- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05504928
Eficacia de un programa de prevención centrado en la escuela sobre la prevalencia de la cardiopatía reumática latente (NEPAL4)
Efectividad de un Programa de Prevención Primaria y Secundaria Centrado en la Escuela sobre la Prevalencia de la Cardiopatía Reumática Latente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres de cada cuatro niños en todo el mundo crecen en regiones del mundo donde los patrones de fiebre reumática aguda y enfermedad cardíaca reumática son endémicos y donde la enfermedad cardíaca reumática representa más de 300 000 muertes cada año. La evidencia de una revisión sistemática y metanálisis de 10 estudios indicó una incidencia de faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A (GAHBS) entre niños en países de ingresos bajos a medianos altos de 10,8 por 100 años-niño con una heterogeneidad considerable entre los informes individuales .
La detección oportuna de la faringitis por GAHBS mediante el uso de pruebas rápidas de detección de antígenos y el inicio del tratamiento con antibióticos representa un objetivo eficaz para la prevención primaria. Las etapas tempranas de la cardiopatía reumática se manifiestan con cambios valvulares morfológicos o funcionales que solo pueden detectarse con ecocardiografía y, por lo tanto, están latentes. Las etapas latentes de la cardiopatía reumática son reversibles con el inicio oportuno de la profilaxis antibiótica secundaria. Un enfoque centrado en la escuela brinda la oportunidad de brindar acceso equitativo a un programa de profilaxis primaria y secundaria con el potencial de reducir sustancialmente la carga de la cardiopatía reumática en las regiones endémicas.
Todos los niños de 5 a 16 años de edad del internado secundario de Tulsi en Tulsipur, Nepal, serán elegibles para la inclusión. Las características sociodemográficas y se recogerán mediante una entrevista estandarizada. En un estudio que utiliza un diseño de serie de tiempo interrumpido, la prevalencia de la cardiopatía reumática latente se medirá por medio de una ecocardiografía transtorácica antes, y dos y cuatro años después de la implementación de un programa de enfermería escolar dedicado que brinda atención médica a través de la evaluación, la intervención y el seguimiento. de la faringitis por GAHBS y la facilitación de la profilaxis antibiótica secundaria para niños con cardiopatía reumática latente.
Los investigadores esperan encontrar una disminución en la prevalencia de la cardiopatía reumática después de la implementación de un programa de prevención centrado en la escuela dirigido principalmente por enfermeras escolares e identificar los factores sociodemográficos y ambientales asociados con el desarrollo y la progresión de la cardiopatía reumática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +977 985 7045721
- Correo electrónico: agrawalkris@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tulsipur, Nepal, 22412
- Reclutamiento
- Tulsi Secondary Boarding School
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Contacto:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +9779857045721
- Correo electrónico: agrawalkris@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-16 años
- Asiste al internado secundario de Tulsi en Tulsipur, Nepal.
Criterio de exclusión:
- Niños/cuidadores principales que no dan su consentimiento informado para participar
- Niños que no asisten al internado secundario de Tulsi en Tulsipur.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Implementación de un programa de enfermería escolar dedicada
Programa de enfermería escolar que brinda atención médica a través de la evaluación, intervención y seguimiento de la faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A y la facilitación de la profilaxis antibiótica secundaria para niños con cardiopatía reumática latente.
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Programa de enfermería escolar que brinda atención médica a través de la evaluación, intervención y seguimiento de la faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A y la facilitación de la profilaxis antibiótica secundaria para niños con cardiopatía reumática latente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de cardiopatía reumática definitiva o limítrofe
Periodo de tiempo: 4 años
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Prevalencia de cardiopatía reumática definitiva o limítrofe según los criterios de la Federación Mundial del Corazón evaluada mediante cribado ecocardiográfico sistemático
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con faringitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A dentro de la participación en el estudio
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4 años
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Fiebre reumática aguda
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con fiebre reumática aguda dentro de la participación en el estudio
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4 años
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Cardiopatía reumática
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con cardiopatía reumática dentro de la participación en el estudio
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4 años
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Reacciones adversas a las inyecciones de penicilina
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con reacciones adversas a las inyecciones de penicilina dentro de la participación en el estudio
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- NEPAL4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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