Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCT-HA Kit voor de vochtarme en gerimpelde huid

26 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Cellular MAtrix™ BCT-HA-kit te evalueren als een nieuwe behandelingsoptie voor een gedehydrateerde en gerimpelde huid (een klinische en histologische evaluatie)

Deze studie zal de werkzaamheid van Cellular MatrixTM BCT-HA Kit-behandeling beoordelen in vergelijking met placeboconditie op revitalisatie en huidverjonging op het middengezicht. Er zal bijzondere aandacht worden besteed aan de veiligheidsaspecten, evenals aan de histologische gevolgen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPPA-autorisatie
  • Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 30 - 65 jaar
  • Proefpersonen met Fitzpatrick-fotohuidtype I-VI
  • Proefpersonen met matige tot ernstige nasolabiale plooien, contourdeficiënties of andere rimpels in het gezicht. Mate van nasolabiale plooien of andere rimpels in het gezicht wordt bepaald op basis van de Wrinkles Severity Rating Scale
  • Proefpersonen die ermee instemmen geen andere procedures te ondergaan die de huidkwaliteit beïnvloeden (microdermabrasie, peelings, acnebehandelingen, toxine, fillers enz.) gedurende de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die het onderzoek begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen.
  • Proefpersonen die ermee instemmen gefotografeerd te worden voor onderzoeksdoeleinden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden enige vorm van esthetische therapie (peeling, laser, echografie, toxines, fillers) in het gezichtsgebied hebben gehad
  • Aanwezigheid van implantaat in het te behandelen gezichtsgebied
  • Contra-indicaties voor het gebruik van antiseptica (Biseptine, Amukine)
  • Proefpersonen met een actieve of bekende huidontsteking of -infectie in het behandelgebied.
  • Proefpersonen met een actieve of bekende acute huidallergie
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor hyaluronzuur
  • Onderwerpen die andere dermatologische aandoeningen hebben, waaronder acne, rosacea, eczeem, psoriasis, actinische keratose, ernstige schade door de zon, infectie of littekens in het behandelingsgebied.
  • Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als postmenopauzale vrouwen (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan.
  • Proefpersonen bij wie diabetes is vastgesteld
  • Onderwerpen die immunosuppressief zijn
  • Proefpersonen die HIV+ / VHB+ / VHC+ zijn
  • Proefpersonen die binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een COVID-vaccin hebben gehad of zullen krijgen
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek een tandheelkundige ingreep hebben ondergaan of zullen ondergaan
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige bijenallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing
Ander: Placebo
Noch PRP noch hyaluronzuur
Experimenteel: gecombineerd HA met PRP
Hyaluronzuur en PRP combinatiebehandeling
Apparaat: Cellular Matrix TM BCT-HA-kit (ref. BCT-HA-3)
Injecties met bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur
Actieve vergelijker: PRP
Bloedplaatjesrijk plasma zonder hyaluronzuur
Ander: Alleen PRP
bloedplaatjesrijk plasma zonder hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordelingsschaal huidkwaliteit
Tijdsspanne: Week 32
Skin Quality Rating Scale is een 10-puntsschaal die wordt gebruikt om de huidkwaliteit te beoordelen, waaronder uitstraling, gladheid, pigmentatie, erytheem en poriegrootte.
Week 32
Verandering in de wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Week 32
Dit is een 7-puntsschaal om de mate van verbetering van de gezichtshuid na de behandeling te beoordelen.
Week 32
Verandering in FACE-Q-score
Tijdsspanne: Week 32
De volgende acht FACE-Q-schalen: (1) tevredenheid met het algehele uiterlijk van het gezicht (meet de tevredenheid van de patiënt met het algehele uiterlijk van hun gezicht); (2) tevredenheid met de beslissing (meet de tevredenheid van de patiënt over hun beslissing om de procedure te ondergaan; (3) jukbeenderen; (4) kin; (5) wangen; (6) onderzijde van het gezicht; (7) kaaklijn; en (8) neus-lippenplooien (items 3 tot en met 8 meten algemene en gebiedsspecifieke beoordeling van het uiterlijk om de tevredenheid met specifieke gezichtsgebieden te evalueren). Hogere FACE-Q-scores wijzen op superieure tevredenheid
Week 32
Physician's Global assessment om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling 1e, 2e en 3e behandelingen en 32 weken na inschrijving
Patiëntbeoordeling van verbetering in behandeld gebied variërend van 1 tot 5, waarbij 5 slechter is.
4 weken na behandeling 1e, 2e en 3e behandelingen en 32 weken na inschrijving
Visuele analoge score voor patiënten
Tijdsspanne: Direct na 1e, 2e en 3e behandelingen
Visuele analoge beoordeling van pijn geassocieerd met behandelingstoediening variërend tussen 0 en 10, pijnschaal.
Direct na 1e, 2e en 3e behandelingen
Rimpel beoordeling
Tijdsspanne: Week 32
Wrinkle Assessment Score is een 9-puntsschaal om de ernst van rimpels te beoordelen.
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-2021-30292

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cellular Matrix TM BCT-HA-kit (ref. BCT-HA-3)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren