Kit BCT-HA pour peaux déshydratées et ridées
26 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du kit Cellular MAtrix™ BCT-HA en tant que nouvelle option de traitement pour la peau déshydratée et ridée (une évaluation clinique et histologique)
Cette étude évaluera l'efficacité du traitement par le kit Cellular MatrixTM BCT-HA par rapport à un placebo sur la revitalisation et le rajeunissement de la peau du milieu du visage.
Une attention particulière sera portée aux aspects de sécurité, ainsi qu'aux conséquences histologiques du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu, y compris l'autorisation HIPPA
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 30 à 65 ans
- Sujets avec Fitzpatrick photo type de peau I-VI
- Sujets présentant des défauts de contour des plis nasogéniens modérés à sévères ou d'autres rides du visage. Le degré de plis nasogéniens ou d'autres rides du visage sera déterminé sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides
- Sujets qui acceptent de ne subir aucune autre procédure affectant la qualité de la peau (microdermabrasion, peelings, traitements contre l'acné, toxine, charges, etc.) pendant la durée de l'étude
- Sujets qui comprennent l'étude et sont capables de suivre les instructions de l'étude et sont disposés à assister aux visites d'étude requises.
- Les sujets qui acceptent d'être photographiés à des fins de recherche et leur identité ne peuvent être dissimulées dans ces photographies.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi tout type de thérapie esthétique (peeling, laser, ultrasons, toxines, produits de comblement) dans la zone du visage au cours des 6 derniers mois
- Présence d'implant dans la zone faciale à traiter
- Contre-indications à l'utilisation d'antiseptiques (Biseptine, Amukine)
- Sujets présentant une inflammation ou une infection cutanée active ou connue dans la zone de traitement.
- Sujets qui ont une allergie cutanée aiguë active ou connue
- Sujets ayant une allergie connue à l'acide hyaluronique
- Les sujets qui ont d'autres affections dermatologiques, notamment l'acné, la rosacée, l'eczéma, le psoriasis, la kératose actinique, les dommages causés par le soleil, les infections ou les cicatrices dans la zone de traitement.
- Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée (contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence). Les femmes en âge de procréer sont définies comme post-ménopausées (absence de saignement menstruel pendant un an), hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.
- Sujets qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour exclure une grossesse.
- Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète
- Sujets immunodéprimés
- Sujets VIH+ / VHB+ / VHC+
- Sujets qui ont eu/auront un vaccin COVID dans les 2 semaines suivant la participation à l'étude
- Sujets qui ont eu / auront une intervention dentaire dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux abeilles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
solution saline
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Ni PRP ni acide hyaluronique
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Expérimental: HA combiné avec PRP
Soin combiné acide hyaluronique et PRP
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Injections de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique
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Comparateur actif: PRP
Plasma riche en plaquettes sans acide hyaluronique
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plasma riche en plaquettes sans acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la qualité de la peau
Délai: Semaine 32
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L'échelle d'évaluation de la qualité de la peau est une échelle de 10 points utilisée pour évaluer la qualité de la peau, y compris l'éclat, la douceur, la pigmentation, l'érythème et la taille des pores.
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Semaine 32
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Changement dans l'échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: Semaine 32
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Il s'agit d'une échelle de 7 points pour évaluer le degré d'amélioration de la peau du visage après le traitement.
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Semaine 32
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Changement du score FACE-Q
Délai: Semaine 32
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Les huit échelles FACE-Q suivantes : (1) satisfaction vis-à-vis de l'apparence générale du visage (mesure la satisfaction du patient vis-à-vis de l'apparence générale de son visage) ; (2) satisfaction à l'égard de la décision (mesure la satisfaction du patient à l'égard de sa décision de subir l'intervention ; (3) pommettes ; (4) menton ; (5) joues ; (6) bas du visage ; (7) ligne de la mâchoire ; et (8) sillons nasogéniens (les éléments 3 à 8 mesurent l'évaluation de l'apparence globale et spécifique à une zone pour évaluer la satisfaction à l'égard de zones spécifiques du visage).
Des scores FACE-Q plus élevés indiquent une satisfaction supérieure
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Semaine 32
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Évaluation globale du médecin pour mesurer la qualité de vie
Délai: 4 semaines après le traitement 1er, 2e et 3e traitements et 32 semaines après l'inscription
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Évaluation par le patient de l'amélioration de la zone traitée allant de 1 à 5, 5 étant pire.
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4 semaines après le traitement 1er, 2e et 3e traitements et 32 semaines après l'inscription
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Score analogique visuel pour les patients
Délai: Immédiatement après les 1er, 2ème et 3ème traitements
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Évaluation visuelle analogique de la douleur associée à l'administration du traitement comprise entre 0 et 10, échelle de la douleur.
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Immédiatement après les 1er, 2ème et 3ème traitements
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Évaluation des rides
Délai: Semaine 32
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Le score d'évaluation des rides est une échelle de 9 points pour évaluer la gravité des rides.
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Semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-2021-30292
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .