Skuteczność Szkolnego Programu Profilaktyki Rozpowszechnienia Utajonej Reumatycznej Choroby Serca (NEPAL4)
Skuteczność szkolnego programu profilaktyki pierwotnej i wtórnej w zakresie występowania utajonej choroby reumatycznej serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Troje na czworo dzieci na całym świecie dorasta w regionach świata, w których ostra gorączka reumatyczna i reumatyczne choroby serca są endemiczne i gdzie reumatyczne choroby serca są przyczyną ponad 300 000 zgonów rocznie. Dowody z przeglądu systematycznego i metaanalizy 10 badań wskazują, że częstość występowania zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowiec β-hemolityczny grupy A (GAHBS) wśród dzieci w krajach o niskim i średnim dochodzie wynosi 10,8 na 100 dzieciolat, przy znacznej różnorodności poszczególnych doniesień .
Wczesne wykrycie zapalenia gardła GAHBS za pomocą szybkich testów antygenowych i rozpoczęcie antybiotykoterapii stanowi skuteczny cel profilaktyki pierwotnej. Wczesne stadia choroby reumatycznej serca objawiają się morfologicznymi lub czynnościowymi zmianami zastawek, które można wykryć jedynie za pomocą echokardiografii i dlatego są utajone. Utajone stadia choroby reumatycznej serca są odwracalne dzięki wczesnemu rozpoczęciu wtórnej profilaktyki antybiotykowej. Podejście skoncentrowane na szkole daje możliwość zapewnienia sprawiedliwego dostępu do programu profilaktyki pierwotnej i wtórnej, który może znacznie zmniejszyć ciężar choroby reumatycznej serca w regionach endemicznych.
Wszystkie dzieci w wieku 5-16 lat z Tulsi Secondary Boarding School w Tulsipur w Nepalu będą kwalifikować się do włączenia. Cechy socjodemograficzne i zostaną zebrane za pomocą standaryzowanego wywiadu. W badaniu wykorzystującym schemat przerywanych szeregów czasowych częstość występowania utajonej reumatycznej choroby serca będzie mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed oraz dwa i cztery lata po wdrożeniu dedykowanego programu pielęgniarki szkolnej zapewniającego opiekę zdrowotną poprzez ocenę, interwencję i obserwację zapalenia gardła GAHBS oraz ułatwienie wtórnej profilaktyki antybiotykowej u dzieci z utajoną chorobą reumatyczną serca.
Badacze spodziewają się zmniejszenia częstości występowania choroby reumatycznej serca po wdrożeniu specjalnego szkolnego programu profilaktycznego, prowadzonego głównie przez pielęgniarki szkolne, oraz identyfikacji czynników socjodemograficznych i środowiskowych związanych z rozwojem i progresją choroby reumatycznej serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +977 985 7045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tulsipur, Nepal, 22412
- Rekrutacyjny
- Tulsi Secondary Boarding School
-
Kontakt:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +9779857045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-16 lat
- Uczęszcza do szkoły średniej Tulsi z internatem w Tulsipur w Nepalu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci / główni opiekunowie, którzy nie wyrażają świadomej zgody na udział
- Dzieci, które nie uczęszczają do szkoły średniej Tulsi z internatem w Tulsipur.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Wdrożenie dedykowanego programu pielęgniarki szkolnej
Program pielęgniarki szkolnej zapewniający opiekę zdrowotną poprzez ocenę, interwencję i obserwację zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowiec β-hemolityczny grupy A oraz ułatwienie wtórnej profilaktyki antybiotykowej u dzieci z utajoną chorobą reumatyczną serca.
|
Program pielęgniarki szkolnej zapewniający opiekę zdrowotną poprzez ocenę, interwencję i obserwację zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowiec β-hemolityczny grupy A oraz ułatwienie wtórnej profilaktyki antybiotykowej u dzieci z utajoną chorobą reumatyczną serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie określonej lub granicznej choroby reumatycznej serca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania określonej lub granicznej choroby reumatycznej serca zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Serca na podstawie systematycznego badania echokardiograficznego
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa A β-hemolityczne paciorkowcowe zapalenie gardła
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z zapaleniem gardła wywołanym przez paciorkowce β-hemolityczne grupy A biorących udział w badaniu
|
4 lata
|
|
Ostra gorączka reumatyczna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z ostrą gorączką reumatyczną biorących udział w badaniu
|
4 lata
|
|
Choroba reumatyczna serca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z reumatyczną chorobą serca w ramach udziału w badaniu
|
4 lata
|
|
Niepożądane reakcje na zastrzyki z penicyliny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z reakcjami niepożądanymi na wstrzyknięcia penicyliny w ramach udziału w badaniu
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPAL4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .