- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05514834
BCT-HA Kit för uttorkad och rynkig hud
14 augusti 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cellular MAtrix™ BCT-HA Kit som ett nytt behandlingsalternativ för uttorkad och rynkig hud (en klinisk och histologisk utvärdering)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Cellular MatrixTM BCT-HA Kit-behandling jämfört med placebotillstånd vid revitalisering och hudföryngring på mittansiktet.
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt säkerhetsaspekterna, såväl som de histologiska konsekvenserna av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irmina Wallander
- Telefonnummer: 612-624-5721
- E-post: dermresearch@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits inklusive HIPPA-tillstånd
- Friska män och kvinnor i åldrarna 30 - 65 år
- Motiv med Fitzpatrick fotoskal typ I-VI
- Personer med måttliga till svåra nasolabiala veck konturbrister eller andra ansiktsrynkor. Graden av nasolabialveck eller andra rynkor i ansiktet kommer att bestämmas på basis av Wrinkles Severity Rating Scale
- Försökspersoner som samtycker till att inte ha några andra procedurer som påverkar hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, aknebehandlingar, toxin, fillers etc.) under hela studien
- Försökspersoner som förstår studien och kan följa studieanvisningar och är villiga att närvara vid de studiebesök som krävs.
- Ämnen som samtycker till att bli fotograferade i forskningssyfte och deras identitet får inte döljas i dessa fotografier.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått någon form av estetisk terapi (peeling, laser, ultraljud, toxiner, fillers) i ansiktsområdet under de senaste 6 månaderna
- Närvaro av implantat i ansiktsområdet att behandla
- Kontraindikationer för användning av antiseptika (Biseptine, Amukine)
- Försökspersoner som har en aktiv eller känd hudinflammation eller infektion inom behandlingsområdet.
- Försökspersoner som har en aktiv eller känd akut hudallergi
- Försökspersoner som har en känd allergi mot hyaluronsyra
- Försökspersoner som har andra dermatologiska tillstånd inklusive akne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratos, allvarliga solskador, infektioner eller ärr inom behandlingsområdet.
- Försökspersoner i fertil ålder som inte använder en godkänd preventivmetod (perorala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens). Kvinnor som inte är fertila definieras som postmenopausala (avsaknad av menstruationsblödningar under ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
- Försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar. Ett uringraviditetstest kommer att göras för att utesluta graviditet.
- Försökspersoner som har diagnostiserats med diabetes
- Patienter som är immunsupprimerade
- Försökspersoner som är HIV+/VHB+/VHC+
- Försökspersoner som har fått/kommer att få ett covid-vaccin inom 2 veckor efter deltagande i studien
- Försökspersoner som har genomgått/kommer att genomgå en tandingrepp inom 4 veckor från studiedeltagandet
- Försökspersoner med en historia av allvarlig biallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
saltlösning
|
Varken PRP eller hyaluronsyra
|
Experimentell: kombinerad HA med PRP
Hyaluronsyra och PRP kombinationsbehandling
|
Injektioner med blodplättsrik plasma och hyaluronsyra
|
Aktiv komparator: PRP
Blodplättsrik plasma utan hyaluronsyra
|
blodplättsrik plasma utan hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i skala för hudkvalitet
Tidsram: Vecka 32
|
Skin Quality Rating Scale är en 10-punktsskala som används för att bedöma hudkvalitet, inklusive lyster, släthet, pigmentering, erytem och porstorlek.
|
Vecka 32
|
Förändring i Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: Vecka 32
|
Detta är en 7-gradig skala för att bedöma graden av förbättring av ansiktshud efter behandling.
|
Vecka 32
|
Förändring i FACE-Q-poäng
Tidsram: Vecka 32
|
Följande åtta FACE-Q-skalor: (1) tillfredsställelse med det övergripande ansiktets utseende (mäter patientens tillfredsställelse med det övergripande utseendet på deras ansikte); (2) tillfredsställelse med beslutet (mäter patientens tillfredsställelse med deras beslut att genomgå ingreppet; (3) kindben; (4) haka; (5) kinder; (6) undersida; (7) käklinje; och (8) nasolabialveck (punkterna 3 till 8 mäter övergripande och områdesspecifika utseendebedömningar för att utvärdera tillfredsställelse med specifika ansiktsområden).
Högre FACE-Q poäng indikerar överlägsen tillfredsställelse
|
Vecka 32
|
Läkarens globala bedömning för att mäta livskvalitet
Tidsram: 4 veckor efter behandling 1:a, 2:a och 3:e behandlingen och 32 veckor efter inskrivning
|
Patientbetyg på förbättring i behandlat område från 1 till 5, där 5 är sämre.
|
4 veckor efter behandling 1:a, 2:a och 3:e behandlingen och 32 veckor efter inskrivning
|
Visual Analog Poäng för patienter
Tidsram: Direkt efter 1:a, 2:a och 3:e behandlingen
|
Visuell analog bedömning av smärta associerad med behandlingsadministration som sträcker sig mellan 0 och 10, smärtskala.
|
Direkt efter 1:a, 2:a och 3:e behandlingen
|
Rynkor bedömning
Tidsram: Vecka 32
|
Wrinkle Assessment Score är en 9-gradig skala för att bedöma hur allvarliga rynkor är.
|
Vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DERM-2021-30292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cellular Matrix TM BCT-HA Kit (ref. BCT-HA-3)
-
Regen Lab SAAvslutad
-
University of MilanRegen Lab SAAvslutad