- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507814
Temporalt vindu og episodisk fremtidstenkning i CUD
1. desember 2025 oppdatert av: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University
Test forsterkerpatologi via manipulering av det tidsmessige vinduet med påfølgende episodisk fremtidig tenkning.
Hovedmålet er å teste teorien om forsterkerpatologi via manipulering av det tidsmessige vinduet med påfølgende generasjon av episodisk fremtidig tenkning hos personer med kokainbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne med kokainbruksforstyrrelse vil bli tilfeldig fordelt på eksperimentelle eller kontrollgrupper, stratifisert etter blandingsforstyrrelse, SES og sex.
Eksperimentgruppen skal sammenligne episodisk fremtidstenkning (EFT) med kontrollepisodisk tenkning (CET).
Studieprosedyrene vil inkludere en baseline-sesjon (S1) og en 4-ukers intervensjonsperiode hvor deltakerne kommer tilbake til laboratoriet tre ganger i uken.
Deltakerne vil generere nye EFT- og CET-arrangementer med omtrent ukentlige intervaller.
EFT- eller CET-hendelsene vil bli sendt til dem to ganger daglig med urinprøver tatt tre ganger i uken.
For å undersøke motstand mot forstyrrelser vil begge gruppene motta stressinduserende prober som forkorter det tidsmessige vinduet etter første og siste signalgenerering.
Under det første vurderingsbesøket (S2) vil deltakerne bli randomisert med stratifisering for å generere enten episodisk fremtidstenkning (EFT) eller kontrollepisodisk tenkning (CET) hendelser og vil gjennomgå nevroimaging prosedyrer.
På den påfølgende økten i S3 vil deltakerne bli randomisert til å motta en av to stressprober (motbalansert) eller deres respektive kontroll.
Deltakerne vil bli utsatt for en stresssonde eller kontroll ved S3 og den tilsvarende fortellingen ved neste besøk, S4.
S5 og S6 vil begynne med at deltakere genererer nye EFT/CET-hendelser som vil bli brukt for den økten og de påfølgende to øktene.
S7, i likhet med S2, vil begynne med EFT/CET-hendelsesgenerering og nevroavbildningsprosedyrer.
I løpet av de to siste øktene (S8, S9) vil deltakerne bli utsatt for den andre stresssonden og kontrollen som de ikke så under S3/S4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- demonstrere nylig kokainbruk og CUD (bruk i forrige måned, DSM-5 for CUD > 4)
- være 18 år eller eldre
- har et ønske om å slutte eller kutte ned på kokainbruken, men har ikke nærliggende planer om å melde seg på behandling for CUD i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller moderate til alvorlige DSM-5-kriterier for opioidbruksforstyrrelser
- har en nåværende diagnose av enhver psykotisk lidelse
- har en historie med anfallsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
- har noen kontraindikasjon for deltakelse i MR-sesjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning (EFT)
Deltakerne vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til på flere tidspunkt i fremtiden (f.eks. 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 1 år og 5 år).
Deltakerne vil bli minnet om disse hendelsene ved hjelp av signaler gjennom hele studien og instruert om å tenke på disse signalene når de tar sine beslutninger.
Denne intervensjonen vil bli testet både i nærvær og fravær av stressprober.
|
Deltakerne vil generere beskrivelser av levende positive fremtidige hendelser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Control Episodic Thinking (CET)
Deltakerne vil generere positive nylige hendelser som har skjedd med dem på flere tidspunkter den foregående dagen (f.eks. 19.00-22.00, 16.00-19.00, 13.00-16.00, 10.00-13.00 og 07.00-10.00).
Deltakerne vil bli minnet om disse hendelsene ved hjelp av signaler gjennom hele studien og instruert om å tenke på disse signalene når de tar sine beslutninger.
Denne intervensjonen vil bli testet både i nærvær og fravær av stressprober.
|
Deltakerne vil generere beskrivelser av levende positive fremtidige hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsinkelsesrabatt
Tidsramme: Over fire uker med deltakelse (ukentlig i fire uker)
|
Forsinkelsesdiskonteringsoppgaver gir et mål på det tidsmessige vinduet og undersøker devalueringen av tildelinger som en funksjon av forsinkelsen til kvitteringen.
Disse datastyrte vurderingene gir deltakerne hypotetiske valg mellom mindre mengder av en belønning tilgjengelig umiddelbart og en større mengde av en belønning etter en rekke forsinkelser (1 dag-25 år).
Rabattsatser vil bli målt ved å bruke justering av beløpsforsinkelsesrabatter og diskonteringsoppgaver med minuttforsinkelse.
Endringer i rabattsatser vil bli sammenlignet innen fag på tvers av økter og mellom grupper.
|
Over fire uker med deltakelse (ukentlig i fire uker)
|
|
Endring i etterspørselen etter kokain
Tidsramme: Over fire uker med deltakelse (ukentlig i fire uker)
|
Intensiteten og elastisiteten til kokainetterspørselen vil bli bestemt fra en kokainetterspørselskurve via en Cocaine Purchase Task (CPT).
Endring i etterspørsel etter kokain vil bli sammenlignet innen fag på tvers av økter og mellom grupper.
|
Over fire uker med deltakelse (ukentlig i fire uker)
|
|
Kokainsug
Tidsramme: Over fire uker med deltakelse (ukentlig i fire uker)
|
Desires for Drug Questionnaire (DDQ) vil bli brukt til å vurdere umiddelbar trang til kokain.
Endringer i kokainbehovet vil bli sammenlignet innenfor fagene på tvers av økter og mellom grupper.
|
Over fire uker med deltakelse (ukentlig i fire uker)
|
|
Nevral aktivering under fMRI-forsinkelsesdiskonteringsoppgave
Tidsramme: Over fire uker med deltakelse (grunnlinje, uke 1, uke 4)
|
Hjernekart vil bli sammenlignet mellom grupper og tidspunkter.
|
Over fire uker med deltakelse (grunnlinje, uke 1, uke 4)
|
|
Nevral aktivering under fMRI-kokainkjøpsoppgave
Tidsramme: Over fire uker med deltakelse (grunnlinje, uke 1, uke 4)
|
Hjernekart vil bli sammenlignet mellom grupper og tidspunkter.
|
Over fire uker med deltakelse (grunnlinje, uke 1, uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig bruk av kokain
Tidsramme: Over fire uker med deltakelse
|
Daglig kokainbruk vil bli vurdert via de daglige økologiske øyeblikksvurderingene (EMA).
Endring i daglig bruk av kokain vil bli sammenlignet innen forsøkspersonene gjennom studiens varighet og mellom grupper.
|
Over fire uker med deltakelse
|
|
Kokain Urinalyse
Tidsramme: Over fire uker med deltakelse
|
Kokain urinanalyse vil bli målt fra urinanalysen samlet ved økter og oppbevaringssjekker.
Endring i kokain-urinalyse vil bli sammenlignet innen forsøkspersoner over hele studiens varighet og mellom grupper.
|
Over fire uker med deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen LaConte, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VT IRB #22-529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .