- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05504928
Effektiviteten af et skolecentreret forebyggelsesprogram om forekomst af latent reumatisk hjertesygdom (NEPAL4)
Effektiviteten af et skolecentreret primært og sekundært forebyggelsesprogram om forekomst af latent reumatisk hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre ud af fire børn verden over vokser op i områder af verden, hvor mønstre af akut gigtfeber og gigthjertesygdomme er endemiske, og hvor gigthjertesygdomme tegner sig for >300.000 dødsfald hvert år. Beviser fra en systematisk gennemgang og meta-analyse af 10 undersøgelser indikerede en forekomst af gruppe A β-hæmolytisk streptokok (GAHBS) pharyngitis blandt børn i lav- til øvre middelindkomstlande på 10,8 pr. 100 barneår med betydelig heterogenitet mellem individuelle rapporter .
Rettidig påvisning af GAHBS pharyngitis ved brug af hurtige antigendetektionstest og initiering af antibiotikabehandling repræsenterer et effektivt mål for primær forebyggelse. Tidlige stadier af reumatisk hjertesygdom manifesterer sig med morfologiske eller funktionelle klapændringer, som kun kan påvises med ekkokardiografi og derfor er latente. Latente stadier af reumatisk hjertesygdom er reversible med rettidig initiering af sekundær antibiotikaprofylakse. En skolecentreret tilgang giver mulighed for at give lige adgang til et primært og sekundært profylakseprogram med potentiale til væsentligt at reducere byrden af reumatisk hjertesygdom i endemiske regioner.
Alle børn i alderen 5-16 år fra Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur, Nepal, vil være berettiget til inklusion. Sociodemografiske karakteristika og vil blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret interview. I en undersøgelse, der bruger et afbrudt tidsseriedesign, vil prævalensen af latent gigt hjertesygdom blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi før, og to og fire år efter implementering af et dedikeret skolesygeplejerskeprogram, der yder sundhedspleje gennem vurdering, intervention og opfølgning af GAHBS pharyngitis og facilitering af sekundær antibiotikaprofylakse til børn med latent reumatisk hjertesygdom.
Efterforskere forventer at finde et fald i forekomsten af reumatisk hjertesygdom efter implementering af et dedikeret skolecentreret forebyggelsesprogram, primært ledet af skolesygeplejersker, og at identificere sociodemografiske og miljømæssige faktorer forbundet med udvikling og progression af reumatisk hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +977 985 7045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tulsipur, Nepal, 22412
- Rekruttering
- Tulsi Secondary Boarding School
-
Kontakt:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9779857045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-16 år
- Går på Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur, Nepal.
Ekskluderingskriterier:
- Børn / primære omsorgspersoner giver ikke informeret samtykke til at deltage
- Børn, der ikke går på Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Implementering af et dedikeret skolesygeplejerskeprogram
Skolesygeplejerskeprogram, der yder sundhedspleje gennem vurdering, intervention og opfølgning af gruppe A β-hæmolytisk streptokok pharyngitis og facilitering af sekundær antibiotikaprofylakse til børn med latent reumatisk hjertesygdom.
|
Skolesygeplejerskeprogram, der yder sundhedspleje gennem vurdering, intervention og opfølgning af gruppe A β-hæmolytisk streptokok pharyngitis og facilitering af sekundær antibiotikaprofylakse til børn med latent reumatisk hjertesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af definitiv eller grænseoverskridende reumatisk hjertesygdom
Tidsramme: 4 år
|
Prævalens af definitiv eller grænseoverskridende reumatisk hjertesygdom i henhold til kriterierne fra World Heart Federation vurderet ved systematisk ekkokardiografisk screening
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe A β-hæmolytisk streptokok pharyngitis
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med gruppe A β-hæmolytisk streptokok pharyngitis inden for studiedeltagelse
|
4 år
|
|
Akut gigtfeber
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med akut gigtfeber inden for studiedeltagelse
|
4 år
|
|
Reumatisk hjertesygdom
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med reumatisk hjertesygdom inden for studiedeltagelse
|
4 år
|
|
Bivirkninger ved penicillin-injektioner
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med bivirkninger på penicillin-injektioner inden for studiedeltagelse
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPAL4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Skolesygeplejerskeuddannelsen
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... og andre samarbejdspartnereUkendtAntisocial adfærd | Skolegang | VelfærdsafhængighedAustralien
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...AfsluttetLivskvalitet | Teenagers sundhed | Børns trivselNorge