Kit BCT-HA per pelli disidratate e con rughe
26 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del kit Cellular MAtrix™ BCT-HA come nuova opzione terapeutica per la pelle disidratata e con rughe (una valutazione clinica e istologica)
Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento del kit Cellular MatrixTM BCT-HA rispetto alla condizione del placebo sulla rivitalizzazione e il ringiovanimento della pelle nella parte centrale del viso.
Particolare attenzione verrà posta agli aspetti di sicurezza, nonché alle conseguenze istologiche del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPPA
- Uomini e donne sani, di età compresa tra 30 e 65 anni
- Soggetti con fototipo Fitzpatrick fototipo I-VI
- Soggetti con deficienze del contorno delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi o altre rughe facciali. Il grado delle pieghe naso-labiali o di altre rughe facciali sarà determinato sulla base della scala di valutazione della gravità delle rughe
- Soggetti che accettano di non sottoporsi ad altre procedure che compromettono la qualità della pelle (microdermoabrasione, peeling, trattamenti per l'acne, tossina, filler ecc.) per la durata dello studio
- Soggetti che comprendono lo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste.
- I soggetti che accettano di essere fotografati per scopi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto qualsiasi tipo di terapia estetica (peeling, laser, ultrasuoni, tossine, filler) nella zona del viso negli ultimi 6 mesi
- Presenza di impianto nella zona facciale da trattare
- Controindicazioni all'uso di antisettici (biseptina, amuchina)
- Soggetti che hanno un'infiammazione o infezione cutanea attiva o nota all'interno dell'area di trattamento.
- Soggetti che hanno un'allergia cutanea acuta attiva o nota
- Soggetti con allergia nota all'acido ialuronico
- Soggetti che hanno altre condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento.
- Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato il diabete
- Soggetti immunodepressi
- Soggetti che sono HIV+ / VHB+ / VHC+
- - Soggetti che hanno avuto/avranno un vaccino COVID entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio
- - Soggetti che hanno avuto/avranno una procedura odontoiatrica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
- Soggetti con una storia di grave allergia alle api
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina
|
Né PRP né acido ialuronico
|
|
Sperimentale: combinato HA con PRP
Trattamento combinato con acido ialuronico e PRP
|
Iniezioni con plasma ricco di piastrine e acido ialuronico
|
|
Comparatore attivo: PRP
Plasma ricco di piastrine senza acido ialuronico
|
plasma ricco di piastrine senza acido ialuronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di valutazione della qualità della pelle
Lasso di tempo: Settimana 32
|
La scala di valutazione della qualità della pelle è una scala a 10 punti utilizzata per valutare la qualità della pelle, tra cui luminosità, levigatezza, pigmentazione, eritema e dimensione dei pori.
|
Settimana 32
|
|
Cambiamento nella scala globale del miglioramento estetico
Lasso di tempo: Settimana 32
|
Questa è una scala a 7 punti per valutare il grado di miglioramento della pelle del viso dopo il trattamento.
|
Settimana 32
|
|
Modifica del punteggio FACE-Q
Lasso di tempo: Settimana 32
|
Le seguenti otto scale FACE-Q: (1) soddisfazione per l'aspetto generale del viso (misura la soddisfazione del paziente per l'aspetto generale del proprio viso); (2) soddisfazione per la decisione (misura la soddisfazione del paziente per la decisione di sottoporsi alla procedura; (3) zigomi; (4) mento; (5) guance; (6) parte inferiore del viso; (7) mascella; e (8) pieghe naso-labiali (gli elementi da 3 a 8 misurano la valutazione dell'aspetto generale e di un'area specifica per valutare la soddisfazione per aree facciali specifiche).
Punteggi FACE-Q più alti indicano una soddisfazione superiore
|
Settimana 32
|
|
Valutazione globale del medico per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento 1°, 2° e 3° trattamento e 32 settimane dopo l'arruolamento
|
La valutazione del paziente del miglioramento nell'area trattata va da 1 a 5, dove 5 è peggiore.
|
4 settimane dopo il trattamento 1°, 2° e 3° trattamento e 32 settimane dopo l'arruolamento
|
|
Punteggio analogico visivo per i pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo il 1°, 2° e 3° trattamento
|
Valutazione analogica visiva del dolore associato alla somministrazione del trattamento compresa tra 0 e 10, scala del dolore.
|
Subito dopo il 1°, 2° e 3° trattamento
|
|
Valutazione delle rughe
Lasso di tempo: Settimana 32
|
Il punteggio di valutazione delle rughe è una scala a 9 punti per valutare la gravità delle rughe.
|
Settimana 32
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-2021-30292
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .