Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling af atrieflimren (AF) mellem kirurgisk ultralydsteknologi eller lægemiddelterapi til patienter med AF, der kræver mitralklapkirurgi (EPICAF)

Sammenligning af behandling af atrieflimren (AF) mellem kirurgisk ultralydsteknologi (EPICOR) eller lægemiddelterapi (Cordarone) for patienter med AF, der kræver mitralklapkirurgi

Ved præoperativ hjertekirurgi har 30 til 40 % af patienterne med mitralvalvulopati haft episoder med paroxysmal atrieflimren (PAF) eller er i permanent eller kronisk atrieflimren (CAF). Ifølge 1999 PMSI-data blev der udført tæt på 4000 mitralklapinterventioner i Frankrig, med andre ord mere end 1000 patienter med denne tilstand årligt; på trods af en kirurgisk korrektion af deres valvulopati, forbliver patienter med præoperativ kronisk atrieflimren i fibrillering efter operation på trods af behandling med antiarytmiske midler forbundet eller ej med en kardioversion. Således er overlevelsesraten uden AF-tilbagefald 10 % efter 1 år og 5 % efter 2 år hos patienter med AF før operation; på den anden side udviser patienter i sinusrytme på operationstidspunktet og uden forudgående AF en incidens af ingen AF på henholdsvis 90 % og 74 % efter 1 og 2 år. Det er også blevet vist i talrige undersøgelser, at den langsigtede sygelighed hos patienter med atrielklapoperation er højere hos dem med AF.

I mere end 10 år har radiofrekvensteknikker, der anvender den endokavitære tilgang, vist en større effektivitet til at opretholde sinusrytme end lægemiddelbehandling, selvom teknikkerne er invasive. Disse radiofrekvensteknikker blev udviklet og testet under mitralkirurgi, men efter forskernes viden er der kun én randomiseret undersøgelse, der blev udført i en population med permanent AF ved brug af radiofrekvensteknik via den endokardiemetode. Vedligeholdelse af sinusrytme blev opnået hos kun 44,4 % af patienterne mod 4,5 % i kontrolgruppen; disse resultater er ikke i overensstemmelse med de offentliggjorte prospektive og retrospektive registre, der bruger teknikken perioperativt. Hovedproblemet i denne undersøgelse er fraværet af medicinsk behandling i kontrolgruppen. Derudover kræver brugen af ​​radiofrekvensteknikken en atriotomi, der resulterer i en forlænget operationstid, hvilket øger den perioperative morbiditet.

Der er udviklet andre enklere ablationsteknikker, såsom den, der bruger ultralyd. I sammenligning med radiofrekvensmetoden frembyder denne sidstnævnte teknik adskillige fordele, herunder fraværet af en atriotomi på grund af det faktum, at den epikardiale vej anvendes, en kort proceduretid (i gennemsnit 11 minutter), fremragende reproducerbarhed, den transmurale karakter af læsionerne, sammen med enkelheden i påføringen. Der er, så vidt efterforskerne ved, ikke et randomiseret studie, der sammenligner den perioperative ultralydsteknik (EPICOR) i mitralklapkirurgi med den konservative referencebehandling, især mitralklapkirurgi kombineret med langvarig amiodaronbehandling. Faktisk, mens amiodaron er det mest effektive antiarytmiske middel på lang sigt, er dette lægemiddel forbundet med en høj procentdel af signifikante bivirkninger, tæt på 20% efter 2 år. De eneste tilgængelige resultater ved brug af ultralydsteknikken er registrene vedrørende opfølgning af patienter, der gennemgår hjertemitral- eller aortakirurgi, med en antecedent af AF. Resultaterne ser ud til at være opmuntrende med 85 % af tilfældene fastholdt i sinusrytme efter 12 måneder i de seneste undersøgelser. I denne kliniske sammenhæng evaluerede et fransk multicentrisk register den perioperative behandling af AF med alle de foreslåede teknikker (kryoterapi, radiofrekvens og ultralyd). Procentdelen af ​​bibeholdelse af sinusrytme ser ud til at være lavere end i de historiske registre, på niveauet 60 %, men de anvendte teknikker i dette register var flere, selvom 50 % af patienterne blev behandlet med ultralyd; derudover var der ingen randomisering, og opfølgningen var kun i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som følge heraf er det meget vanskeligt i litteraturen at have en præcis idé om effektiviteten af ​​denne teknik på mellemlang og lang sigt. På trods af en udbredelse og anvendelse af teknikken i klinisk praksis er effekten af ​​ultralydsteknikken ikke blevet sammenlignet på standardiseret måde med amiodaron, som er det eneste antiarytmiske middel, der har vist god effekt til at opretholde postoperativ sinus rytme efter hjertekirurgi. Vi foreslår at gennemføre et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenterstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​behandling med ultralyd (EPICOR) til opretholdelse af sinusrytme efter mitralkirurgi i to parallelle grupper, en gruppe med ablation via ultralyd "EPICOR" og en kontrolgruppe behandlet med "amiodaron", herunder en langtidsopfølgning på 18 måneder. Strategien i denne undersøgelse nødvendiggør brug af amiodaron i de to grupper i løbet af de første 2 måneder efterfulgt af en kardioversion i tilfælde af vedvarende AF 2 måneder efter operation i begge grupper, med ophør af amiodaronbehandling i ultralydsgruppen og vedligeholdelse af terapi i kontrolgruppen. Den parallelle behandling med amiodaron i de to grupper efter det kirurgiske indgreb er nødvendig for at undgå forstyrrende faktorer i analysen. I realiteten er AF i den postoperative periode hyppig og kan anses for at være sekundær til en række faktorer, såsom selve operationen, inflammation, temperatur, metaboliske forstyrrelser, perikardiel effusion osv. Denne tilgang er berettiget, fordi hvis fordelen forbundet med den perioperative ultralydsteknik valideres, ville dette give mulighed for en reduktion i brugen af ​​antiarytmiske midler, som er forbundet med bivirkninger, sammen med et fald i langsigtet sygelighed via den resulterende opretholdelse af sinusrytme. Derudover kan teknikken med ablation via ultralyd blandt andet erstatte den kirurgiske referenceteknik (Cox-kirurgi), hvor den væsentligste ulempe er forlængelsen af ​​operationstiden, hvilket resulterer i en forhøjet perioperativ morbiditet. Derfor er det primære formål med undersøgelsen at sammenligne, efter 18 måneder, effektiviteten af ​​kirurgisk behandling med ultralyd (EPICOR) på opretholdelse af sinusrytme efter mitralklapkirurgi sammenlignet med amiodaron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Frankrig
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mitral valvulopati, der kræver operation
  • paroxysmal atrieflimren eller permanent eller kronisk atrieflimren
  • Venstre atrium ≤ 55 mm
  • samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • gravid
  • kontraindikation af amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPICOR

Hjerteablationssystem EPICOR (CE nr. 0344).

  • ablationsenhed EpicorTM UltraCinchTM LP (Klasse III-enhed)
  • Positioneringssystem og kalibrering EpicorTM LP (LP PASTM; enhedsklasse IIa)
  • Kabeltilslutning EpicorTM LP (usteril)
  • Ablationskontrolsystem EpicorTM LP (Klasse IIb)
Intraoperativt vil der udover den sædvanlige gestus blive gennemført en systematisk eksklusion-ligering af venstre atrium og etablering af elektroder atriel og ventrikulær pacing. De højre lungevener isoleres ved dissektion af den inter-atriale rille og påføring af sonden ved at bide på atrievævet, proceduren er identisk til venstre efter dissektion af området mellem venstre lungearterie og lungevener. Brugen af ​​ultralydsapplikation vil kræve 10 minutter til omkring lungevenerne ved hjælp af en multi-elektrode-probesæt til at levere en udgangsimpuls fra 15 til 100 watt ved en frekvens fra 3,5 til 4,6 MHz. Brug af EPICOR forlænger driftstiden med 15 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron

Cordarone:

400 mg/d i løbet af de 2 første måneder 200 mg/d fra 3. til 18. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren episode
Tidsramme: Ved 18 måneder
Mindst én episode med symptomatisk AF eller asymptomatisk vedvarende [> 10 minutter] dokumenteret ved et EKG eller en R-test ændringer, der forekommer mellem 3 måneder (efter genoprettelse af sinusrytmen ved elkonvertering om nødvendigt i slutningen af ​​2. måned) og 18. måned
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelvirkninger af Amiodaron
Tidsramme: Ved 18 måneder
bivirkninger, der kan tilskrives behandling med amiodaron og har fået den til at stoppe
Ved 18 måneder
større kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Ved 18 måneder
En atriearytmi eller hjertesvigt eller emboliske hændelser
Ved 18 måneder
Atriel takykardi
Tidsramme: Ved 18 måneder
Atriel takykardi, hvis frekvens er mellem 150 og 250 i minuttet og viser udseendet af hvilke elektrokardiografiske bølger P positive på D2, D3 og AVF.
Ved 18 måneder
Død
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Amiodaron

Abonner