- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07334730
Effekterne af Holmium Laser Enukleation og Thulium Laser Enukleation på Kontinens, Urinrørsstriktur og Seksuel Funktion ved Godartet Prostatahyperplasi (EHTCUS)
En prospektiv analyse af virkningerne af holmiumlaserenukleation (HoLEP) og thuliumlaserenukleation (ThuLEP) på kontinens, urethrastriktur og seksuel funktion ved benign prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en progressiv tilstand, der ofte rammer mænd, karakteriseret ved nedre urinvejssymptomer (LUTS), hvis forekomst og alvorlighed stiger med alderen. Selvom medicinsk behandling er effektiv for mange patienter, oplever omkring 5% en symptomatisk progression, der kræver kirurgisk indgreb. Selvom transuretral resektion af prostata (TURP) længe har været anset for standardkirurgisk behandling, har teknologiske fremskridt muliggjort udbredt brug af anatomisk endoskopisk enukleation af prostata (AEEP) med forskellige lasermodaler. Blandt disse er holmiumlaserenukleation af prostata (HoLEP) og thuliumlaserenukleation af prostata (ThuLEP) etablerede minimalinvasive teknikker, der anvendes i den kirurgiske behandling af BPH.
Detaljeret beskrivelse
Nylige studier har påvist sammenlignelige perioperative og funktionelle resultater mellem HoLEP og ThuLEP, uden signifikante forskelle rapporteret med hensyn til urinretention, stressinkontinens, blærehalskontraktur eller uretrastrikturudvikling. Dog er postoperativ udvikling af urinkontinens, overaktiv blæresymptomer og seksuel funktion fortsat en klinisk relevant bekymring, især med hensyn til patienternes livskvalitet. På trods af øget brug af laserbaserede enukleationsteknikker er sammenlignende data, der fokuserer på kontinensstatus, uretra- eller blærehalsstrikturudvikling og seksuelle funktionsresultater, fortsat begrænsede.
For at reducere postoperative komplikationer er flere kirurgiske teknikmodifikationer blevet introduceret, herunder en bloc-enukleation, to-laps og tre-laps teknikker samt uretramucosabevarende tilgange som single-N og double-N teknikker. Disse modifikationer har til formål at bevare periuretralt og parakollikulært væv, især i nærheden af verumontanum, og derved potentielt forbedre funktionelle resultater.
Forekomsten af BPH fortsætter med at stige i den aldrende befolkning, ofte ledsaget af systemiske komorbiditeter og brug af antikoagulantia eller antitrombotisk medicin, hvilket er forbundet med en øget risiko for postoperativ blødning og hæmoragiske komplikationer. Følgelig er der et stigende behov for at evaluere de langsigtede resultater af minimalinvasive kirurgiske teknikker i denne patientpopulation.
Dette studie har til formål at adressere eksisterende huller i litteraturen ved at levere sammenlignende data om langsigtede funktionelle resultater af minimalinvasive kirurgiske tilgange til BPH, og dermed bidrage til forbedret patientudvælgelse, optimering af kirurgisk teknik og postoperative livskvalitetsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Kontakt:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
-
Kontakt:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Underforsker:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af godartet prostatahyperplasi (BPH).
- Indikation for kirurgisk behandling af BPH.
- Mandlige patienter i alderen 40-90 år.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion (UTI).
- Patienter med høj risiko, som ikke kan gennemgå spinal eller generel anæstesi.
- Patienter med ukontrolleret blødningstendens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Benign Prostataforstyrrelse Patientgruppe
Virkningerne af Holmium Laser Enukleation (HoLEP) og Thulium Laser Enukleation (ThuLEP) operationer på kontinens, urinrørsstriktur og seksuel funktion hos patienter med godartet prostatahyperplasi blev undersøgt prospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ urinrørsstriktur eller urininkontinens
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Postoperativ urinrørsstriktur blev defineret som en maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) på mindre end 15 ml/s ved uroflowmetri i den første postoperative måned, ledsaget af en tømningskurve svarende til urinrørsforhindring.
Postoperativ urininkontinens blev defineret som tilstedeværelsen af patientrapporteret urge- eller stress-type inkontinens i den første postoperative måned, understøttet af en øget score på International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere vurderet for seksuel funktion
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
Patienters seksuelle funktion vil blive evalueret ved hjælp af Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) og International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) for både HoLEP- og ThuLEP-procedurerne.
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Antal deltagere med kirurgirelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operation
|
Kirurgisk teknik-relaterede komplikationer blev defineret som intraoperative eller tidlige postoperative hændelser, herunder postoperative blødninger, prostatakapselskader og blæreperforationer, og blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
|
Inden for 6 måneder efter operation
|
|
Antal deltagere, der præsenterer med symptomer på nederste urinveje
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) blev kategoriseret som opbevarings- og tømningssymptomer.
Opbevaringssymptomer omfattede dysuri, nokturi, pollakisuri og urge-urininkontinens, mens tømningssymptomer omfattede svagt urinstråle og forsinket start af vandladning.
LUTS blev vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) og International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Studiestol: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urethrale sygdomme
- Urethral obstruktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Prostatahyperplasi
- Urethral Forsnævring
Andre undersøgelses-id-numre
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostataobstruktion (BPO)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Sykehuset Innlandet HFRekrutteringNedre urinvej Symptomer | Benign prostataobstruktion (BPO)Norge
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific CorporationRekrutteringBenign prostataobstruktion (BPO)Schweiz, Tyskland, Østrig
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptom | Voiding Dysfunktion | Benign prostataobstruktion (BPO)
-
Kayseri Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Benign prostataobstruktion (BPO) | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Tyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuNyrefunktion | Nedre urinvejssymptom | Voiding Dysfunktion | Benign prostataobstruktion (BPO) | Mandlig urologisk sundhed
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptom | Ejakulatorisk dysfunktion | Benign prostataobstruktion (BPO) | Silodosin | Anejakulation
-
Eskişehir Osmangazi University Medicine Faculty...Cukurova University; Gazi University; Marmara University; Dokuz Eylul University og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinretention | Benign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)