- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649544
Sammenligning af behandling af atrieflimren (AF) mellem kirurgisk ultralydsteknologi eller lægemiddelterapi til patienter med AF, der kræver mitralklapkirurgi (EPICAF)
Sammenligning af behandling af atrieflimren (AF) mellem kirurgisk ultralydsteknologi (EPICOR) eller lægemiddelterapi (Cordarone) for patienter med AF, der kræver mitralklapkirurgi
Ved præoperativ hjertekirurgi har 30 til 40 % af patienterne med mitralvalvulopati haft episoder med paroxysmal atrieflimren (PAF) eller er i permanent eller kronisk atrieflimren (CAF). Ifølge 1999 PMSI-data blev der udført tæt på 4000 mitralklapinterventioner i Frankrig, med andre ord mere end 1000 patienter med denne tilstand årligt; på trods af en kirurgisk korrektion af deres valvulopati, forbliver patienter med præoperativ kronisk atrieflimren i fibrillering efter operation på trods af behandling med antiarytmiske midler forbundet eller ej med en kardioversion. Således er overlevelsesraten uden AF-tilbagefald 10 % efter 1 år og 5 % efter 2 år hos patienter med AF før operation; på den anden side udviser patienter i sinusrytme på operationstidspunktet og uden forudgående AF en incidens af ingen AF på henholdsvis 90 % og 74 % efter 1 og 2 år. Det er også blevet vist i talrige undersøgelser, at den langsigtede sygelighed hos patienter med atrielklapoperation er højere hos dem med AF.
I mere end 10 år har radiofrekvensteknikker, der anvender den endokavitære tilgang, vist en større effektivitet til at opretholde sinusrytme end lægemiddelbehandling, selvom teknikkerne er invasive. Disse radiofrekvensteknikker blev udviklet og testet under mitralkirurgi, men efter forskernes viden er der kun én randomiseret undersøgelse, der blev udført i en population med permanent AF ved brug af radiofrekvensteknik via den endokardiemetode. Vedligeholdelse af sinusrytme blev opnået hos kun 44,4 % af patienterne mod 4,5 % i kontrolgruppen; disse resultater er ikke i overensstemmelse med de offentliggjorte prospektive og retrospektive registre, der bruger teknikken perioperativt. Hovedproblemet i denne undersøgelse er fraværet af medicinsk behandling i kontrolgruppen. Derudover kræver brugen af radiofrekvensteknikken en atriotomi, der resulterer i en forlænget operationstid, hvilket øger den perioperative morbiditet.
Der er udviklet andre enklere ablationsteknikker, såsom den, der bruger ultralyd. I sammenligning med radiofrekvensmetoden frembyder denne sidstnævnte teknik adskillige fordele, herunder fraværet af en atriotomi på grund af det faktum, at den epikardiale vej anvendes, en kort proceduretid (i gennemsnit 11 minutter), fremragende reproducerbarhed, den transmurale karakter af læsionerne, sammen med enkelheden i påføringen. Der er, så vidt efterforskerne ved, ikke et randomiseret studie, der sammenligner den perioperative ultralydsteknik (EPICOR) i mitralklapkirurgi med den konservative referencebehandling, især mitralklapkirurgi kombineret med langvarig amiodaronbehandling. Faktisk, mens amiodaron er det mest effektive antiarytmiske middel på lang sigt, er dette lægemiddel forbundet med en høj procentdel af signifikante bivirkninger, tæt på 20% efter 2 år. De eneste tilgængelige resultater ved brug af ultralydsteknikken er registrene vedrørende opfølgning af patienter, der gennemgår hjertemitral- eller aortakirurgi, med en antecedent af AF. Resultaterne ser ud til at være opmuntrende med 85 % af tilfældene fastholdt i sinusrytme efter 12 måneder i de seneste undersøgelser. I denne kliniske sammenhæng evaluerede et fransk multicentrisk register den perioperative behandling af AF med alle de foreslåede teknikker (kryoterapi, radiofrekvens og ultralyd). Procentdelen af bibeholdelse af sinusrytme ser ud til at være lavere end i de historiske registre, på niveauet 60 %, men de anvendte teknikker i dette register var flere, selvom 50 % af patienterne blev behandlet med ultralyd; derudover var der ingen randomisering, og opfølgningen var kun i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civiles de Lyon
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Saint-etienne, Frankrig
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mitral valvulopati, der kræver operation
- paroxysmal atrieflimren eller permanent eller kronisk atrieflimren
- Venstre atrium ≤ 55 mm
- samtykkeerklæring underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- skjoldbruskkirtel dysfunktion
- gravid
- kontraindikation af amiodaron
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EPICOR
Hjerteablationssystem EPICOR (CE nr. 0344).
|
Intraoperativt vil der udover den sædvanlige gestus blive gennemført en systematisk eksklusion-ligering af venstre atrium og etablering af elektroder atriel og ventrikulær pacing.
De højre lungevener isoleres ved dissektion af den inter-atriale rille og påføring af sonden ved at bide på atrievævet, proceduren er identisk til venstre efter dissektion af området mellem venstre lungearterie og lungevener.
Brugen af ultralydsapplikation vil kræve 10 minutter til omkring lungevenerne ved hjælp af en multi-elektrode-probesæt til at levere en udgangsimpuls fra 15 til 100 watt ved en frekvens fra 3,5 til 4,6 MHz.
Brug af EPICOR forlænger driftstiden med 15 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Cordarone: 400 mg/d i løbet af de 2 første måneder 200 mg/d fra 3. til 18. måned |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren episode
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Mindst én episode med symptomatisk AF eller asymptomatisk vedvarende [> 10 minutter] dokumenteret ved et EKG eller en R-test ændringer, der forekommer mellem 3 måneder (efter genoprettelse af sinusrytmen ved elkonvertering om nødvendigt i slutningen af 2. måned) og 18. måned
|
Ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede lægemiddelvirkninger af Amiodaron
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
bivirkninger, der kan tilskrives behandling med amiodaron og har fået den til at stoppe
|
Ved 18 måneder
|
|
større kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
En atriearytmi eller hjertesvigt eller emboliske hændelser
|
Ved 18 måneder
|
|
Atriel takykardi
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Atriel takykardi, hvis frekvens er mellem 150 og 250 i minuttet og viser udseendet af hvilke elektrokardiografiske bølger P positive på D2, D3 og AVF.
|
Ved 18 måneder
|
|
Død
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Hjerteklapsygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008058
- 2011-A00275-36 (ANDET: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Amiodaron
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Tilmelding efter invitationBehandlingsbeslutninger | Paroksysmal AF | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Rusland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos IIIRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Afsluttet
-
Jilin Heart HospitalCornell UniversityRekruttering
-
Horsens HospitalAarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOverførsel af frossen embryoDanmark
-
Stanford UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimrenForenede Stater
-
InCor Heart InstituteMinistry of Health, Brazil; Abbott Medical DevicesRekrutteringChagas kardiomyopati | Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi | Mindst 10 point i Rassi-risikoscore for dødBrasilien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenResearch Foundation FlandersIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Atrieflimren (AF)
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnuVedvarende atrieflimren