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Effetti di un supplemento di lievito fermentato (EpiCor) sui sintomi del raffreddore o dell'influenza nei bambini sani

16 novembre 2023 aggiornato da: Cargill

Effetti di un integratore di lievito fermentato (EpiCor) sui sintomi del raffreddore o dell'influenza nei bambini sani: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo scopo dello studio clinico è determinare la differenza tra 84 giorni di integrazione orale di EpiCor una volta al giorno rispetto al placebo sull'incidenza dei sintomi del raffreddore o dell'influenza tra i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni che frequentano la scuola o l'asilo nido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a determinare la differenza tra 84 giorni di integrazione orale di EpiCor una volta al giorno rispetto al placebo sull'incidenza dei sintomi del raffreddore o dell'influenza tra i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni che frequentano la scuola o l'asilo nido. I bambini sani, con il consenso dei genitori, sono inclusi nello studio. Lo studio include una visita di screening (dal giorno -45 al -15), un periodo di rodaggio (dal giorno -14 al -1) e 3 visite cliniche: giorno 0 (basale), giorno 42 e giorno 84 (fine dello studio ). Durante la visita di screening, lo sperimentatore esamina l'anamnesi, le terapie concomitanti, lo stato di salute attuale, valuta i criteri di inclusione ed esclusione, i segni vitali, le misurazioni del peso e dell'altezza, valuta gli eventi avversi pre-emergenti e dispensa il kit di raccolta della saliva per l'immunoglobulina A salivare (IgA ) e il questionario CARIFS (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale). I partecipanti completano il questionario CARIFS e studiano i prodotti lattiero-caseari durante il periodo di rodaggio. Il giorno 0, i partecipanti tornano in clinica con il kit per la raccolta della saliva, i diari di studio completati e il questionario CARIFS per le valutazioni di base; durante questa visita, i partecipanti idonei vengono randomizzati e vengono anche istruiti a iniziare la somministrazione del prodotto sperimentale la mattina del giorno 1. Al giorno 42, i partecipanti e i loro caregiver tornano in clinica per le valutazioni con il prodotto di indagine inutilizzato, il kit di raccolta della saliva, i diari di studio completati, il questionario CARIFS e un questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (KINDL); lo sperimentatore esamina le terapie concomitanti e gli eventi avversi, dispensa il nuovo diario dello studio, il questionario CARIFS, il kit per la raccolta della saliva, il prodotto sperimentale e misura i segni vitali, il peso e l'altezza. La stessa procedura viene ripetuta durante l'ultima visita clinica al giorno 84 (fine dello studio), tranne per il fatto che non viene fornito alcun prodotto sperimentale. Ogni giorno durante lo studio, gli operatori sanitari dei partecipanti completano il diario dello studio per tenere traccia dei giorni persi a scuola o all'asilo, dei giorni di buona salute, dell'uso di farmaci per raffreddore/influenza su prescrizione/senza prescrizione, degli eventi avversi e delle terapie concomitanti e dei sintomi del raffreddore o dell'influenza (tramite il questionario CARIFS quando sono presenti sintomi di raffreddore o influenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5RB
        • KGK Science Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 4 e 12 anni inclusi
  • Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo
  • Iscritto e frequentato la scuola o l'asilo nido al basale
  • Sano come determinato dall'anamnesi e dalla revisione dello stato di salute secondo lo sperimentatore qualificato
  • Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita il più possibile durante lo studio a seconda della loro capacità di mantenere quanto segue: dieta, farmaci, integratori, esercizio fisico e sonno ed evitare di assumere nuovi integratori
  • Disponibilità a completare valutazioni, misurazioni, questionari, diari e test associati a ciascuna visita clinica ed essere conforme all'assunzione del prodotto durante lo studio
  • Un fornitore di assistenza che può accompagnare in modo affidabile il partecipante a tutte le visite di studio; il caregiver primario del partecipante deve essere disponibile e in grado di completare i questionari
  • Il minore e il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i del minore hanno dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui in stato di gravidanza
  • Allergia, sensibilità o intolleranza ai principi attivi o inattivi del prodotto sperimentale
  • Anamnesi o presenza di una condizione cardiaca, renale, epatica, endocrina (incluso il diabete mellito), polmonare, biliare, gastrointestinale clinicamente rilevante che influisce sull'assorbimento o disturbi pancreatici, come valutato dallo sperimentatore qualificato
  • Disfunzione immunitaria e/o assunzione di un farmaco immunosoppressore
  • Gravi allergie ambientali che richiedono farmaci o necessità di colpi di allergia
  • Cancro. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
  • Asma, come valutato dall'investigatore qualificato
  • Partecipanti con fratelli che vivono nella stessa famiglia e sono idonei per lo studio a meno che non siano iscritti consecutivamente (ad esempio, non iscritti contemporaneamente)
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione, come valutato dallo sperimentatore qualificato
  • Partecipante o caregiver del partecipante con compromissione cognitiva o dello sviluppo neurologico e/o incapace di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che possa influire negativamente sulla capacità di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante come valutato dallo sperimentatore qualificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epicor
500 mg di EpiCor somministrati come due integratori gommosi. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere due caramelle gommose al giorno al mattino, con o senza cibo, per 84 giorni, a partire dal giorno 1.
Integratore alimentare: Epicor
2 caramelle gommose al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Due integratori gommosi. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere due caramelle gommose al giorno al mattino, con o senza cibo, per 84 giorni, a partire dal giorno 1.
Integratore alimentare: Placebo
2 caramelle gommose al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi del raffreddore o dell'influenza
Lasso di tempo: 84 giorni
Determinare la differenza tra 84 giorni di integrazione orale di EpiCor una volta al giorno rispetto al placebo sull'incidenza dei sintomi del raffreddore o dell'influenza tra i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni che frequentano la scuola o l'asilo nido.
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza sui sintomi del raffreddore o dell'influenza dal basale al giorno 42
Lasso di tempo: 42 giorni
Determinare la differenza tra EpiCor e placebo dal basale al giorno 42 sull'incidenza dei sintomi del raffreddore o dell'influenza durante un periodo di integrazione di 84 giorni
42 giorni
Gravità dei sintomi del raffreddore o dell'influenza
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84, valutati i singoli elementi su CARIFS e per area sotto la curva (AUC) per il punteggio dei sintomi giornalieri CARIFS. Il questionario CARIFS include 18 domande con risposta su una scala a 4 punti (nessun problema = 0, problema minore = 1, problema moderato = 2, problema grave = 3) in tre domini (sintomi, funzione e impatto genitoriale). Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
A 42 e 84 giorni
Durata dei sintomi del raffreddore o dell'influenza
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84
A 42 e 84 giorni
Percentuale di bambini senza sintomi di raffreddore o influenza
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84
A 42 e 84 giorni
Numero di giorni prima dei primi sintomi del raffreddore o dell'influenza
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84
A 42 e 84 giorni
Numero di giorni persi a scuola o all'asilo a causa di sintomi del raffreddore o dell'influenza
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84
A 42 e 84 giorni
Numero di giorni sani, correlati all'assenza di sintomi di raffreddore o influenza
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84
A 42 e 84 giorni
Uso di farmaci per raffreddore/influenza su prescrizione e senza prescrizione medica per il trattamento dei sintomi del raffreddore o dell'influenza
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84
A 42 e 84 giorni
Concentrazioni di immunoglobuline A secretorie salivari
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84
A 42 e 84 giorni
Qualità della vita valutata dal questionario KINDL
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare la differenza tra EpiCor rispetto al placebo dal basale al giorno 42 e al giorno 84. Il questionario KINDL verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Questo questionario contiene 46 domande (punteggio da 1 a 5; 1 - mai, 2 - raramente, 3 - a volte, 4 - spesso, 5 - sempre) a cui il caregiver ha risposto.
A 42 e 84 giorni
Profilo di sicurezza valutato dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Per determinare il profilo di sicurezza di EpiCor nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni come valutato dagli eventi avversi per 42 e 84 giorni.
A 42 e 84 giorni
Profilo di sicurezza valutato dalla pressione sanguigna dei segni vitali
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Determinare il profilo di sicurezza di EpiCor nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni valutato dalla pressione sanguigna per 42 e 84 giorni.
A 42 e 84 giorni
Profilo di sicurezza valutato dalla frequenza cardiaca dei segni vitali
Lasso di tempo: A 42 e 84 giorni
Determinare il profilo di sicurezza di EpiCor nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni valutato in base alla frequenza cardiaca per 42 e 84 giorni.
A 42 e 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cargill

Collaboratori

KGK Science Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CLRFZ02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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