Effekt av treningstrening på morsmelksammensetning (MILKSHAKE)
7. april 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Øvet morsmelk: En randomisert kontrollert prøvelse på effekten av trening under amming på morsmelkens sammensetning
Målet med denne studien er å undersøke om regelmessig utholdenhetstrening i ammingsperioden vil påvirke sammensetningen av morsmelk blant personer med overvekt/fedme, og sekundært å vurdere om slike endringer påvirker veksten og helsen til spedbarnene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 før graviditet og/eller BMI ≥ 28 kg/m2 postpartum
- Født en enslig termin (mellom 37 uker + 0 dager og 41 uker + 6 dager) baby
- 5-6 uker etter fødsel ved inklusjon
- Eksklusivt amming av babyen (ingen annen mat er gitt) og har til hensikt å fortsette denne praksisen i ≥ 8 uker ved inkludering
- Forstår norsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet
- Kjent diabetes type 1 eller type 2
- Kjent hjerte- og karsykdom
- Høyintensiv trening mer enn to ganger ukentlig de siste tre månedene før inkludering og/eller en intensjon om å starte regelmessig utholdenhetstrening innen de neste 8 ukene ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Regelmessig utholdenhetstrening i 8 uker
|
Overvåket utholdenhetstrening med moderat til høy intensitet 3-4 ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanebo i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk human melk oligosakkarid (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Relativ konsentrasjon av 3'SL i morsmelk
|
0 til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk human melk oligosakkarid (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Tidsramme: 0 til 4 uker
|
Relativ konsentrasjon av 3'SL i morsmelk
|
0 til 4 uker
|
|
Morsmelk metabolitter
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Relative konsentrasjoner av metabolitter i morsmelk bestemt ved bruk av umålrettet metabolomikkprofilering (massespektrometri)
|
0 til 8 uker
|
|
Morsmelk metabolitter
Tidsramme: 0 til 4 uker
|
Relative konsentrasjoner av metabolitter i morsmelk bestemt ved bruk av umålrettet metabolomikkprofilering (massespektrometri)
|
0 til 4 uker
|
|
Morsmelk mikroRNA
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
RNA-sekvensering
|
0 til 8 uker
|
|
Morsmelk mikroRNA
Tidsramme: 0 til 4 uker
|
RNA-sekvensering
|
0 til 4 uker
|
|
Mors insulinfølsomhet
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
0 til 8 uker
|
|
Mors fastende sirkulerende insulin C-peptidkonsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
0 til 8 uker
|
|
Mors sirkulerende totalkolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
0 til 8 uker
|
|
Mors sirkulerende høydensitetslipoprotein (HDL) konsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
0 til 8 uker
|
|
Mors sirkulerende lavdensitet lipoprotein (LDL) konsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
0 til 8 uker
|
|
Mors sirkulerende triglyserider konsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
0 til 8 uker
|
|
Mors glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
0 til 8 uker
|
|
Mors sirkulerende høyfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
0 til 8 uker
|
|
Mors totale kroppsmasse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Mors fettmasse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Mors fettfri masse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Mors visceralt fettområde
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Mors midjeomkrets
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Målebånd
|
0 til 8 uker
|
|
Mors kardiorespiratoriske kondisjon
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Maksimalt oksygenopptak via direkte gassutveksling
|
0 til 8 uker
|
|
Mors systoliske blodtrykk
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Automatisk mansjett
|
0 til 8 uker
|
|
Maternal diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Automatisk mansjett
|
0 til 8 uker
|
|
Mors ernæring
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Kostholdsdagbok fullført i fire dager ved baseline og ved studieavslutning
|
0 til 8 uker
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Antall trinn per uke, selvrapportert (spørreskjema)
|
0 til 8 uker
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke, selvrapportert (spørreskjema)
|
0 til 8 uker
|
|
Mors psykiske velvære
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Selvrapportert (spørreskjema)
|
0 til 8 uker
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Spedbarns fettmasse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Spedbarns muskelmasse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Beintetthet hos spedbarn
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Spedbarns hydreringsstatus
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 4 uker
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 4 uker
|
|
Spedbarnslengde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 4 uker
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 4 uker
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 4 uker
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 4 uker
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 uker
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 6 uker
|
|
Spedbarnslengde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 uker
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 6 uker
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 uker
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 6 uker
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 3 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 3 måneder
|
|
Spedbarnslengde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 3 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 3 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 3 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 3 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 6 måneder
|
|
Spedbarnslengde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 6 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 6 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 8 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 8 måneder
|
|
Spedbarnslengde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 8 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 8 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 8 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 8 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 10 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 10 måneder
|
|
Spedbarnslengde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 10 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 10 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 10 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 10 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 12 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 12 måneder
|
|
Spedbarnshøyde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 12 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 12 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 12 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 12 måneder
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 24 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 24 måneder
|
|
Spedbarnshøyde (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 24 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 24 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets (baner)
Tidsramme: Spedbarnsalder 24 måneder
|
Fra helsejournaler
|
Spedbarnsalder 24 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 til 4 uker
|
Sekvensering
|
0 til 4 uker
|
|
Spedbarns tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Sekvensering
|
0 til 8 uker
|
|
Spedbarns mikroRNA
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Sekvensering
|
0 til 8 uker
|
|
Mors fastende sirkulerende glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors sirkulerende totalkolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors sirkulerende høydensitetslipoprotein (HDL) konsentrasjoner
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors sirkulerende lavdensitet lipoprotein (LDL) konsentrasjoner
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors sirkulerende triglyserider konsentrasjoner
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors sirkulerende høyfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Fra fastende venøs blodprøvetaking
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors fettfri masse
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors visceralt fettområde
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors midjeomkrets
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Målebånd
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors kardiorespiratoriske kondisjon
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Maksimalt oksygenopptak via direkte gassutveksling
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors systoliske blodtrykk
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Automatisk mansjett
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Maternal diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Automatisk mansjett
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Antall trinn per uke, selvrapportert (spørreskjema)
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Minutter med høyintensiv fysisk aktivitet per uke, selvrapportert (spørreskjema)
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors psykiske velvære
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Selvrapportert (spørreskjema)
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Spedbarns totale kroppsmasse
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Spedbarns fettmasse
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Spedbarns muskelmasse
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Beintetthet hos spedbarn
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Spedbarns hydreringsstatus
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors totale kroppsmasse
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Mors fettmasse
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
|
Morens beinmasse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Impedansskala
|
0 til 8 uker
|
|
Morens beinmasse
Tidsramme: Etter 9 måneder fra baseline
|
Impedansskala
|
Etter 9 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Antall fullførte økter (loggbok)
|
0 til 8 uker
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
Puls under trening (pulsmåler)
|
0 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 479236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt etter forespørsler fra forskere.
Hovedetterforsker (Trine Moholdt) vil gjennomgå forespørsler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .