乾燥しわのある肌のためのBCT-HAキット
2024年4月26日 更新者：University of Minnesota
乾燥しわのある肌の新しい治療オプションとしての Cellular MAtrix™ BCT-HA キットの安全性と有効性を評価するための実行可能性調査 (臨床的および組織学的評価)
この研究では、Cellular MatrixTM BCT-HA Kit 治療の有効性をプラセボ条件と比較して、顔面中央部の活性化と皮膚の若返りを評価します。
安全面だけでなく、治療の組織学的結果にも特に注意が払われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPPA承認を含む同意が得られた被験者
- 30～65歳の健康な男女
- フィッツパトリックフォトスキンタイプI～VIの被験者
- 中等度から重度のほうれい線の輪郭欠損またはその他の顔面のしわのある被験者。 ほうれい線またはその他の顔のしわの程度は、しわ重症度評価尺度に基づいて決定されます。
- -研究期間中、皮膚の質に影響を与える他の手順（マイクロダーマブレーション、ピーリング、にきび治療、毒素、フィラーなど）を行わないことに同意する被験者
- -研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する被験者。
- 研究目的で写真を撮ることに同意し、その身元をこれらの写真に隠すことはできません。
除外基準:
- -過去6か月間に顔の領域で何らかの美容療法（ピーリング、レーザー、超音波、毒素、フィラー）を受けた被験者
- 治療する顔領域にインプラントが存在する
- 防腐剤（ビセプチン、アムキン）の使用に対する禁忌
- -治療領域内に活動的または既知の皮膚炎症または感染がある被験者。
- -アクティブまたは既知の急性皮膚アレルギーを有する被験者
- -ヒアルロン酸に対する既知のアレルギーがある被験者
- -にきび、酒さ、湿疹、乾癬、日光角化症、重度の日光による損傷、感染症、または治療領域内の傷跡を含む他の皮膚病を患っている被験者。
- -承認された避妊法（経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法）を使用していない出産の可能性のある被験者。 非出産の可能性のある女性は、閉経後（1 年間月経出血がない）、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術と定義されます。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために行われます。
- 糖尿病と診断された者
- 免疫抑制されている被験者
- HIV+/VHB+/VHC+の被験者
- -2週間以内にCOVIDワクチンを接種した/接種する予定の被験者 研究参加
- -研究参加から4週間以内に歯科処置を受けた/受ける予定の被験者
- 重度の蜂アレルギー歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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PRPでもヒアルロン酸でもない
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実験的：HAとPRPの組み合わせ
ヒアルロン酸とPRPの併用治療
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多血小板血漿とヒアルロン酸の注射
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アクティブコンパレータ：PRP
ヒアルロン酸を含まない多血小板血漿
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ヒアルロン酸を含まない多血小板血漿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌質評価尺度の変更
時間枠：32週目
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スキン クオリティ レーティング スケールは、輝き、滑らかさ、色素沈着、紅斑、毛穴のサイズなど、スキン クオリティを評価するために使用される 10 ポイントのスケールです。
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32週目
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世界的な美的改善尺度の変化
時間枠：32週目
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これは、治療後の顔の皮膚の改善の程度を評価するための 7 点尺度です。
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32週目
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FACE-Qスコアの推移
時間枠：32週目
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次の 8 つの FACE-Q スケール: (1) 全体的な顔の外観に対する満足度 (顔の全体的な外観に対する患者の満足度を測定します)。 (2) 決定に対する満足度 (処置を受けるという決定に対する患者の満足度を測定します;(3) 頬骨; (4) あご; (5) 頬; (6) 顔の下; (7) 顎のライン; (8) ほうれい線(項目 3 から 8 は、特定の顔領域に対する満足度を評価するために、全体的および領域固有の外観評価を測定します)。
FACE-Q スコアが高いほど満足度が高いことを示す
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32週目
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生活の質を測定するための医師の総合評価
時間枠：治療4週間後 1回目、2回目、3回目の治療および登録後32週間
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治療部位の改善の患者評価は 1 ～ 5 で、5 が悪い。
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治療4週間後 1回目、2回目、3回目の治療および登録後32週間
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患者のビジュアル アナログ スコア
時間枠：1回目、2回目、3回目の施術直後
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0 ～ 10 の範囲の治療投与に伴う痛みのビジュアル アナログ評価、痛みスケール。
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1回目、2回目、3回目の施術直後
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シワ評価
時間枠：32週目
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しわ評価スコアは、しわの重症度を評価するための 9 点尺度です。
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32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。