- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05507814
Időbeli ablak és epizodikus jövőgondolkodás a CUD-ban
2024. április 11. frissítette: Virginia Polytechnic Institute and State University
Tesztelje a megerősítő patológiát az időbeli ablak manipulálásával, egymást követő epizodikus jövőgondolkodási generációval.
Az elsődleges cél a megerősítő patológia elméletének tesztelése az időbeli ablak manipulálásával az egymást követő epizodikus jövőgondolkodás generációival kokainhasználati zavarban szenvedő egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kokainhasználati zavarban szenvedő felnőtteket véletlenszerűen kísérleti vagy kontrollcsoportokba osztják, a polidroghasználati zavar, a SES és a nem szerint rétegezve.
A kísérleti csoport összehasonlítja az epizodikus jövőgondolkodást (EFT) a kontrollált epizodikus gondolkodással (CET).
A vizsgálati eljárások tartalmaznak egy alaphelyzeti ülést (S1) és egy 4 hetes beavatkozási időszakot, amikor a résztvevők hetente háromszor térnek vissza a laborba.
A résztvevők körülbelül heti időközönként új EFT és CET eseményeket generálnak.
Az EFT vagy CET eseményeket naponta kétszer SMS-ben küldik el nekik, hetente háromszor vett vizeletmintával.
A zavarokkal szembeni ellenállás vizsgálata érdekében mindkét csoport stressz-indukáló szondákat kap, amelyek lerövidítik az időbeli ablakot az első és az utolsó jelgenerálás után.
Az első értékelő látogatás (S2) során a résztvevőket rétegződéssel randomizálják, hogy akár epizodikus jövőgondolkodást (EFT), akár epizodikus gondolkodási (CET) eseményeket generáljanak, és neuroimaging eljárásokon esnek át.
Az S3 következő ülésén a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a két stresszszondát (kiegyensúlyozott) vagy a megfelelő kontrollt.
A résztvevőket az S3-ban feszültségszondának vagy kontrollnak teszik ki, a következő, S4-es látogatáskor pedig a megfelelő narratívát.
Az S5 és az S6 úgy kezdődik, hogy a résztvevők új EFT/CET eseményeket generálnak, amelyeket az adott munkamenethez és a következő két munkamenethez fognak használni.
Az S7 az S2-höz hasonlóan az EFT/CET eseménygeneráló és neuroimaging eljárásokkal kezdődik.
Az utolsó két alkalom (S8, S9) során a résztvevők ki vannak téve a másik stressz-szondának és kontrollnak, amelyet nem láttak az S3/S4 során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirstin Gatchalian
- Telefonszám: 540-526-2071
- E-mail: kmgatch@vt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Toborzás
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Glenn
- Telefonszám: 540-526-2014
- E-mail: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bemutatni a közelmúltban használt kokainhasználatot és a CUD-t (használat a múlt hónapban, DSM-5 a CUD-hoz > 4)
- 18 éves vagy idősebb
- szeretne leszokni a kokainról, vagy csökkenteni akarja a kokainhasználatot, de közeli tervei vannak, hogy a tanulmányi időszak alatt CUD-kezelésre jelentkezzenek
Kizárási kritériumok:
- mérsékelt vagy súlyos DSM-5 kritériumoknak megfelelő opioidhasználati zavar
- bármilyen pszichotikus rendellenesség aktuális diagnózisa
- akinek kórtörténetében görcsrohamok vagy traumás agysérülés szerepel
- ha bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatokon való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Epizodikus jövőgondolkodás (EFT)
A résztvevők olyan pozitív jövőbeli eseményeket generálnak, amelyekre várnak a jövőben több időpontban (pl. 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 1 év és 5 év).
A résztvevőket a vizsgálat során jelzések segítségével emlékeztetik ezekre az eseményekre, és utasítják őket arra, hogy mérlegeljék ezeket a jelzéseket, amikor döntéseiket meghozzák.
Ezt a beavatkozást stresszszondák jelenlétében és hiányában is tesztelni fogják.
|
A résztvevők leírásokat készítenek élénk pozitív jövőbeli eseményekről.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Az epizodikus gondolkodás szabályozása (CET)
A résztvevők olyan pozitív közelmúltbeli eseményeket generálnak, amelyek az előző nap több időpontjában is megtörténtek velük (pl. 19:00-22:00, 16:00-19:00, 13:00-16:00, 10:00-13:00 és 7:00-10:00).
A résztvevőket a vizsgálat során jelzések segítségével emlékeztetik ezekre az eseményekre, és utasítják őket arra, hogy mérlegeljék ezeket a jelzéseket, amikor döntéseiket meghozzák.
Ezt a beavatkozást stresszszondák jelenlétében és hiányában is tesztelni fogják.
|
A résztvevők leírásokat készítenek élénk pozitív jövőbeli eseményekről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a késleltetési engedményben
Időkeret: Több mint négy hetes részvétel (hetente négy héten keresztül)
|
A késleltetési diszkontálási feladatok az időbeli ablak mértékét adják meg, és megvizsgálják a jutalmak leértékelését az átvételi késedelem függvényében.
Ezek a számítógépes értékelések hipotetikus választási lehetőséget biztosítanak a résztvevőknek a kisebb összegű azonnali jutalom és a nagyobb összegű jutalom között, amelyet bizonyos késések (1 naptól 25 évig) követően kapnak.
A leszámítolási rátákat a korrekciós összegű késleltetési diszkontálás és a perckésleltetési diszkontálási feladatok segítségével mérjük.
A leszámítolási ráták változásait az egyes foglalkozásokon és a csoportok között tantárgyon belül összehasonlítjuk.
|
Több mint négy hetes részvétel (hetente négy héten keresztül)
|
Változás a kokainkeresletben
Időkeret: Több mint négy hét részvétel (hetente négy héten keresztül)
|
A kokainkereslet intenzitását és rugalmasságát a kokainkeresleti görbe alapján határozzák meg a kokainvásárlási feladaton (CPT) keresztül.
A kokainkereslet változását az egyes foglalkozásokon és csoportok között az alanyokon belül összehasonlítják.
|
Több mint négy hét részvétel (hetente négy héten keresztül)
|
Kokainvágy
Időkeret: Több mint négy hét részvétel (hetente négy héten keresztül)
|
A Kábítószer iránti vágyak kérdőívét (DDQ) fogják használni a kokain utáni azonnali vágy felmérésére.
A kokainsóvárgás változását az alanyokon belül összehasonlítják az üléseken és a csoportok között.
|
Több mint négy hét részvétel (hetente négy héten keresztül)
|
Neurális aktiválás az fMRI késleltetési diszkontálási feladat során
Időkeret: Több mint négy hét részvétel (alapállapot, 1. hét, 4. hét)
|
Az agytérképeket a csoportok és az időpontok összehasonlítják.
|
Több mint négy hét részvétel (alapállapot, 1. hét, 4. hét)
|
Neurális aktiváció az fMRI kokainvásárlási feladat során
Időkeret: Több mint négy hét részvétel (alapállapot, 1. hét, 4. hét)
|
Az agytérképeket a csoportok és az időpontok összehasonlítják.
|
Több mint négy hét részvétel (alapállapot, 1. hét, 4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi kokainhasználat
Időkeret: Több mint négy hét részvétel
|
A napi kokainhasználatot a napi ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével értékelik.
A napi kokainhasználat változását az alanyokon belül összehasonlítják a vizsgálat időtartama alatt és a csoportok között.
|
Több mint négy hét részvétel
|
Kokain vizeletvizsgálat
Időkeret: Több mint négy hét részvétel
|
A kokain vizelet analízisét az üléseken és a visszatartási bejelentkezéseken gyűjtött vizeletvizsgálat alapján mérik.
A kokainvizelet-analízis változását az alanyokon belül összehasonlítják a vizsgálat időtartama alatt és a csoportok között.
|
Több mint négy hét részvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic and State University
- Kutatásvezető: Stephen LaConte, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT IRB #22-529
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kokainhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás