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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05514834
건조하고 주름진 피부를 위한 BCT-HA 키트
2024년 4월 26일 업데이트: University of Minnesota
탈수 및 주름 피부의 새로운 치료 옵션으로서 Cellular MAtrix™ BCT-HA Kit의 안전성 및 유효성 평가를 위한 타당성 조사(임상 및 조직학적 평가)
이 연구는 위약 조건과 비교하여 Cellular MatrixTM BCT-HA Kit 치료의 효능을 안면 중앙부의 활력 및 피부 회춘에 대해 평가할 것입니다.
안전성 측면과 치료의 조직학적 결과에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irmina Wallander
- 전화번호: 612-624-5721
- 이메일: dermresearch@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 HIPPA 승인을 포함하여 동의를 얻은 피험자
- 30~65세의 건강한 남녀
- Fitzpatrick 사진 피부 유형 I-VI를 가진 피험자
- 중등도에서 중증의 팔자 주름 윤곽선 결함 또는 기타 안면 주름이 있는 피험자. 팔자 주름이나 기타 안면 주름의 정도는 Wrinkles Severity Rating Scale을 기준으로 결정됩니다.
- 연구 기간 동안 피부 질에 영향을 미치는 다른 시술(미세 박피술, 필링, 여드름 치료, 독소, 필러 등)을 하지 않는 데 동의한 피험자
- 연구를 이해하고 연구 지침을 따를 수 있으며 필요한 연구 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있는 피험자.
- 연구 목적으로 사진을 찍는 데 동의한 피험자와 그들의 신원은 이 사진에서 숨겨질 수 없습니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 동안 얼굴 부위에 모든 종류의 미용 치료(필링, 레이저, 초음파, 독소, 필러)를 받은 피험자
- 치료할 안면 부위의 임플란트 유무
- 방부제(Biseptine, Amukine) 사용에 대한 금기 사항
- 치료 영역 내에 활성 또는 알려진 피부 염증 또는 감염이 있는 피험자.
- 활동성 또는 알려진 급성 피부 알레르기가 있는 피험자
- 히알루론산에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 치료 부위에 여드름, 주사, 습진, 건선, 광선각화증, 심한 일광 손상, 감염 또는 흉터를 포함한 다른 피부 질환이 있는 피험자.
- 승인된 산아제한 방법(경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 당뇨병 진단을 받은 피험자
- 면역억제 대상자
- HIV+/VHB+/VHC+인 피험자
- 연구 참여 후 2주 이내에 COVID 백신을 접종했거나 접종할 예정인 피험자
- 연구 참여 4주 이내에 치과 시술을 받았거나 받을 예정인 피험자
- 심각한 꿀벌 알레르기 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리 식염수
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PRP도 히알루론산도 아닌
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실험적: HA와 PRP 결합
히알루론산과 PRP 복합치료
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혈소판이 풍부한 혈장과 히알루론산 주사
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활성 비교기: PRP
히알루론산이 없는 혈소판 풍부 혈장
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히알루론산이 없는 혈소판 풍부 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 질 평가 척도의 변화
기간: 32주차
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피부질 평가 척도는 광채, 부드러움, 색소 침착, 홍반, 모공 크기를 포함하여 피부 질을 평가하는 데 사용되는 10점 척도입니다.
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32주차
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전반적인 미적 개선 척도의 변화
기간: 32주차
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시술 후 얼굴 피부 개선 정도를 평가하는 7점 척도입니다.
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32주차
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FACE-Q 점수의 변화
기간: 32주차
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다음 8가지 FACE-Q 척도: (1) 전체적인 얼굴 모양에 대한 만족도(전체 얼굴 모양에 대한 환자 만족도 측정); (2) 결정에 대한 만족도(시술을 받기로 한 결정에 대한 환자의 만족도 측정, (3) 광대뼈, (4) 턱, (5) 볼, (6) 안면하부, (7) 턱선, (8) 팔자주름) (항목 3~8은 전체 및 영역별 외모 평가를 측정하여 특정 얼굴 부위에 대한 만족도를 평가함).
FACE-Q 점수가 높을수록 만족도가 우수함
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32주차
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삶의 질을 측정하기 위한 의사의 종합 평가
기간: 1차, 2차, 3차 치료 4주 후 및 등록 후 32주
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치료 부위의 개선에 대한 환자 등급은 1에서 5까지이며 5는 더 나쁩니다.
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1차, 2차, 3차 치료 4주 후 및 등록 후 32주
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환자를 위한 시각적 아날로그 점수
기간: 1차, 2차, 3차 시술 직후
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0에서 10 사이의 통증 척도 범위의 치료 투여와 관련된 통증의 시각적 아날로그 등급.
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1차, 2차, 3차 시술 직후
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주름 평가
기간: 32주차
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주름 평가 점수는 주름의 심각도를 평가하는 9점 척도입니다.
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32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한