Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Holmium Laser Enukleation og Thulium Laser Enukleation på Kontinens, Urinrørsstriktur og Seksuel Funktion ved Godartet Prostatahyperplasi (EHTCUS)

31. december 2025 opdateret af: Halil Tosun, TC Erciyes University

En prospektiv analyse af virkningerne af holmiumlaserenukleation (HoLEP) og thuliumlaserenukleation (ThuLEP) på kontinens, urethrastriktur og seksuel funktion ved benign prostatahyperplasi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) og Thulium Laser Enukleation af Prostata (ThuLEP), udført til behandling af godartet prostataforstørrelse (BPH), på følgende parametre: urininkontinens, udvikling af urinrørs- eller blærehalsstriktur samt seksuel funktion, herunder erektil funktion, ejakulation og libido.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en progressiv tilstand, der ofte rammer mænd, karakteriseret ved nedre urinvejssymptomer (LUTS), hvis forekomst og alvorlighed stiger med alderen. Selvom medicinsk behandling er effektiv for mange patienter, oplever omkring 5% en symptomatisk progression, der kræver kirurgisk indgreb. Selvom transuretral resektion af prostata (TURP) længe har været anset for standardkirurgisk behandling, har teknologiske fremskridt muliggjort udbredt brug af anatomisk endoskopisk enukleation af prostata (AEEP) med forskellige lasermodaler. Blandt disse er holmiumlaserenukleation af prostata (HoLEP) og thuliumlaserenukleation af prostata (ThuLEP) etablerede minimalinvasive teknikker, der anvendes i den kirurgiske behandling af BPH.

Detaljeret beskrivelse

Nylige studier har påvist sammenlignelige perioperative og funktionelle resultater mellem HoLEP og ThuLEP, uden signifikante forskelle rapporteret med hensyn til urinretention, stressinkontinens, blærehalskontraktur eller uretrastrikturudvikling. Dog er postoperativ udvikling af urinkontinens, overaktiv blæresymptomer og seksuel funktion fortsat en klinisk relevant bekymring, især med hensyn til patienternes livskvalitet. På trods af øget brug af laserbaserede enukleationsteknikker er sammenlignende data, der fokuserer på kontinensstatus, uretra- eller blærehalsstrikturudvikling og seksuelle funktionsresultater, fortsat begrænsede.

For at reducere postoperative komplikationer er flere kirurgiske teknikmodifikationer blevet introduceret, herunder en bloc-enukleation, to-laps og tre-laps teknikker samt uretramucosabevarende tilgange som single-N og double-N teknikker. Disse modifikationer har til formål at bevare periuretralt og parakollikulært væv, især i nærheden af verumontanum, og derved potentielt forbedre funktionelle resultater.

Forekomsten af BPH fortsætter med at stige i den aldrende befolkning, ofte ledsaget af systemiske komorbiditeter og brug af antikoagulantia eller antitrombotisk medicin, hvilket er forbundet med en øget risiko for postoperativ blødning og hæmoragiske komplikationer. Følgelig er der et stigende behov for at evaluere de langsigtede resultater af minimalinvasive kirurgiske teknikker i denne patientpopulation.

Dette studie har til formål at adressere eksisterende huller i litteraturen ved at levere sammenlignende data om langsigtede funktionelle resultater af minimalinvasive kirurgiske tilgange til BPH, og dermed bidrage til forbedret patientudvælgelse, optimering af kirurgisk teknik og postoperative livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Underforsker:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter behandlet kirurgisk for godartet prostataforstørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af godartet prostatahyperplasi (BPH).
  • Indikation for kirurgisk behandling af BPH.
  • Mandlige patienter i alderen 40-90 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  • Patienter med høj risiko, som ikke kan gennemgå spinal eller generel anæstesi.
  • Patienter med ukontrolleret blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Benign Prostataforstyrrelse Patientgruppe
Virkningerne af Holmium Laser Enukleation (HoLEP) og Thulium Laser Enukleation (ThuLEP) operationer på kontinens, urinrørsstriktur og seksuel funktion hos patienter med godartet prostatahyperplasi blev undersøgt prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinrørsstriktur eller urininkontinens
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Postoperativ urinrørsstriktur blev defineret som en maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) på mindre end 15 ml/s ved uroflowmetri i den første postoperative måned, ledsaget af en tømningskurve svarende til urinrørsforhindring. Postoperativ urininkontinens blev defineret som tilstedeværelsen af patientrapporteret urge- eller stress-type inkontinens i den første postoperative måned, understøttet af en øget score på International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for seksuel funktion
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Patienters seksuelle funktion vil blive evalueret ved hjælp af Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) og International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) for både HoLEP- og ThuLEP-procedurerne.
inden for 6 måneder efter operationen
Antal deltagere med kirurgirelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operation
Kirurgisk teknik-relaterede komplikationer blev defineret som intraoperative eller tidlige postoperative hændelser, herunder postoperative blødninger, prostatakapselskader og blæreperforationer, og blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
Inden for 6 måneder efter operation
Antal deltagere, der præsenterer med symptomer på nederste urinveje
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) blev kategoriseret som opbevarings- og tømningssymptomer. Opbevaringssymptomer omfattede dysuri, nokturi, pollakisuri og urge-urininkontinens, mens tømningssymptomer omfattede svagt urinstråle og forsinket start af vandladning. LUTS blev vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) og International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Studiestol: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostataobstruktion (BPO)

Abonner