Effet de l'entraînement physique sur la composition du lait maternel (MILKSHAKE)
14 août 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Lait maternel exercé : un essai contrôlé randomisé sur l'effet de l'entraînement physique pendant l'allaitement sur la composition du lait maternel
Le but de cet essai est d'étudier si l'exercice d'endurance régulier pendant la période de lactation influencera la composition du lait maternel chez les personnes en surpoids/obésité, et secondairement d'évaluer si de tels changements ont un impact sur la croissance et la santé des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trine Moholdt, PhD
- Numéro de téléphone: +4797098594
- E-mail: trine.moholdt@ntnu.no
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Recrutement
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
Contact:
- Trine Moholdt, phd
- E-mail: trine.moholdt@ntnu.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âgé de 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 avant la grossesse et/ou IMC ≥ 28 kg/m2 après l'accouchement
- Donné naissance à un bébé à terme (entre 37 semaines + 0 jour et 41 semaines + 6 jours)
- 5-6 semaines après l'accouchement au moment de l'inclusion
- Allaiter exclusivement le bébé (aucun autre aliment n'est donné) et avoir l'intention de continuer cette pratique pendant ≥ 8 semaines à l'inclusion
- Comprend le norvégien oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Diabète de type 1 ou de type 2 connu
- Maladie cardiovasculaire connue
- Exercice de haute intensité plus de deux fois par semaine au cours des trois derniers mois avant l'inclusion et/ou intention de commencer un entraînement d'endurance régulier dans les 8 prochaines semaines au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercer
Entraînement d'endurance régulier pendant 8 semaines
|
Entraînement d'endurance supervisé avec une intensité modérée à élevée 3 à 4 fois par semaine.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Vie habituelle pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oligosaccharide de lait maternel (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Délai: 0 à 8 semaines
|
Concentration relative de 3'SL dans le lait maternel
|
0 à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oligosaccharide de lait maternel (HMO) 3'sialyllactose (3'SL)
Délai: 0 à 4 semaines
|
Concentration relative de 3'SL dans le lait maternel
|
0 à 4 semaines
|
|
Métabolites du lait maternel
Délai: 0 à 8 semaines
|
Concentrations relatives de métabolites dans le lait maternel déterminées à l'aide d'un profilage métabolomique non ciblé (spectrométrie de masse)
|
0 à 8 semaines
|
|
Métabolites du lait maternel
Délai: 0 à 4 semaines
|
Concentrations relatives de métabolites dans le lait maternel déterminées à l'aide d'un profilage métabolomique non ciblé (spectrométrie de masse)
|
0 à 4 semaines
|
|
MicroARN du lait maternel
Délai: 0 à 8 semaines
|
Séquençage de l'ARN
|
0 à 8 semaines
|
|
MicroARN du lait maternel
Délai: 0 à 4 semaines
|
Séquençage de l'ARN
|
0 à 4 semaines
|
|
Sensibilité maternelle à l'insuline
Délai: 0 à 8 semaines
|
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
|
0 à 8 semaines
|
|
Concentrations maternelles en insuline C-peptide circulant à jeun
Délai: 0 à 8 semaines
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
0 à 8 semaines
|
|
Concentrations maternelles de cholestérol total circulant
Délai: 0 à 8 semaines
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
0 à 8 semaines
|
|
Concentrations maternelles de lipoprotéines de haute densité (HDL) circulantes
Délai: 0 à 8 semaines
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
0 à 8 semaines
|
|
Concentrations maternelles de lipoprotéines de basse densité (LDL) circulantes
Délai: 0 à 8 semaines
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
0 à 8 semaines
|
|
Concentrations maternelles de triglycérides circulants
Délai: 0 à 8 semaines
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
0 à 8 semaines
|
|
Hémoglobine glyquée maternelle (HbA1c)
Délai: 0 à 8 semaines
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
0 à 8 semaines
|
|
Protéine C-réactive circulante maternelle à haute sensibilité
Délai: 0 à 8 semaines
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse corporelle totale de la mère
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse grasse maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse maternelle sans graisse
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Zone de graisse viscérale maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Tour de taille maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Mètre ruban
|
0 à 8 semaines
|
|
Aptitude cardiorespiratoire maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Absorption maximale d'oxygène par échange direct de gaz
|
0 à 8 semaines
|
|
Pression artérielle systolique maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Brassard automatique
|
0 à 8 semaines
|
|
Tension artérielle diastolique maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Brassard automatique
|
0 à 8 semaines
|
|
Alimentation maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Journal de régime rempli pendant quatre jours au départ et à la fin de l'étude
|
0 à 8 semaines
|
|
Activité physique maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Nombre de pas par semaine, autodéclaré (questionnaire)
|
0 à 8 semaines
|
|
Activité physique maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine, autodéclarées (questionnaire)
|
0 à 8 semaines
|
|
Bien-être psychologique maternel
Délai: 0 à 8 semaines
|
Autodéclaré (questionnaire)
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse grasse infantile
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse musculaire infantile
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Densité osseuse infantile
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
État d'hydratation du nourrisson
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 4 semaines
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 4 semaines
|
|
Longueur du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 4 semaines
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 4 semaines
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 4 semaines
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 4 semaines
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 6 semaines
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 6 semaines
|
|
Longueur du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 6 semaines
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 6 semaines
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 6 semaines
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 6 semaines
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 3 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 3 mois
|
|
Longueur du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 3 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 3 mois
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 3 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 3 mois
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 6 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 6 mois
|
|
Longueur du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 6 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 6 mois
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 6 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 6 mois
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 8 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 8 mois
|
|
Longueur du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 8 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 8 mois
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 8 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 8 mois
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 10 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 10 mois
|
|
Longueur du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 10 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 10 mois
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 10 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 10 mois
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 12 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 12 mois
|
|
Taille du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 12 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 12 mois
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson de 12 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson de 12 mois
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson âgé de 24 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson âgé de 24 mois
|
|
Taille du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson âgé de 24 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson âgé de 24 mois
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson (trajectoires)
Délai: Nourrisson âgé de 24 mois
|
A partir des carnets de santé
|
Nourrisson âgé de 24 mois
|
|
Microbiote intestinal du nourrisson
Délai: 0 à 4 semaines
|
Séquençage
|
0 à 4 semaines
|
|
Microbiote intestinal du nourrisson
Délai: 0 à 8 semaines
|
Séquençage
|
0 à 8 semaines
|
|
MicroARN infantile
Délai: 0 à 8 semaines
|
Séquençage
|
0 à 8 semaines
|
|
Concentrations maternelles en glucose circulant à jeun
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Concentrations maternelles de cholestérol total circulant
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Concentrations maternelles de lipoprotéines de haute densité (HDL) circulantes
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Concentrations maternelles de lipoprotéines de basse densité (LDL) circulantes
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Concentrations maternelles de triglycérides circulants
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Hémoglobine glyquée maternelle (HbA1c)
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Protéine C-réactive circulante maternelle à haute sensibilité
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Du prélèvement sanguin veineux à jeun
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Masse maternelle sans graisse
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Zone de graisse viscérale maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Tour de taille maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Mètre ruban
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Aptitude cardiorespiratoire maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Absorption maximale d'oxygène par échange direct de gaz
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Pression artérielle systolique maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Brassard automatique
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Tension artérielle diastolique maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Brassard automatique
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Activité physique maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Nombre de pas par semaine, autodéclaré (questionnaire)
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Activité physique maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Minutes d'activité physique de haute intensité par semaine, autodéclarées (questionnaire)
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Bien-être psychologique maternel
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Autodéclaré (questionnaire)
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Masse corporelle totale du nourrisson
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Masse grasse infantile
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Masse musculaire infantile
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Densité osseuse infantile
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
État d'hydratation du nourrisson
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Masse corporelle totale de la mère
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Masse grasse maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
|
Masse osseuse maternelle
Délai: 0 à 8 semaines
|
Échelle d'impédance
|
0 à 8 semaines
|
|
Masse osseuse maternelle
Délai: Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Échelle d'impédance
|
Après 9 mois à partir de la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence à l'exercice
Délai: 0 à 8 semaines
|
Nombre de séances complétées (journal de bord)
|
0 à 8 semaines
|
|
Conformité à l'exercice
Délai: 0 à 8 semaines
|
Fréquence cardiaque pendant l'exercice (moniteur de fréquence cardiaque)
|
0 à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trine Moholdt, phd, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 479236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront partagés à la demande des chercheurs.
La chercheuse principale (Trine Moholdt) examinera les demandes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .