BCT-HA -sarja kuivuneelle ja ryppyiselle iholle
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Toteutettavuustutkimus Cellular MAtrix™ BCT-HA -sarjan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi uutena hoitovaihtoehtona kuivuneelle ja ryppyiselle iholle (kliininen ja histologinen arviointi)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cellular MatrixTM BCT-HA Kit -hoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskikasvojen elvyttämiseen ja ihon nuorentumiseen.
Erityistä huomiota kiinnitetään turvallisuusnäkökohtiin sekä hoidon histologisiin seurauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPPA-lupa
- Terveet miehet ja naiset, 30-65-vuotiaat
- Kohteet, joilla on Fitzpatrick-valokuva-ihotyyppi I-VI
- Kohtalaiset, joilla on kohtalaisia tai vakavia nasolaabiaalisia poimuja ääriviivojen puutteita tai muita kasvojen ryppyjä. Nasolabiaalisten poimujen tai muiden kasvojen ryppyjen aste määritetään ryppyjen vakavuusasteikon perusteella
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta muita ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (mikrodermabrasio, kuorinta, aknehoidot, toksiini, täyteaineet jne.) tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja ovat valmiita osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
- Koehenkilöitä, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimustarkoituksiin, ja heidän henkilöllisyyttään ei saa salata näissä kuvissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkäänlaista esteettistä hoitoa (kuorinta, laser, ultraääni, toksiinit, täyteaineet) kasvojen alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Implantin läsnäolo hoidettavalla kasvojen alueella
- Vasta-aiheet antiseptisten aineiden käytölle (Biseptine, Amukine)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai tunnettu ihotulehdus tai infektio hoitoalueella.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai tiedossa oleva akuutti ihoallergia
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hyaluronihapolle
- Potilaat, joilla on muita dermatologisia sairauksia, mukaan lukien akne, ruusufinni, ekseema, psoriaasi, aktiininen keratoosi, vakava aurinkovaurio, infektio tai arvet hoitoalueella.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon poissaolo vuoden ajan), kohdunpoistoon tai molemminpuoliseen munanpoistoon.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsasta tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes
- Kohteet, joilla on immuunivaste
- Koehenkilöt, joilla on HIV+/VHB+/VHC+
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat COVID-rokotteen 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Koehenkilöt, joille on tehty tai tullaan suorittamaan hammashoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea mehiläisallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuosta
|
Ei PRP eikä hyaluronihappo
|
|
Kokeellinen: yhdistetty HA ja PRP
Hyaluronihapon ja PRP:n yhdistelmähoito
|
Injektiot verihiutalepitoisella plasmalla ja hyaluronihapolla
|
|
Active Comparator: PRP
Verihiutalerikas plasma ilman hyaluronihappoa
|
verihiutalerikas plasma ilman hyaluronihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon laadun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Skin Quality Rating Scale on 10 pisteen asteikko, jolla arvioidaan ihon laatua, mukaan lukien hohto, sileys, pigmentaatio, punoitus ja huokoskoko.
|
Viikko 32
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikon mittakaavassa
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Tämä on 7 pisteen asteikko, jolla arvioidaan kasvojen ihon paranemista hoidon jälkeen.
|
Viikko 32
|
|
Muutos FACE-Q-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Seuraavat kahdeksan FACE-Q-asteikkoa: (1) tyytyväisyys kasvojen yleisilmeeseen (mittaa potilaan tyytyväisyyttä kasvojensa yleisilmeen); (2) tyytyväisyys päätökseen (mittaa potilaan tyytyväisyyttä päätökseen suorittaa toimenpide; (3) poskipäät; (4) leuka; (5) posket; (6) alakasvot; (7) leukalinja; ja (8) nasolaabiaaliset poimut (kohdat 3–8 mittaavat yleistä ja aluekohtaista ulkonäön arviointia, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä tiettyihin kasvojen alueisiin).
Korkeammat FACE-Q-pisteet osoittavat ylivertaista tyytyväisyyttä
|
Viikko 32
|
|
Lääkärin globaali arviointi elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen 1., 2. ja 3. hoidon jälkeen ja 32 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilas arvioi parannusta hoidetulla alueella 1–5, ja 5 on huonompi.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen 1., 2. ja 3. hoidon jälkeen ja 32 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Visual Analog Score potilaille
Aikaikkuna: Heti 1., 2. ja 3. hoidon jälkeen
|
Hoidon antoon liittyvän kivun visuaalinen analoginen luokitus 0–10, kipuasteikko.
|
Heti 1., 2. ja 3. hoidon jälkeen
|
|
Ryppyjen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Wrinkle Assessment Score on 9 pisteen asteikko ryppyjen vakavuuden arvioimiseksi.
|
Viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2021-30292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .