- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05504928
Effektiviteten av et skolesentrert forebyggingsprogram for forekomst av latent revmatisk hjertesykdom (NEPAL4)
Effektiviteten av et skolesentrert primært og sekundært forebyggingsprogram om forekomst av latent revmatisk hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre av fire barn over hele verden vokser opp i regioner i verden hvor mønstre av akutt revmatisk feber og revmatisk hjertesykdom er endemisk og hvor revmatisk hjertesykdom står for >300 000 dødsfall hvert år. Bevis fra en systematisk oversikt og metaanalyse av 10 studier indikerte en forekomst av gruppe A β-hemolytisk streptokokk (GAHBS) faryngitt blant barn i lav- til øvre middelinntektsland på 10,8 per 100 barneår med betydelig heterogenitet mellom individuelle rapporter .
Rettidig påvisning av GAHBS-faryngitt ved bruk av raske antigendeteksjonstester og igangsetting av antibiotikabehandling representerer et effektivt mål for primær forebygging. Tidlige stadier av revmatisk hjertesykdom manifesterer seg med morfologiske eller funksjonelle klaffeforandringer som kun kan påvises med ekkokardiografi og derfor er latente. Latente stadier av revmatisk hjertesykdom er reversible med rettidig oppstart av sekundær antibiotikaprofylakse. En skolesentrert tilnærming gir en mulighet til å gi rettferdig tilgang til et primær- og sekundærprofylakseprogram med potensial til å redusere byrden av revmatisk hjertesykdom i endemiske regioner.
Alle barn 5-16 år fra Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur, Nepal, vil være kvalifisert for inkludering. Sosiodemografiske kjennetegn og vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert intervju. I en studie som bruker et avbrutt tidsseriedesign, vil prevalensen av latent revmatisk hjertesykdom bli målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi før, og to og fire år etter implementering av et dedikert skolesykepleierprogram som gir helsehjelp gjennom utredning, intervensjon og oppfølging. av GAHBS-faryngitt og tilrettelegging av sekundær antibiotikaprofylakse for barn med latent revmatisk hjertesykdom.
Etterforskere forventer å finne en nedgang i forekomsten av revmatisk hjertesykdom etter implementering av et dedikert skolesentrert forebyggingsprogram primært ledet av skolesykepleiere, og å identifisere sosiodemografiske og miljømessige faktorer knyttet til utvikling og progresjon av revmatisk hjertesykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +977 985 7045721
- E-post: agrawalkris@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tulsipur, Nepal, 22412
- Rekruttering
- Tulsi Secondary Boarding School
-
Ta kontakt med:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9779857045721
- E-post: agrawalkris@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5-16 år
- Går på Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur, Nepal.
Ekskluderingskriterier:
- Barn / primære omsorgspersoner som ikke gir informert samtykke til å delta
- Barn som ikke går på Tulsi Secondary Boarding School i Tulsipur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Implementering av et dedikert helsesøsterprogram
Skolesykepleierprogram gir helsehjelp gjennom utredning, intervensjon og oppfølging av gruppe A β-hemolytisk streptokokkfaryngitt og tilrettelegging av sekundær antibiotikaprofylakse for barn med latent revmatisk hjertesykdom.
|
Skolesykepleierprogram gir helsehjelp gjennom utredning, intervensjon og oppfølging av gruppe A β-hemolytisk streptokokkfaryngitt og tilrettelegging av sekundær antibiotikaprofylakse for barn med latent revmatisk hjertesykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av definitiv eller grenseoverskridende revmatisk hjertesykdom
Tidsramme: 4 år
|
Prevalens av definitiv eller borderline revmatisk hjertesykdom i henhold til kriteriene til World Heart Federation vurdert ved systematisk ekkokardiografisk screening
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe A β-hemolytisk streptokokkfaryngitt
Tidsramme: 4 år
|
Antall pasienter med gruppe A β-hemolytisk streptokokkfaryngitt i studiedeltakelse
|
4 år
|
|
Akutt revmatisk feber
Tidsramme: 4 år
|
Antall pasienter med akutt revmatisk feber innenfor studiedeltakelse
|
4 år
|
|
Revmatisk hjertesykdom
Tidsramme: 4 år
|
Antall pasienter med revmatisk hjertesykdom innenfor studiedeltakelse
|
4 år
|
|
Bivirkninger på penicillin-injeksjoner
Tidsramme: 4 år
|
Antall pasienter med bivirkninger på penicillininjeksjoner innenfor studiedeltakelse
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEPAL4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .