Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набор BCT-HA для обезвоженной и морщинистой кожи

26 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности набора Cellular MAtrix™ BCT-HA в качестве нового варианта лечения обезвоженной и морщинистой кожи (клиническая и гистологическая оценка)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения Cellular Matrix™ BCT-HA Kit по сравнению с плацебо в отношении ревитализации и омоложения кожи средней зоны лица. Особое внимание будет уделено аспектам безопасности, а также гистологическим последствиям лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая авторизацию HIPPA.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 65 лет.
  • Субъекты с типом кожи по фото Фицпатрика I-VI.
  • Субъекты с умеренными или выраженными носогубными складками, дефектами контура или другими морщинами на лице. Степень выраженности носогубных складок или других мимических морщин будет определяться на основе Шкалы оценки серьезности морщин.
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо другие процедуры, влияющие на качество кожи (микродермабразия, пилинги, лечение акне, токсины, наполнители и т. д.) на время исследования.
  • Субъекты, которые понимают исследование и могут следовать инструкциям по исследованию, а также готовы посещать необходимые учебные визиты.
  • Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые прошли какой-либо вид эстетической терапии (пилинг, лазер, ультразвук, токсины, наполнители) в области лица в течение последних 6 месяцев
  • Наличие имплантата в области лица для лечения
  • Противопоказания к применению антисептиков (Бисептин, Амукин)
  • Субъекты с активным или известным воспалением кожи или инфекцией в области лечения.
  • Субъекты с активной или известной острой кожной аллергией
  • Субъекты с известной аллергией на гиалуроновую кислоту
  • Субъекты с любыми другими дерматологическими заболеваниями, включая акне, розацеа, экзему, псориаз, актинический кератоз, тяжелые солнечные повреждения, инфекции или рубцы в области лечения.
  • Субъекты детородного возраста, которые не используют одобренный метод контроля рождаемости (оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
  • Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность.
  • Субъекты, у которых был диагностирован диабет
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Субъекты, которые являются ВИЧ+ / VHB+ / VHC+
  • Субъекты, которые получили/получат вакцину против COVID в течение 2 недель после участия в исследовании.
  • Субъекты, у которых была или будет стоматологическая процедура в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Субъекты с тяжелой аллергией на пчел в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
солевой раствор
Другой: Плацебо
Ни PRP, ни гиалуроновая кислота
Экспериментальный: комбинированная ГА с PRP
Комбинированное лечение гиалуроновой кислотой и PRP
Устройство: Комплект Cellular Matrix TM BCT-HA (ссылка BCT-HA-3)
Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты
Активный компаратор: ПРП
Обогащенная тромбоцитами плазма без гиалуроновой кислоты
Другой: Только ПРП
богатая тромбоцитами плазма без гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки качества кожи
Временное ограничение: Неделя 32
Шкала оценки качества кожи представляет собой 10-балльную шкалу, используемую для оценки качества кожи, включая сияние, гладкость, пигментацию, эритему и размер пор.
Неделя 32
Изменение глобальной шкалы эстетических улучшений
Временное ограничение: Неделя 32
Это 7-балльная шкала для оценки степени улучшения состояния кожи лица после лечения.
Неделя 32
Изменение оценки FACE-Q
Временное ограничение: Неделя 32
Следующие восемь шкал FACE-Q: (1) удовлетворенность общим видом лица (измеряет удовлетворенность пациента общим видом своего лица); (2) удовлетворенность решением (измеряет удовлетворенность пациента своим решением пройти процедуру; (3) скулы; (4) подбородок; (5) щеки; (6) нижняя часть лица; (7) линия челюсти; и (8) носогубные складки. (пункты с 3 по 8 измеряют общую и конкретную оценку внешности для оценки удовлетворенности конкретными областями лица). Более высокие баллы FACE-Q указывают на более высокое удовлетворение
Неделя 32
Глобальная оценка врача для измерения качества жизни
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения 1-й, 2-й и 3-й процедур и через 32 недели после регистрации
Пациенты оценивают улучшение обработанной области от 1 до 5, где 5 означает ухудшение.
Через 4 недели после лечения 1-й, 2-й и 3-й процедур и через 32 недели после регистрации
Визуальная аналоговая шкала для пациентов
Временное ограничение: Сразу после 1-й, 2-й и 3-й процедур
Визуальная аналоговая оценка боли, связанной с назначением лечения, в диапазоне от 0 до 10 по шкале боли.
Сразу после 1-й, 2-й и 3-й процедур
Оценка морщин
Временное ограничение: Неделя 32
Wrinkle Assessment Score — это 9-балльная шкала для оценки выраженности морщин.
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DERM-2021-30292

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться