- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05504928
Effectiviteit van een schoolgericht preventieprogramma op de prevalentie van latente reumatische hartziekte (NEPAL4)
Effectiviteit van een schoolgericht primair en secundair preventieprogramma op de prevalentie van latente reumatische hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie op de vier kinderen wereldwijd groeien op in delen van de wereld waar patronen van acute reumatische koorts en reumatische hartziekte endemisch zijn en waar reumatische hartziekte verantwoordelijk is voor >300.000 sterfgevallen per jaar. Bewijs uit een systematische review en meta-analyse van 10 onderzoeken wees op een incidentie van groep A β-hemolytische streptokokken (GAHBS) faryngitis bij kinderen in lage- tot hogere-middeninkomenslanden van 10,8 per 100 kindjaren met aanzienlijke heterogeniteit tussen individuele rapporten .
Tijdige detectie van GAHBS-faryngitis door gebruik te maken van snelle antigeendetectietests en het starten van een antibioticabehandeling vormt een effectief doelwit voor primaire preventie. Vroege stadia van reumatische hartziekte manifesteren zich met morfologische of functionele klepveranderingen die alleen kunnen worden gedetecteerd met echocardiografie en daarom latent zijn. Latente stadia van reumatische hartziekte zijn omkeerbaar met tijdige start van secundaire antibiotische profylaxe. Een schoolgerichte aanpak biedt de mogelijkheid om eerlijke toegang te bieden tot een primair en secundair profylaxeprogramma met het potentieel om de last van reumatische hartziekten in endemische gebieden aanzienlijk te verminderen.
Alle kinderen van 5-16 jaar van de Tulsi Secondary Boarding School in Tulsipur, Nepal, komen in aanmerking voor opname. Sociodemografische kenmerken en worden verzameld door middel van een gestandaardiseerd interview. In een studie met een onderbroken tijdreeksontwerp zal de prevalentie van latente reumatische hartziekte worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie vóór, en twee en vier jaar na de implementatie van een speciaal schoolverpleegkundig programma dat gezondheidszorg biedt door middel van beoordeling, interventie en follow-up van GAHBS-faryngitis en vergemakkelijking van secundaire antibiotische profylaxe voor kinderen met latente reumatische hartziekte.
Onderzoekers verwachten een daling van de prevalentie van reumatische hartziekte te vinden na de implementatie van een speciaal schoolgericht preventieprogramma dat voornamelijk wordt geleid door schoolverpleegkundigen, en om sociodemografische en omgevingsfactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling en progressie van reumatische hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +977 985 7045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tulsipur, Nepal, 22412
- Werving
- Tulsi Secondary Boarding School
-
Contact:
- Krishna Agrawal, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +9779857045721
- E-mail: agrawalkris@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-16 jaar
- Naar de Tulsi Secondary Boarding School in Tulsipur, Nepal.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen / primaire verzorgers die geen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
- Kinderen die niet naar de Tulsi Secondary Boarding School in Tulsipur gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: implementatie van een speciaal programma voor schoolverpleegkundigen
Programma voor schoolverpleegkundigen dat gezondheidszorg biedt door middel van beoordeling, interventie en follow-up van groep A β-hemolytische streptokokkenfaryngitis en het faciliteren van secundaire antibiotische profylaxe voor kinderen met latente reumatische hartziekte.
|
Programma voor schoolverpleegkundigen dat gezondheidszorg biedt door middel van beoordeling, interventie en follow-up van groep A β-hemolytische streptokokkenfaryngitis en het faciliteren van secundaire antibiotische profylaxe voor kinderen met latente reumatische hartziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van definitieve of borderline reumatische hartziekte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Prevalentie van definitieve of borderline reumatische hartziekte volgens de criteria van de World Heart Federation zoals beoordeeld door systematische echocardiografische screening
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep A β-hemolytische streptokokkenfaryngitis
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met groep A β-hemolytische streptokokkenfaryngitis binnen studiedeelname
|
4 jaar
|
|
Acute reumatische koorts
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met acute reumatische koorts binnen studiedeelname
|
4 jaar
|
|
Reumatische hartziekte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met reumatische hartziekte binnen studiedeelname
|
4 jaar
|
|
Bijwerkingen op penicilline-injecties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van penicilline-injecties binnen studiedeelname
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Pilgrim, Prof. Dr., Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Pearce S, Bowen AC, Engel ME, de la Lande M, Barth DD. The incidence of sore throat and group A streptococcal pharyngitis in children at high risk of developing acute rheumatic fever: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Nov 18;15(11):e0242107. doi: 10.1371/journal.pone.0242107. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEPAL4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .