Wirkung von Bewegungstraining auf die Zusammensetzung der Muttermilch (MILKSHAKE)
14. August 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Bewegte Muttermilch: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von körperlichem Training während der Stillzeit auf die Zusammensetzung der Muttermilch
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßiges Ausdauertraining während der Stillzeit die Zusammensetzung der Muttermilch bei Personen mit Übergewicht/Adipositas beeinflusst, und zweitens zu beurteilen, ob solche Veränderungen das Wachstum und die Gesundheit der Säuglinge beeinflussen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trine Moholdt, PhD
- Telefonnummer: +4797098594
- E-Mail: trine.moholdt@ntnu.no
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab
-
Kontakt:
- Trine Moholdt, phd
- E-Mail: trine.moholdt@ntnu.no
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Ab 18 Jahren
- Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 vor der Schwangerschaft und/oder BMI ≥ 28 kg/m2 nach der Geburt
- Geburt eines Singleton-Babys (zwischen 37 Wochen + 0 Tage und 41 Wochen + 6 Tage).
- 5-6 Wochen nach der Geburt zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Ausschließliches Stillen des Babys (es werden keine anderen Nahrungsmittel gegeben) und beabsichtigt, diese Praxis für ≥ 8 Wochen bei Aufnahme fortzusetzen
- Versteht Norwegisch in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft
- Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hochintensives Training mehr als zweimal wöchentlich in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme und / oder die Absicht, innerhalb der nächsten 8 Wochen zu Studienbeginn mit regelmäßigem Ausdauertraining zu beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
8 Wochen regelmäßiges Ausdauertraining
|
Angeleitetes Ausdauertraining mit mittlerer bis hoher Intensität 3-4 mal wöchentlich.
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gewohnheitsmäßiges Leben für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muttermilch Muttermilch Oligosaccharid (HMO) 3'Sialyllactose (3'SL)
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Relative Konzentration von 3'SL in Muttermilch
|
0 bis 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muttermilch Muttermilch Oligosaccharid (HMO) 3'Sialyllactose (3'SL)
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
|
Relative Konzentration von 3'SL in Muttermilch
|
0 bis 4 Wochen
|
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Muttermilch-Metabolite
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Relative Konzentrationen von Metaboliten in Muttermilch, bestimmt durch ungerichtetes Metabolomik-Profiling (Massenspektrometrie)
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Muttermilch-Metabolite
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
|
Relative Konzentrationen von Metaboliten in Muttermilch, bestimmt durch ungerichtetes Metabolomik-Profiling (Massenspektrometrie)
|
0 bis 4 Wochen
|
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Muttermilch-microRNA
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
RNA-Sequenzierung
|
0 bis 8 Wochen
|
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Muttermilch-microRNA
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
|
RNA-Sequenzierung
|
0 bis 4 Wochen
|
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Mütterliche Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
|
0 bis 8 Wochen
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Zirkulierende Insulin-C-Peptid-Konzentrationen bei mütterlichem Fasten
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliche zirkulierende Gesamtcholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliche zirkulierende High-Density-Lipoprotein (HDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterlich zirkulierende Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliche zirkulierende Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliches glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterlich zirkulierendes hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Gesamtkörpermasse der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Fettmasse der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliche fettfreie Masse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Viszeraler Fettbereich der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Taillenumfang der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Maßband
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliche kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Maximale Sauerstoffaufnahme durch direkten Gasaustausch
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Automatische Manschette
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Automatische Manschette
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliche Ernährung
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Ernährungstagebuch für vier Tage zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie
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0 bis 8 Wochen
|
|
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Anzahl der Schritte pro Woche, selbst angegeben (Fragebogen)
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche, Selbstangaben (Fragebogen)
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Mütterliches psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Selbstauskunft (Fragebogen)
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Muskelmasse des Säuglings
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Säuglingsknochendichte
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Hydratationsstatus des Säuglings
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Wochen
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 4 Wochen
|
|
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Wochen
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 4 Wochen
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Wochen
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 4 Wochen
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Wochen
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 6 Wochen
|
|
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Wochen
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 6 Wochen
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Wochen
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 6 Wochen
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 3 Monate
|
|
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 3 Monate
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 3 Monate
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 6 Monate
|
|
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 6 Monate
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 6 Monate
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 8 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 8 Monate
|
|
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 8 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 8 Monate
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 8 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 8 Monate
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 10 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 10 Monate
|
|
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 10 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 10 Monate
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 10 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 10 Monate
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 12 Monate
|
|
Säuglingsgröße (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 12 Monate
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 12 Monate
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 24 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 24 Monate
|
|
Säuglingsgröße (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 24 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 24 Monate
|
|
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 24 Monate
|
Aus Krankenakten
|
Säuglingsalter 24 Monate
|
|
Darmmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
|
Sequenzierung
|
0 bis 4 Wochen
|
|
Darmmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Sequenzierung
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Säuglings-microRNA
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Sequenzierung
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Zirkulierende Glukosekonzentrationen der Mutter beim Fasten
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterliche zirkulierende Gesamtcholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterliche zirkulierende High-Density-Lipoprotein (HDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterlich zirkulierende Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterliche zirkulierende Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterliches glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterlich zirkulierendes hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mutterfettfreie Masse
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Viszeraler Fettbereich der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Taillenumfang der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Maßband
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterliche kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Maximale Sauerstoffaufnahme durch direkten Gasaustausch
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Automatische Manschette
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Automatische Manschette
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Anzahl der Schritte pro Woche, selbst angegeben (Fragebogen)
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Minuten hochintensiver körperlicher Aktivität pro Woche, Selbstangaben (Fragebogen)
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Mütterliches psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Selbstauskunft (Fragebogen)
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Gesamtkörpermasse des Säuglings
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Muskelmasse des Säuglings
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Säuglingsknochendichte
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Hydratationsstatus des Säuglings
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
|
|
Gesamtkörpermasse der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
|
|
Mütterliche Fettmasse
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
|
|
Knochenmasse der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Impedanzskala
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Knochenmasse der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
|
Impedanzskala
|
Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung üben
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Anzahl abgeschlossener Sitzungen (Logbuch)
|
0 bis 8 Wochen
|
|
Compliance üben
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
|
Herzfrequenz während des Trainings (Pulsmesser)
|
0 bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Trine Moholdt, phd, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 479236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird auf Anfrage von Forschern weitergegeben.
Die Hauptermittlerin (Trine Moholdt) wird die Anfragen prüfen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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