Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw BCT-HA dla skóry odwodnionej i ze zmarszczkami

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zestawu Cellular MAtrix™ BCT-HA jako nowej opcji leczenia skóry odwodnionej i pomarszczonej (ocena kliniczna i histologiczna)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność leczenia zestawem Cellular MatrixTM BCT-HA Kit w porównaniu z placebo w zakresie rewitalizacji i odmłodzenia skóry środkowej części twarzy. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na aspekty bezpieczeństwa, a także histologiczne konsekwencje leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym autoryzację HIPPA
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat
  • Osoby ze zdjęciem skóry typu I-VI wg Fitzpatricka
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich wadami konturu bruzd nosowo-wargowych lub innymi zmarszczkami na twarzy. Stopień bruzd nosowo-wargowych lub innych zmarszczek mimicznych zostanie określony na podstawie Skali Oceny Zmarszczek
  • Osoby, które zgodzą się nie poddawać innym zabiegom wpływającym na jakość skóry (mikrodermabrazja, peelingi, leczenie trądziku, toksyny, wypełniacze itp.) w czasie trwania badania
  • Osoby, które rozumieją badanie i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz są gotowe uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na fotografowanie w celach badawczych, oraz ich tożsamość nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły jakąkolwiek terapię estetyczną (peelingi, laser, ultradźwięki, toksyny, wypełniacze) w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność implantu w obszarze twarzy do leczenia
  • Przeciwwskazania do stosowania antyseptyków (Biseptine, Amukine)
  • Pacjenci z aktywnym lub znanym zapaleniem skóry lub infekcją w obszarze leczenia.
  • Osoby z aktywną lub znaną ostrą alergią skórną
  • Osoby ze znaną alergią na kwas hialuronowy
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne schorzenia dermatologiczne, w tym trądzik, trądzik różowaty, egzema, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, poważne uszkodzenia słoneczne, infekcje lub blizny w obszarze leczenia.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
  • Osoby w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę.
  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Osoby, które są HIV+ / VHB+ / VHC+
  • Osoby, które otrzymały/będą miały szczepionkę przeciwko COVID w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy mieli/będą mieć zabieg dentystyczny w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Pacjenci z historią ciężkiej alergii na pszczoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
roztwór soli
Inny: Placebo
Ani PRP, ani kwas hialuronowy
Eksperymentalny: połączone HA z PRP
Zabieg skojarzony z kwasem hialuronowym i PRP
Urządzenie: Zestaw Cellular Matrix TM BCT-HA (ref. BCT-HA-3)
Iniekcje osoczem bogatopłytkowym i kwasem hialuronowym
Aktywny komparator: PRP
Osocze bogatopłytkowe bez kwasu hialuronowego
Inny: Tylko PRP
osocze bogatopłytkowe bez kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny jakości skóry
Ramy czasowe: Tydzień 32
Skala oceny jakości skóry to 10-punktowa skala służąca do oceny jakości skóry, w tym blasku, gładkości, pigmentacji, rumienia i wielkości porów.
Tydzień 32
Zmiana w Globalnej Skali Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: Tydzień 32
Jest to siedmiostopniowa skala służąca do oceny stopnia poprawy stanu skóry twarzy po zabiegu.
Tydzień 32
Zmiana wyniku FACE-Q
Ramy czasowe: Tydzień 32
Osiem następujących skal FACE-Q: (1) zadowolenie z ogólnego wyglądu twarzy (mierzy zadowolenie pacjenta z ogólnego wyglądu jego twarzy); (2) satysfakcja z decyzji (mierzy zadowolenie pacjenta z decyzji o poddaniu się zabiegowi; (3) kości policzkowe; (4) podbródek; (5) policzki; (6) dolna część twarzy; (7) linia żuchwy; oraz (8) bruzdy nosowo-wargowe (pozycje od 3 do 8 mierzą ogólną ocenę wyglądu i ocenę konkretnego obszaru w celu oceny zadowolenia z określonych obszarów twarzy). Wyższe wyniki FACE-Q wskazują na wyższą satysfakcję
Tydzień 32
Globalna ocena lekarza do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym, drugim i trzecim zabiegu oraz 32 tygodnie po przyjęciu
Ocena poprawy przez pacjenta w leczonym obszarze w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza pogorszenie.
4 tygodnie po pierwszym, drugim i trzecim zabiegu oraz 32 tygodnie po przyjęciu
Visual Analog Score dla pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 1., 2. i 3. zabiegu
Wizualna analogowa ocena bólu związanego z podawaniem leczenia w zakresie od 0 do 10, skala bólu.
Bezpośrednio po 1., 2. i 3. zabiegu
Ocena zmarszczek
Ramy czasowe: Tydzień 32
Wrinkle Assessment Score to 9-punktowa skala służąca do oceny stopnia zaawansowania zmarszczek.
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERM-2021-30292

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw Cellular Matrix TM BCT-HA (ref. BCT-HA-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj