- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507814
Tidsmæssigt vindue og episodisk fremtidstænkning i CUD
1. december 2025 opdateret af: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University
Test Reinforcer-patologi via manipulation af det tidsmæssige vindue med successiv episodisk fremtidstænkning.
Det primære formål er at teste teorien om Reinforcer Pathology via manipulation af det tidsmæssige vindue med successiv Episodic Future Thinking-generation hos personer med kokainbrugsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med kokainbrugsforstyrrelse vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle grupper eller kontrolgrupper, stratificeret efter blandingsmisbrugsforstyrrelse, SES og sex.
Forsøgsgruppen vil sammenligne episodisk fremtidstænkning (EFT) med kontrol episodisk tænkning (CET).
Studieprocedurerne vil omfatte en baseline session (S1) og en 4-ugers interventionsperiode, hvor deltagerne vender tilbage til laboratoriet tre gange om ugen.
Deltagerne vil generere nye EFT- og CET-begivenheder med ca. ugentlige intervaller.
EFT- eller CET-begivenhederne vil blive sendt til dem to gange dagligt med urinprøver indhentet tre gange om ugen.
For at sondere modstand mod forstyrrelse vil begge grupper modtage stress-inducerende prober, der forkorter det tidsmæssige vindue efter den første og sidste cue-generering.
Under det første vurderingsbesøg (S2) vil deltagerne blive randomiseret med stratificering for at generere enten episodisk fremtidstænkning (EFT) eller kontrol episodisk tænkning (CET) begivenheder og vil gennemgå neuroimaging procedurer.
Ved den følgende session i S3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af to stressprober (modbalanceret) eller deres respektive kontrol.
Deltagerne vil blive udsat for en stressprobe eller kontrol ved S3 og den tilsvarende fortælling ved næste besøg, S4.
S5 og S6 begynder med, at deltagere genererer nye EFT/CET-begivenheder, som vil blive brugt til den session og de følgende to sessioner.
S7 vil ligesom S2 begynde med EFT/CET-hændelsesgenerering og neuroimaging-procedurer.
Under de sidste to sessioner (S8, S9) vil deltagerne blive udsat for den anden stressprobe og kontrol, som de ikke så under S3/S4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- demonstrere nylig kokainbrug og CUD (brug i sidste måned, DSM-5 for CUD > 4)
- være 18 år eller ældre
- har et ønske om at holde op med eller skære ned på deres kokainforbrug, men har ikke umiddelbare planer om at melde sig til behandling for CUD i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- opfylder moderate til svære DSM-5-kriterier for opioidbrugsforstyrrelser
- at have en aktuel diagnose af enhver psykotisk lidelse
- har en historie med anfaldsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
- har nogen kontraindikation for deltagelse i MR-sessionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning (EFT)
Deltagerne vil generere positive fremtidige begivenheder, de ser frem til på flere tidspunkter i fremtiden (f.eks. 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 1 år og 5 år).
Deltagerne vil blive mindet om disse begivenheder ved hjælp af signaler gennem hele undersøgelsen og instrueret i at tænke over disse signaler, når de træffer deres beslutninger.
Denne intervention vil blive testet i både tilstedeværelse og fravær af stressprober.
|
Deltagerne vil generere beskrivelser af levende positive fremtidige begivenheder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Control Episodic Thinking (CET)
Deltagerne vil generere positive seneste begivenheder, der er sket for dem på flere tidspunkter den foregående dag (f.eks. 19.00-22.00, 16.00-19.00, 13.00-16.00, 10.00-13.00 og 7.00-10.00).
Deltagerne vil blive mindet om disse begivenheder ved hjælp af signaler gennem hele undersøgelsen og instrueret i at tænke over disse signaler, når de træffer deres beslutninger.
Denne intervention vil blive testet i både tilstedeværelse og fravær af stressprober.
|
Deltagerne vil generere beskrivelser af levende positive fremtidige begivenheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsinkelsesrabat
Tidsramme: Over fire ugers deltagelse (ugentligt i fire uger)
|
Forsinkede diskonteringsopgaver giver et mål for det tidsmæssige vindue og undersøger devalueringen af præmier som en funktion af forsinkelsen til modtagelsen.
Disse computeriserede vurderinger giver deltagerne hypotetiske valg mellem mindre mængder af en belønning, der er tilgængelig med det samme, og en større mængde af en belønning efter en række forsinkelser (1 dag-25 år).
Rabatsatser vil blive målt ved hjælp af justering af beløbsforsinkelsesrabat og minutforsinkelsesrabatopgaver.
Ændringer i rabatsatser vil blive sammenlignet inden for fag på tværs af sessioner og mellem grupper.
|
Over fire ugers deltagelse (ugentligt i fire uger)
|
|
Ændring i efterspørgsel efter kokain
Tidsramme: Over fire ugers deltagelse (ugentligt i fire uger)
|
Intensiteten og elasticiteten af kokainefterspørgslen vil blive bestemt ud fra en kokainefterspørgselskurve via en Cocaine Purchase Task (CPT).
Ændring i efterspørgsel efter kokain vil blive sammenlignet inden for fag på tværs af sessioner og mellem grupper.
|
Over fire ugers deltagelse (ugentligt i fire uger)
|
|
Trang til kokain
Tidsramme: Over fire ugers deltagelse (ugentligt i fire uger)
|
Desires for Drug Questionnaire (DDQ) vil blive brugt til at vurdere øjeblikkelig trang til kokain.
Ændringer i kokaintrang vil blive sammenlignet inden for fag på tværs af sessioner og mellem grupper.
|
Over fire ugers deltagelse (ugentligt i fire uger)
|
|
Neural aktivering under fMRI-forsinkelsesdiskonteringsopgave
Tidsramme: Over fire ugers deltagelse (Baseline, Uge 1, Uge 4)
|
Hjernekort vil blive sammenlignet mellem grupper og tidspunkter.
|
Over fire ugers deltagelse (Baseline, Uge 1, Uge 4)
|
|
Neural aktivering under fMRI-kokainkøbsopgave
Tidsramme: Over fire ugers deltagelse (Baseline, Uge 1, Uge 4)
|
Hjernekort vil blive sammenlignet mellem grupper og tidspunkter.
|
Over fire ugers deltagelse (Baseline, Uge 1, Uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig kokainbrug
Tidsramme: Over fire ugers deltagelse
|
Daglig kokainbrug vil blive vurderet via de daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er).
Ændring i daglig kokainbrug vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner på tværs af undersøgelsens varighed og mellem grupper.
|
Over fire ugers deltagelse
|
|
Kokain Urinalyse
Tidsramme: Over fire ugers deltagelse
|
Kokain urinanalyse vil blive målt fra urinanalysen indsamlet ved sessioner og tilbageholdelsescheck-ins.
Ændringer i kokain-urinalyse vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner på tværs af undersøgelsens varighed og mellem grupper.
|
Over fire ugers deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen LaConte, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VT IRB #22-529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .