BCT-HA-sett for dehydrert og rynkete hud
26. april 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cellular MAtrix™ BCT-HA-settet som et nytt behandlingsalternativ for dehydrert og rynket hud (en klinisk og histologisk evaluering)
Denne studien vil vurdere effekten av Cellular MatrixTM BCT-HA Kit-behandling sammenlignet med placebotilstand på revitalisering og hudforyngelse på mellomansiktet.
Det vil bli lagt særlig vekt på sikkerhetsaspekter, samt histologiske konsekvenser av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som har fått samtykke fra, inkludert HIPPA-autorisasjon
- Friske menn og kvinner i alderen 30 - 65 år
- Motiver med Fitzpatrick fotohud type I-VI
- Personer med moderate til alvorlige nasolabiale folder konturmangler eller andre ansiktsrynker. Graden av nasolabiale folder eller andre ansiktsrynker vil bli bestemt på grunnlag av Wrinkles Severity Rating Scale
- Forsøkspersoner som samtykker i å ikke ha noen andre prosedyrer for å påvirke hudkvaliteten (mikrodermabrasjon, peeling, aknebehandlinger, toksin, fyllstoffer osv.) i løpet av studien
- Emner som forstår studiet og er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villige til å delta på de nødvendige studiebesøkene.
- Emner som godtar å bli fotografert for forskningsformål og deres identitet kan ikke skjules i disse fotografiene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt noen form for estetisk terapi (peeling, laser, ultralyd, giftstoffer, filler) i ansiktsområdet i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av implantat i ansiktsområdet som skal behandles
- Kontraindikasjoner for bruk av antiseptika (Biseptine, Amukine)
- Personer som har en aktiv eller kjent hudbetennelse eller infeksjon innenfor behandlingsområdet.
- Personer som har en aktiv eller kjent akutt hudallergi
- Personer som har en kjent allergi mot hyaluronsyre
- Personer som har andre dermatologiske tilstander, inkludert akne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infeksjon eller arr i behandlingsområdet.
- Fertile personer som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (p-piller, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens). Kvinner av ikke-fertil alder er definert som postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
- Personer som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. En uringraviditetstest vil bli tatt for å utelukke graviditet.
- Personer som har fått diagnosen diabetes
- Personer som er immunsupprimerte
- Forsøkspersoner som er HIV+ / VHB+ / VHC+
- Forsøkspersoner som har hatt/vil ha en covid-vaksine innen 2 uker etter studiedeltakelse
- Forsøkspersoner som har/skal ha tannprosedyre innen 4 uker etter studiedeltakelse
- Personer med en historie med alvorlig bieallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
saltvannsløsning
|
Verken PRP eller hyaluronsyre
|
|
Eksperimentell: kombinert HA med PRP
Hyaluronsyre og PRP kombinasjonsbehandling
|
Injeksjoner med blodplaterikt plasma og hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: PRP
Blodplaterikt plasma uten hyaluronsyre
|
blodplaterikt plasma uten hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsskala for hudkvalitet
Tidsramme: Uke 32
|
Skin Quality Rating Scale er en 10-punkts skala som brukes til å vurdere hudkvalitet, inkludert utstråling, glatthet, pigmentering, erytem og porestørrelse.
|
Uke 32
|
|
Endring i global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: Uke 32
|
Dette er en 7-punkts skala for å vurdere graden av forbedring av ansiktshuden etter behandling.
|
Uke 32
|
|
Endring i FACE-Q Score
Tidsramme: Uke 32
|
Følgende åtte FACE-Q-skalaer: (1) tilfredshet med det generelle ansiktsutseendet (måler pasienttilfredshet med det generelle utseendet til ansiktet deres); (2) tilfredshet med avgjørelsen (måler pasientens tilfredshet med deres beslutning om å gjennomgå prosedyren; (3) kinnbein; (4) hake; (5) kinn; (6) underansikt; (7) kjevelinje; og (8) nasolabiale folder (punktene 3 til 8 måler total og områdespesifikk utseendevurdering for å evaluere tilfredshet med spesifikke ansiktsområder).
Høyere FACE-Q-score indikerer overlegen tilfredshet
|
Uke 32
|
|
Legens globale vurdering for å måle livskvalitet
Tidsramme: 4 uker etter behandling 1., 2. og 3. behandling og 32 uker etter påmelding
|
Pasientvurdering av forbedring i behandlet område fra 1 til 5, hvor 5 er verre.
|
4 uker etter behandling 1., 2. og 3. behandling og 32 uker etter påmelding
|
|
Visuell analog poengsum for pasienter
Tidsramme: Umiddelbart etter 1., 2. og 3. behandling
|
Visuell analog vurdering av smerte assosiert med behandlingsadministrasjon som varierer mellom 0 og 10, smerteskala.
|
Umiddelbart etter 1., 2. og 3. behandling
|
|
Rynkevurdering
Tidsramme: Uke 32
|
Rynkevurderingspoeng er en 9-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av rynker.
|
Uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DERM-2021-30292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .