Kit BCT-HA para pieles deshidratadas y arrugadas
14 de agosto de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Estudio de factibilidad para evaluar la seguridad y eficacia del kit Cellular MAtrix™ BCT-HA como una nueva opción de tratamiento para la piel deshidratada y arrugada (una evaluación clínica e histológica)
Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento del kit Cellular MatrixTM BCT-HA en comparación con la condición de placebo en la revitalización y el rejuvenecimiento de la piel en la parte media del rostro.
Se prestará especial atención a los aspectos de seguridad, así como a las consecuencias histológicas del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irmina Wallander
- Número de teléfono: 612-624-5721
- Correo electrónico: dermresearch@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPPA
- Hombres y mujeres sanos, de 30 a 65 años de edad
- Sujetos con foto de Fitzpatrick tipo de piel I-VI
- Sujetos con deficiencias moderadas a severas en el contorno de los pliegues nasolabiales u otras arrugas faciales. El grado de pliegues nasolabiales u otras arrugas faciales se determinará sobre la base de la Escala de clasificación de gravedad de las arrugas.
- Sujetos que aceptan no someterse a ningún otro procedimiento que afecte la calidad de la piel (microdermoabrasión, exfoliaciones, tratamientos para el acné, toxinas, rellenos, etc.) durante la duración del estudio
- Sujetos que entienden el estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas.
- Los sujetos que aceptan ser fotografiados con fines de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido algún tipo de terapia estética (peeling, láser, ultrasonido, toxinas, rellenos) en el área facial durante los últimos 6 meses
- Presencia de implante en la zona facial a tratar
- Contraindicaciones para el uso de antisépticos (Biseptine, Amukine)
- Sujetos que tienen una inflamación o infección activa o conocida de la piel dentro del área de tratamiento.
- Sujetos que tienen alergias cutáneas agudas activas o conocidas
- Sujetos que tienen una alergia conocida al ácido hialurónico
- Sujetos que tengan otras afecciones dermatológicas, como acné, rosácea, eczema, psoriasis, queratosis actínica, daño solar severo, infección o cicatrices dentro del área de tratamiento.
- Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
- Sujetos que han sido diagnosticados con diabetes.
- Sujetos que están inmunodeprimidos
- Sujetos que son VIH+ / VHB+ / VHC+
- Sujetos que han tenido/tendrán una vacuna COVID dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio
- Sujetos que han tenido o tendrán un procedimiento dental dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio
- Sujetos con antecedentes de alergia grave a las abejas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina
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Ni PRP ni ácido hialurónico
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Experimental: HA combinado con PRP
Tratamiento combinado de ácido hialurónico y PRP
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Inyecciones de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico
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Comparador activo: PPR
Plasma rico en plaquetas sin ácido hialurónico
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Plasma rico en plaquetas sin ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de la calidad de la piel
Periodo de tiempo: Semana 32
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La escala de calificación de la calidad de la piel es una escala de 10 puntos que se utiliza para evaluar la calidad de la piel, incluida la luminosidad, la suavidad, la pigmentación, el eritema y el tamaño de los poros.
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Semana 32
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Cambio en la escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: Semana 32
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Esta es una escala de 7 puntos para evaluar el grado de mejora de la piel del rostro después del tratamiento.
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Semana 32
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Cambio en la puntuación FACE-Q
Periodo de tiempo: Semana 32
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Las siguientes ocho escalas FACE-Q: (1) satisfacción con la apariencia facial general (mide la satisfacción del paciente con la apariencia general de su rostro); (2) satisfacción con la decisión (mide la satisfacción del paciente con su decisión de someterse al procedimiento; (3) pómulos; (4) mentón; (5) mejillas; (6) cara inferior; (7) mandíbula; y (8) pliegues nasolabiales (Los ítems 3 a 8 miden la evaluación de la apariencia general y específica del área para evaluar la satisfacción con áreas faciales específicas).
Las puntuaciones más altas de FACE-Q indican una satisfacción superior
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Semana 32
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Evaluación global del médico para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento 1.°, 2.° y 3.° tratamiento y 32 semanas después de la inscripción
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Calificación del paciente de mejoría en el área tratada que va de 1 a 5, siendo 5 peor.
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4 semanas después del tratamiento 1.°, 2.° y 3.° tratamiento y 32 semanas después de la inscripción
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Puntuación analógica visual para pacientes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del 1.°, 2.° y 3.° tratamiento
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Clasificación analógica visual del dolor asociado con la administración del tratamiento que oscila entre 0 y 10, escala de dolor.
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Inmediatamente después del 1.°, 2.° y 3.° tratamiento
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Evaluación de arrugas
Periodo de tiempo: Semana 32
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La puntuación de evaluación de arrugas es una escala de 9 puntos para evaluar la gravedad de las arrugas.
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Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2021-30292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .