Kit BCT-HA para pele desidratada e enrugada
26 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia do kit Cellular MAtrix™ BCT-HA como uma nova opção de tratamento para pele desidratada e enrugada (uma avaliação clínica e histológica)
Este estudo avaliará a eficácia do tratamento Cellular MatrixTM BCT-HA Kit em comparação com a condição de placebo na revitalização e rejuvenescimento da pele no terço médio da face.
Particular atenção será dada aos aspectos de segurança, bem como às consequências histológicas do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização HIPPA
- Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 30 e 65 anos
- Indivíduos com tipo de pele de foto de Fitzpatrick I-VI
- Indivíduos com deficiências de contorno nasolabiais moderadas a graves ou outras rugas faciais. O grau de dobras nasolabiais ou outras rugas faciais será determinado com base na Escala de Grau de Rugas
- Indivíduos que concordam em não ter nenhum outro procedimento que afete a qualidade da pele (microdermoabrasão, peelings, tratamentos para acne, toxina, preenchimentos, etc.) durante o estudo
- Indivíduos que entendem o estudo e são capazes de seguir as instruções do estudo e estão dispostos a comparecer às visitas de estudo necessárias.
- Os indivíduos que concordam em ser fotografados para fins de pesquisa e sua identidade não podem ser ocultados nessas fotografias.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que fizeram algum tipo de terapia estética (peeling, laser, ultrassom, toxinas, preenchimentos) na área facial nos últimos 6 meses
- Presença de implante na região facial para tratar
- Contra-indicações ao uso de anti-sépticos (Biseptine, Amukine)
- Indivíduos com inflamação ou infecção ativa ou conhecida da pele na área de tratamento.
- Indivíduos que têm alergias cutâneas agudas ativas ou conhecidas
- Indivíduos com alergia conhecida ao ácido hialurônico
- Indivíduos que tenham outras condições dermatológicas, incluindo acne, rosácea, eczema, psoríase, ceratose actínica, danos graves causados pelo sol, infecção ou cicatrizes na área de tratamento.
- Indivíduos com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
- Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar a gravidez.
- Sujeitos que foram diagnosticados com diabetes
- Indivíduos que são imunossuprimidos
- Indivíduos que são HIV+ / VHB+ / VHC+
- Indivíduos que receberam/receberão uma vacina COVID dentro de 2 semanas após a participação no estudo
- Indivíduos que tiveram/serão submetidos a um procedimento odontológico dentro de 4 semanas após a participação no estudo
- Indivíduos com histórico de alergia severa a abelhas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina
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Nem PRP nem ácido hialurônico
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Experimental: HA combinado com PRP
Tratamento combinado de ácido hialurônico e PRP
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Injeções com plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico
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Comparador Ativo: PRP
Plasma rico em plaquetas sem ácido hialurônico
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plasma rico em plaquetas sem ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de avaliação da qualidade da pele
Prazo: Semana 32
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A escala de classificação da qualidade da pele é uma escala de 10 pontos usada para avaliar a qualidade da pele, incluindo brilho, suavidade, pigmentação, eritema e tamanho dos poros.
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Semana 32
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Mudança na Escala de Melhoria Estética Global
Prazo: Semana 32
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Esta é uma escala de 7 pontos para avaliar o grau de melhora da pele facial após o tratamento.
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Semana 32
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Alteração na pontuação do FACE-Q
Prazo: Semana 32
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As oito escalas FACE-Q a seguir: (1) satisfação com a aparência facial geral (mede a satisfação do paciente com a aparência geral de sua face); (2) satisfação com a decisão (mede a satisfação do paciente com a decisão de se submeter ao procedimento; (3) maçãs do rosto; (4) queixo; (5) bochechas; (6) face inferior; (7) mandíbula; e (8) sulcos nasolabiais (os itens 3 a 8 medem a avaliação da aparência geral e específica da área para avaliar a satisfação com áreas faciais específicas).
Pontuações mais altas do FACE-Q indicam satisfação superior
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Semana 32
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Avaliação global do médico para medir a qualidade de vida
Prazo: 4 semanas após o tratamento 1º, 2º e 3º tratamentos e 32 semanas após a inscrição
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Avaliação do paciente de melhora na área tratada variando de 1 a 5, sendo 5 pior.
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4 semanas após o tratamento 1º, 2º e 3º tratamentos e 32 semanas após a inscrição
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Pontuação visual analógica para pacientes
Prazo: Imediatamente após o 1º, 2º e 3º tratamentos
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Classificação analógica visual da dor associada à administração do tratamento variando entre 0 e 10, escala de dor.
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Imediatamente após o 1º, 2º e 3º tratamentos
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Avaliação de rugas
Prazo: Semana 32
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A pontuação de avaliação de rugas é uma escala de 9 pontos para avaliar a gravidade das rugas.
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Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2021-30292
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .