Efectos de un suplemento de fermentado de levadura (EpiCor) sobre los síntomas del resfriado o la gripe en niños sanos

Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo determinar la diferencia entre 84 días de suplementos de EpiCor oral una vez al día en comparación con el placebo en la incidencia de síntomas de resfriado o gripe entre niños de 4 a 12 años que asisten a la escuela o a la guardería. Los niños sanos, con el consentimiento de los padres, se incluyen en el estudio. El estudio incluye una visita de selección (días -45 a -15), un período de adaptación (días -14 a -1) y 3 visitas clínicas: día 0 (línea de base), día 42 y día 84 (final del estudio). ). Durante la visita de selección, el investigador revisa el historial médico, las terapias concomitantes, el estado de salud actual, evalúa los criterios de inclusión y exclusión, los signos vitales, las medidas de peso y altura, evalúa los eventos adversos preemergentes y dispensa el kit de recolección de saliva para inmunoglobulina A salival (IgA). ), así como el estudio lácteo y el cuestionario de la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe (CARIFS). Los participantes completan el cuestionario CARIFS y estudian los productos lácteos durante el período inicial. El día 0, los participantes regresan a la clínica con su kit de recolección de saliva, los diarios de estudio completos y el cuestionario CARIFS para las evaluaciones iniciales; durante esta visita, los participantes elegibles se aleatorizan y también se les indica que inicien la administración del producto en investigación en la mañana del día 1. En el día 42, los participantes y sus cuidadores regresan a la clínica para evaluaciones con el producto de investigación sin usar, el kit de recolección de saliva, los diarios de estudio completos, el cuestionario CARIFS y un Cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes (KINDL); el investigador revisa las terapias concomitantes y los eventos adversos, distribuye un nuevo diario de estudio, un cuestionario CARIFS, un kit de recolección de saliva, un producto en investigación y mide los signos vitales, el peso y la altura. El mismo procedimiento se repite durante la última visita clínica en el día 84 (fin del estudio), excepto que no se proporciona ningún producto en investigación. Diariamente a lo largo del estudio, los cuidadores de los participantes completan el diario del estudio para realizar un seguimiento de los días perdidos en la escuela o la guardería, los días sanos, el uso de medicamentos recetados o de venta libre para el resfriado o la gripe, los eventos adversos y las terapias concomitantes, y los síntomas del resfriado o la gripe (a través del cuestionario CARIFS). cuando hay síntomas de resfriado o gripe).