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Eficacia de un programa de prevención centrado en la escuela sobre la prevalencia de la cardiopatía reumática latente (NEPAL4)

15 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Efectividad de un Programa de Prevención Primaria y Secundaria Centrado en la Escuela sobre la Prevalencia de la Cardiopatía Reumática Latente

El objetivo general es evaluar la eficacia de un programa de prevención primaria y secundaria centrado en la escuela sobre la prevalencia de la cardiopatía reumática latente entre los escolares de Nepal, e investigar el papel de los factores socioeconómicos y ambientales en el desarrollo y la progresión de la cardiopatía reumática. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tres de cada cuatro niños en todo el mundo crecen en regiones del mundo donde los patrones de fiebre reumática aguda y enfermedad cardíaca reumática son endémicos y donde la enfermedad cardíaca reumática representa más de 300 000 muertes cada año. La evidencia de una revisión sistemática y metanálisis de 10 estudios indicó una incidencia de faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A (GAHBS) entre niños en países de ingresos bajos a medianos altos de 10,8 por 100 años-niño con una heterogeneidad considerable entre los informes individuales .

La detección oportuna de la faringitis por GAHBS mediante el uso de pruebas rápidas de detección de antígenos y el inicio del tratamiento con antibióticos representa un objetivo eficaz para la prevención primaria. Las etapas tempranas de la cardiopatía reumática se manifiestan con cambios valvulares morfológicos o funcionales que solo pueden detectarse con ecocardiografía y, por lo tanto, están latentes. Las etapas latentes de la cardiopatía reumática son reversibles con el inicio oportuno de la profilaxis antibiótica secundaria. Un enfoque centrado en la escuela brinda la oportunidad de brindar acceso equitativo a un programa de profilaxis primaria y secundaria con el potencial de reducir sustancialmente la carga de la cardiopatía reumática en las regiones endémicas.

Todos los niños de 5 a 16 años de edad del internado secundario de Tulsi en Tulsipur, Nepal, serán elegibles para la inclusión. Las características sociodemográficas y se recogerán mediante una entrevista estandarizada. En un estudio que utiliza un diseño de serie de tiempo interrumpido, la prevalencia de la cardiopatía reumática latente se medirá por medio de una ecocardiografía transtorácica antes, y dos y cuatro años después de la implementación de un programa de enfermería escolar dedicado que brinda atención médica a través de la evaluación, la intervención y el seguimiento. de la faringitis por GAHBS y la facilitación de la profilaxis antibiótica secundaria para niños con cardiopatía reumática latente.

Los investigadores esperan encontrar una disminución en la prevalencia de la cardiopatía reumática después de la implementación de un programa de prevención centrado en la escuela dirigido principalmente por enfermeras escolares e identificar los factores sociodemográficos y ambientales asociados con el desarrollo y la progresión de la cardiopatía reumática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +977 985 7045721
  • Correo electrónico: agrawalkris@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tulsipur, Nepal, 22412
        • Reclutamiento
        • Tulsi Secondary Boarding School
        • Contacto:
          • Krishna Agrawal, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +9779857045721
          • Correo electrónico: agrawalkris@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 5-16 años
  • Asiste al internado secundario de Tulsi en Tulsipur, Nepal.

Criterio de exclusión:

  • Niños/cuidadores principales que no dan su consentimiento informado para participar
  • Niños que no asisten al internado secundario de Tulsi en Tulsipur.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Implementación de un programa de enfermería escolar dedicada
Programa de enfermería escolar que brinda atención médica a través de la evaluación, intervención y seguimiento de la faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A y la facilitación de la profilaxis antibiótica secundaria para niños con cardiopatía reumática latente.
Programa de enfermería escolar que brinda atención médica a través de la evaluación, intervención y seguimiento de la faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A y la facilitación de la profilaxis antibiótica secundaria para niños con cardiopatía reumática latente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de cardiopatía reumática definitiva o limítrofe
Periodo de tiempo: 4 años
Prevalencia de cardiopatía reumática definitiva o limítrofe según los criterios de la Federación Mundial del Corazón evaluada mediante cribado ecocardiográfico sistemático
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes con faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A dentro de la participación en el estudio
4 años
Fiebre reumática aguda
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes con fiebre reumática aguda dentro de la participación en el estudio
4 años
Cardiopatía reumática
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes con cardiopatía reumática dentro de la participación en el estudio
4 años
Reacciones adversas a las inyecciones de penicilina
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes con reacciones adversas a las inyecciones de penicilina dentro de la participación en el estudio
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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