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 4 settimane
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 4 settimane
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 4 settimane
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 4 settimane
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 6 settimane
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 6 settimane
|
|
Lunghezza infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 6 settimane
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 6 settimane
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 6 settimane
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 6 settimane
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 3 mesi
|
|
Lunghezza infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 3 mesi
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 3 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 3 mesi
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 6 mesi
|
|
Lunghezza infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 6 mesi
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 6 mesi
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 8 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 8 mesi
|
|
Lunghezza infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 8 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 8 mesi
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 8 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 8 mesi
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 10 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 10 mesi
|
|
Lunghezza infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 10 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 10 mesi
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 10 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 10 mesi
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 12 mesi
|
|
Altezza del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 12 mesi
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 12 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 12 mesi
|
|
Massa corporea totale infantile (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 24 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 24 mesi
|
|
Altezza del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 24 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 24 mesi
|
|
Circonferenza della testa del neonato (traiettorie)
Lasso di tempo: Età infantile 24 mesi
|
Dalle cartelle cliniche
|
Età infantile 24 mesi
|
|
Microbiota intestinale infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
|
Sequenziamento
|
Da 0 a 4 settimane
|
|
Microbiota intestinale infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Sequenziamento
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
MicroRNA infantile
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Sequenziamento
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Concentrazioni di glucosio circolante materno a digiuno
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Concentrazioni di colesterolo totale circolante materno
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Concentrazioni di lipoproteine ad alta densità (HDL) circolanti materne
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Concentrazioni di lipoproteine a bassa densità (LDL) circolanti materne
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Concentrazioni di trigliceridi circolanti materne
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Emoglobina glicata materna (HbA1c)
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Proteina c-reattiva circolante materna ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Dal prelievo di sangue venoso a digiuno
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Massa materna magra
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Zona adiposa viscerale materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Circonferenza vita materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Nastro di misurazione
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Idoneità cardiorespiratoria materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Massimo assorbimento di ossigeno tramite scambio diretto di gas
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Pressione arteriosa sistolica materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Polsino automatico
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Pressione arteriosa diastolica materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Polsino automatico
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Attività fisica materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Numero di passi a settimana, autodichiarato (questionario)
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Attività fisica materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Minuti di attività fisica ad alta intensità a settimana, autodichiarati (questionario)
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Benessere psicologico materno
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Autodichiarato (questionario)
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Massa corporea totale infantile
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Massa grassa infantile
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Massa muscolare infantile
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Densità ossea infantile
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Stato di idratazione infantile
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Massa corporea totale materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Massa grassa materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
|
Massa ossea materna
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Scala di impedenza
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Massa ossea materna
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi dal basale
|
Scala di impedenza
|
Dopo 9 mesi dal basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Numero di sessioni completate (diario di bordo)
|
Da 0 a 8 settimane
|
|
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
|
Frequenza cardiaca durante l'esercizio (cardiofrequenzimetro)
|
Da 0 a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trine Moholdt, phd, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 479236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà condiviso su richiesta dei ricercatori.
Il ricercatore principale (Trine Moholdt) esaminerà le richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .