- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05504928
Eficácia de um programa de prevenção centrado na escola na prevalência de doença cardíaca reumática latente (NEPAL4)
Eficácia de um Programa de Prevenção Primária e Secundária Centrado na Escola sobre a Prevalência da Doença Cardíaca Reumática Latente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três em cada quatro crianças em todo o mundo crescem em regiões do mundo onde os padrões de febre reumática aguda e doença cardíaca reumática são endêmicos e onde a doença cardíaca reumática é responsável por mais de 300.000 mortes a cada ano. Evidências de uma revisão sistemática e meta-análise de 10 estudos indicaram uma incidência de faringite estreptocócica β-hemolítica do grupo A (GAHBS) entre crianças em países de renda baixa a média alta de 10,8 por 100 anos de criança com heterogeneidade considerável entre relatórios individuais .
A detecção oportuna de faringite por GAHBS pelo uso de testes rápidos de detecção de antígeno e início do tratamento com antibióticos representa um alvo eficaz para a prevenção primária. Os estágios iniciais da cardiopatia reumática manifestam-se com alterações valvulares morfológicas ou funcionais que só podem ser detectadas com ecocardiografia e, portanto, são latentes. Os estágios latentes da doença cardíaca reumática são reversíveis com o início oportuno da profilaxia antibiótica secundária. Uma abordagem centrada na escola oferece uma oportunidade para fornecer acesso equitativo a um programa de profilaxia primária e secundária com o potencial de reduzir substancialmente a carga de doença cardíaca reumática em regiões endêmicas.
Todas as crianças de 5 a 16 anos de idade da Tulsi Secondary Boarding School em Tulsipur, Nepal, serão elegíveis para inclusão. Características sociodemográficas e serão coletadas por meio de entrevista padronizada. Em um estudo usando um desenho de série temporal interrompida, a prevalência de doença cardíaca reumática latente será medida por meio de ecocardiografia transtorácica antes e dois e quatro anos após a implementação de um programa dedicado de enfermagem escolar que fornece cuidados de saúde por meio de avaliação, intervenção e acompanhamento de faringite GAHBS e facilitação da profilaxia antibiótica secundária para crianças com doença cardíaca reumática latente.
Os investigadores esperam encontrar uma diminuição na prevalência de doença cardíaca reumática após a implementação de um programa de prevenção centrado na escola, liderado principalmente por enfermeiras escolares, e identificar fatores sociodemográficos e ambientais associados ao desenvolvimento e progressão da doença cardíaca reumática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Número de telefone: +977 985 7045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
Locais de estudo
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Tulsipur, Nepal, 22412
- Recrutamento
- Tulsi Secondary Boarding School
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Contato:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Número de telefone: +9779857045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-16 anos
- Frequentando o Tulsi Secondary Boarding School em Tulsipur, Nepal.
Critério de exclusão:
- Crianças / cuidadores principais que não forneceram consentimento informado para participar
- Crianças que não frequentam o Tulsi Secondary Boarding School em Tulsipur.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Implementação de um programa de enfermagem escolar dedicado
Programa de enfermagem escolar que presta cuidados de saúde por meio de avaliação, intervenção e acompanhamento da faringite estreptocócica β-hemolítica do grupo A e facilitação da profilaxia antibiótica secundária para crianças com doença cardíaca reumática latente.
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Programa de enfermagem escolar que presta cuidados de saúde por meio de avaliação, intervenção e acompanhamento da faringite estreptocócica β-hemolítica do grupo A e facilitação da profilaxia antibiótica secundária para crianças com doença cardíaca reumática latente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Doença Reumática Cardíaca definida ou limítrofe
Prazo: 4 anos
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Prevalência de Doença Reumática Cardíaca definida ou limítrofe de acordo com os critérios da Federação Mundial do Coração avaliada por triagem ecocardiográfica sistemática
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faringite estreptocócica β-hemolítica do grupo A
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes com faringite estreptocócica β-hemolítica do grupo A dentro da participação no estudo
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4 anos
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Febre reumática aguda
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes com febre reumática aguda dentro da participação no estudo
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4 anos
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Doença cardíaca reumática
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes com doença cardíaca reumática dentro da participação no estudo
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4 anos
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Reações adversas às injeções de penicilina
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes com reações adversas a injeções de penicilina durante a participação no estudo
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEPAL4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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