- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504928
Wirksamkeit eines schulzentrierten Präventionsprogramms zur Prävalenz latenter rheumatischer Herzkrankheit (NEPAL4)
Wirksamkeit eines schulzentrierten primären und sekundären Präventionsprogramms zur Prävalenz latenter rheumatischer Herzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei von vier Kindern weltweit wachsen in Regionen der Welt auf, in denen akutes rheumatisches Fieber und rheumatische Herzerkrankungen endemisch sind und in denen rheumatische Herzerkrankungen jedes Jahr >300.000 Todesfälle verursachen. Hinweise aus einer systematischen Übersicht und Metaanalyse von 10 Studien zeigten eine Inzidenz von Pharyngitis durch β-hämolytische Streptokokken (GAHBS) der Gruppe A bei Kindern in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen von 10,8 pro 100 Kinderjahre mit erheblicher Heterogenität zwischen den einzelnen Berichten .
Der rechtzeitige Nachweis einer GAHBS-Pharyngitis durch den Einsatz von Antigen-Schnellnachweistests und die Einleitung einer Antibiotikabehandlung stellen ein wirksames Ziel für die Primärprävention dar. Frühstadien der rheumatischen Herzkrankheit manifestieren sich mit morphologischen oder funktionellen Klappenveränderungen, die nur echokardiographisch nachweisbar und daher latent sind. Latente Stadien der rheumatischen Herzerkrankung sind bei rechtzeitiger Einleitung einer sekundären Antibiotikaprophylaxe reversibel. Ein schulzentrierter Ansatz bietet die Möglichkeit, einen gleichberechtigten Zugang zu einem Primär- und Sekundärprophylaxeprogramm zu ermöglichen, mit dem Potenzial, die Belastung durch rheumatische Herzerkrankungen in Endemiegebieten erheblich zu verringern.
Alle Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren der Tulsi Secondary Boarding School in Tulsipur, Nepal, können aufgenommen werden. Soziodemografische Merkmale und werden mittels eines standardisierten Interviews erhoben. In einer Studie mit unterbrochenem Zeitreihendesign wird die Prävalenz der latenten rheumatischen Herzkrankheit mittels transthorakaler Echokardiographie vor sowie zwei und vier Jahre nach der Implementierung eines speziellen Schulkrankenpflegeprogramms gemessen, das Gesundheitsversorgung durch Bewertung, Intervention und Nachsorge bietet von GAHBS-Pharyngitis und Erleichterung der sekundären Antibiotikaprophylaxe für Kinder mit latenter rheumatischer Herzkrankheit.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Prävalenz rheumatischer Herzerkrankungen nach der Implementierung eines speziellen schulzentrierten Präventionsprogramms, das hauptsächlich von Schulkrankenschwestern geleitet wird, abnimmt und soziodemografische und umweltbedingte Faktoren identifiziert werden, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten der rheumatischen Herzerkrankung zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +977 985 7045721
- E-Mail: agrawalkris@gmail.com
Studienorte
-
-
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Tulsipur, Nepal, 22412
- Rekrutierung
- Tulsi Secondary Boarding School
-
Kontakt:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9779857045721
- E-Mail: agrawalkris@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-16 Jahre
- Besuch der Tulsi Secondary Boarding School in Tulsipur, Nepal.
Ausschlusskriterien:
- Kinder / primäre Bezugspersonen geben keine informierte Zustimmung zur Teilnahme
- Kinder, die das Tulsi Secondary Boarding School in Tulsipur nicht besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Implementierung eines speziellen Schulkrankenschwesterprogramms
Schulkrankenschwesterprogramm, das Gesundheitsfürsorge durch Beurteilung, Intervention und Nachsorge bei β-hämolytischer Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A und Erleichterung der sekundären Antibiotika-Prophylaxe für Kinder mit latenter rheumatischer Herzerkrankung bietet.
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Schulkrankenschwesterprogramm, das Gesundheitsfürsorge durch Beurteilung, Intervention und Nachsorge bei β-hämolytischer Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A und Erleichterung der sekundären Antibiotika-Prophylaxe für Kinder mit latenter rheumatischer Herzerkrankung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz einer definitiven oder Borderline-rheumatischen Herzkrankheit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Prävalenz einer eindeutigen oder grenzwertigen rheumatischen Herzerkrankung gemäß den Kriterien der World Heart Federation, bewertet durch systematisches echokardiographisches Screening
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppe A β-hämolytische Streptokokken-Pharyngitis
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit β-hämolytischer Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A innerhalb der Studienteilnahme
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4 Jahre
|
|
Akute rheumatische Fieber
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit akutem rheumatischem Fieber innerhalb der Studienteilnahme
|
4 Jahre
|
|
Rheumatische Herzerkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung innerhalb der Studienteilnahme
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4 Jahre
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Nebenwirkungen von Penicillin-Injektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen auf Penicillin-Injektionen innerhalb der Studienteilnahme
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Rheumatisches Fieber
- Herzkrankheiten
- Rheumatische Erkrankungen
- Rheumatische Herzerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEPAL4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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