Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et gærfermentat (EpiCor)-tilskud på forkølelses- eller influenzasymptomer hos raske børn

16. november 2023 opdateret af: Cargill

Virkninger af et gærfermentat (EpiCor)-tilskud på forkølelses- eller influenzasymptomer hos raske børn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med det kliniske studie er at bestemme forskellen mellem 84 dages oralt EpiCor-tilskud én gang dagligt sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​forkølelses- eller influenzasymptomer blandt børn i alderen 4-12 år, der går i skole eller daginstitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at bestemme forskellen mellem 84 dages oralt EpiCor-tilskud én gang dagligt sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​forkølelses- eller influenzasymptomer blandt børn i alderen 4-12 år, der går i skole eller daginstitution. Raske børn, med forældrenes samtykke, indgår i undersøgelsen. Undersøgelsen inkluderer et screeningsbesøg (dag -45 til -15), en indkøringsperiode (dag -14 til -1) og 3 kliniske besøg: dag 0 (baseline), dag 42 og dag 84 (slut af undersøgelsen ). Under screeningsbesøget gennemgår investigator sygehistorie, samtidige terapier, nuværende helbredsstatus, vurderer inklusions- og eksklusionskriterier, vitale tegn, vægt- og højdemålinger, vurderer uønskede hændelser før opståede hændelser og dispenserer spytopsamlingskit til spytimmunoglobulin A (IgA). ) analyse samt spørgeskemaundersøgelse af mejeriprodukter og canadiske akut respiratoriske sygdomme og influenzaskala (CARIFS). Deltagerne udfylder CARIFS-spørgeskemaet og studerer mejeri i løbet af indkøringsperioden. På dag 0 vender deltagerne tilbage til klinikken med deres spytopsamlingssæt, udfyldte studiedagbøger og CARIFS-spørgeskema til baseline-vurderinger; under dette besøg randomiseres kvalificerede deltagere, og de bliver også instrueret i at påbegynde administration af undersøgelsesproduktet om morgenen dag 1. På dag 42 vender deltagere og deres pårørende tilbage til klinikken til vurderinger med ubrugt undersøgelsesprodukt, spytindsamlingssæt, udfyldte studiedagbøger, CARIFS-spørgeskema og et spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (KINDL); investigator gennemgår samtidige terapier og bivirkninger, udleverer ny studiedagbog, CARIFS-spørgeskema, spytopsamlingssæt, undersøgelsesprodukt og måler vitale tegn, vægt og højde. Den samme procedure gentages under det sidste kliniske besøg på dag 84 (undersøgelsens afslutning), bortset fra at der ikke leveres noget forsøgsprodukt. Dagligt gennem hele undersøgelsen udfylder de deltagende plejere studiedagbogen for at spore glemte skole- eller dagplejedage, friskdage, brug af receptpligtig/receptpligtig forkølelses-/influenzamedicin, bivirkninger og samtidige behandlinger og forkølelses- eller influenzasymptomer (via CARIFS spørgeskema) når der er forkølelses- eller influenzasymptomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 4-12 år inklusive
  • Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-uringraviditetstest
  • Tilmeldt og går i skole eller daginstitution ved baseline
  • Sund som bestemt af sygehistorie og gennemgang af helbredsstatus ifølge Qualified Investigator
  • Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner så meget som muligt gennem hele undersøgelsen afhængigt af deres evne til at opretholde følgende: kost, medicin, kosttilskud, motion og søvn og undgå at tage nye kosttilskud
  • Villig til at udfylde evalueringer, målinger, spørgeskemaer, dagbøger og tests i forbindelse med hvert klinikbesøg og være kompatibel med at studere produktindtag gennem hele undersøgelsen
  • En plejeudbyder, der pålideligt kan bringe deltageren til alle studiebesøg; deltagerens primære omsorgsperson skal være villig og i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • Barnet og barnets forælder(e) eller værge(r) har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk relevant hjerte-, nyre-, lever-, endokrin (inklusive diabetes mellitus), lunge-, galde-, gastrointestinal tilstand, som påvirker absorptionen, eller pancreaslidelser, som vurderet af den kvalificerede investigator
  • Immundysfunktion og/eller indtagelse af immunsuppressiv medicin
  • Alvorlige miljøallergier, der kræver medicin eller behov for allergiindsprøjtninger
  • Kræft. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
  • Astma, som vurderet af den kvalificerede efterforsker
  • Deltagere med søskende, der bor i samme husstand og er berettiget til undersøgelsen, medmindre de er tilmeldt fortløbende (f.eks. ikke indskrevet på samme tid)
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering, som vurderet af den kvalificerede investigator
  • Deltager eller deltagers omsorgsperson, som er kognitivt eller neuroudviklingshæmmet og/eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, der kan have en negativ indvirkning på evnen til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for deltageren som vurderet af den kvalificerede investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EpiCor
500 mg EpiCor givet som to gummiagtige kosttilskud. Deltagerne vil blive instrueret i at tage to gummier om dagen om morgenen, med eller uden mad, i 84 dage, startende på dag 1.
Kosttilskud: EpiCor
2 gummier dagligt
Placebo komparator: Placebo
To gummiagtige kosttilskud. Deltagerne vil blive instrueret i at tage to gummier om dagen om morgenen, med eller uden mad, i 84 dage, startende på dag 1.
Kosttilskud: Placebo
2 gummier dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: 84 dage
For at bestemme forskellen mellem 84 dages oralt EpiCor-tilskud én gang dagligt sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​forkølelses- eller influenzasymptomer blandt børn i alderen 4-12 år, der går i skole eller daginstitution.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forkølelses- eller influenzasymptomer fra baseline til dag 42
Tidsramme: 42 dage
Bestem forskellen mellem EpiCor og placebo fra baseline til dag 42 på forekomsten af ​​forkølelses- eller influenzasymptomer i en 84-dages tilskudsperiode
42 dage
Sværhedsgraden af ​​forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84, vurderet af de individuelle elementer på CARIFS og efter areal under kurven (AUC) for CARIFS daglige symptomscore. CARIFS-spørgeskemaet omfatter 18 punkter, der er besvaret på en 4-punkts skala (intet problem = 0, mindre problem = 1, moderat problem = 2, større problem = 3) på tværs af tre domæner (symptomer, funktion og forældrepåvirkning). Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Ved 42 og 84 dage
Varighed af forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84
Ved 42 og 84 dage
Andel af børn uden forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84
Ved 42 og 84 dage
Antal dage før de første forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84
Ved 42 og 84 dage
Antal glemte skole- eller dagplejedage på grund af forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84
Ved 42 og 84 dage
Antal brønddage, relateret til fravær af forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84
Ved 42 og 84 dage
Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig forkølelses-/influenzamedicin til behandling af forkølelses- eller influenzasymptomer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84
Ved 42 og 84 dage
Spytsekretoriske immunoglobulin A-koncentrationer
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84
Ved 42 og 84 dage
Livskvalitet vurderet af KINDL-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme forskellen mellem EpiCor sammenlignet med placebo fra baseline til dag 42 og til dag 84. KINDL-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Dette spørgeskema indeholder 46 spørgsmål (bedømt 1-5; 1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte, 5 - hele tiden) besvaret af omsorgspersonen.
Ved 42 og 84 dage
Sikkerhedsprofil vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme EpiCor-sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 4-12 år vurderet ved AE'er i 42 og 84 dage.
Ved 42 og 84 dage
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra vitale tegn blodtryk
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
Til bestemmelse af EpiCors sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4-12 år vurderet ved blodtryk i 42 og 84 dage.
Ved 42 og 84 dage
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra hjertefrekvens for vitale tegn
Tidsramme: Ved 42 og 84 dage
For at bestemme EpiCor sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4-12 år vurderet ved hjertefrekvens i 42 og 84 dage.
Ved 42 og 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cargill

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Crowley, MD, KGK Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CLRFZ02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EpiCor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner