- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05504928
Effektiviteten av ett skolcentrerat förebyggande program för förekomst av latent reumatisk hjärtsjukdom (NEPAL4)
Effektiviteten av ett skolcentrerat primärt och sekundärt förebyggande program om prevalens av latent reumatisk hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre av fyra barn världen över växer upp i delar av världen där mönstren av akut reumatisk feber och reumatisk hjärtsjukdom är endemiska och där reumatisk hjärtsjukdom står för >300 000 dödsfall varje år. Bevis från en systematisk översikt och metaanalys av 10 studier indikerade en incidens av grupp A β-hemolytisk streptokockfaryngit (GAHBS) bland barn i låg- till övre medelinkomstländer på 10,8 per 100 barnår med avsevärd heterogenitet mellan individuella rapporter .
Tidig upptäckt av GAHBS-faryngit genom användning av snabba antigendetekteringstest och initiering av antibiotikabehandling är ett effektivt mål för primär prevention. Tidiga stadier av reumatisk hjärtsjukdom manifesterar sig med morfologiska eller funktionella klaffförändringar som endast kan detekteras med ekokardiografi och är därför latenta. Latenta stadier av reumatisk hjärtsjukdom är reversibla med snabb initiering av sekundär antibiotikaprofylax. Ett skolcentrerat tillvägagångssätt ger en möjlighet att ge rättvis tillgång till ett primärt och sekundärt profylaxprogram med potential att avsevärt minska bördan av reumatisk hjärtsjukdom i endemiska regioner.
Alla barn 5-16 år från Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur, Nepal, kommer att vara berättigade till inkludering. Sociodemografiska egenskaper och kommer att samlas in genom en standardiserad intervju. I en studie som använder en avbruten tidsseriedesign kommer prevalensen av latent reumatisk hjärtsjukdom att mätas med hjälp av transthorax ekokardiografi före, och två och fyra år efter genomförandet av ett dedikerat skolsköterskeprogram som ger hälsovård genom bedömning, intervention och uppföljning av GAHBS faryngit och underlättande av sekundär antibiotikaprofylax för barn med latent reumatisk hjärtsjukdom.
Utredarna förväntar sig att finna en minskning av prevalensen av reumatisk hjärtsjukdom efter implementering av ett dedikerat skolcentrerat förebyggande program som främst leds av skolsköterskor, och att identifiera sociodemografiska och miljömässiga faktorer som är associerade med utveckling och progression av reumatisk hjärtsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +977 985 7045721
- E-post: agrawalkris@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tulsipur, Nepal, 22412
- Rekrytering
- Tulsi Secondary Boarding School
-
Kontakt:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9779857045721
- E-post: agrawalkris@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5-16 år
- Går på Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur, Nepal.
Exklusions kriterier:
- Barn / primärvårdare som inte ger informerat samtycke till att delta
- Barn som inte går på Tulsi Secondary internatskola i Tulsipur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Implementering av ett dedikerat skolsköterskeprogram
Skolsköterskeprogram som ger hälsovård genom bedömning, intervention och uppföljning av grupp A β-hemolytisk streptokockfaryngit och underlättande av sekundär antibiotikaprofylax för barn med latent reumatisk hjärtsjukdom.
|
Skolsköterskeprogram som ger hälsovård genom bedömning, intervention och uppföljning av grupp A β-hemolytisk streptokockfaryngit och underlättande av sekundär antibiotikaprofylax för barn med latent reumatisk hjärtsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av definitiv eller borderline reumatisk hjärtsjukdom
Tidsram: 4 år
|
Prevalens av definitiv eller borderline reumatisk hjärtsjukdom enligt kriterierna från World Heart Federation, bedömd genom systematisk ekokardiografisk screening
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp A β-hemolytisk streptokockfaryngit
Tidsram: 4 år
|
Antal patienter med grupp A β-hemolytisk streptokockfaryngit inom studiedeltagande
|
4 år
|
|
Akut reumatisk feber
Tidsram: 4 år
|
Antal patienter med akut reumatisk feber inom studiedeltagande
|
4 år
|
|
Reumatisk hjärtsjukdom
Tidsram: 4 år
|
Antal patienter med reumatisk hjärtsjukdom inom studiedeltagande
|
4 år
|
|
Biverkningar på penicillininjektioner
Tidsram: 4 år
|
Antal patienter med biverkningar av penicillininjektioner inom studiedeltagande
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEPAL4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .