- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05529498
Højintensiv intervalgangtræning ved multipel sklerose
Effekt af højintensiv intervalgangtræning på ambulation i MS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme om pwMS vil have større forbedringer i gangart med HIIGT sammenlignet med MICGT.
Primært spørgsmål: Resulterer HIIGT i større forbedringer i gangparametre i pwMS end MICGT? Sekundært spørgsmål: Vil HIIGT resultere i større forbedringer i balance, underekstremitetsstyrke, underekstremitets bevægelsesområde og HR sammenlignet med MICGT i pwMS?
Hypotese: HIIGT vil resultere i større forbedringer i gangparametre i pwMS end MICGT.
Begrundelse: Tidligere forskning har vist, at MICGT, intervaltræning med moderat intensitet og intervaltræning med høj intensitet uden gangart er effektiv i pwMS (1)(2). HIIGT har vist sig at være effektivt hos personer med slagtilfælde (3), men virkningerne af HIIGT på pwMS kendes ikke.
Resultater og formidling af information: Vi vil præsentere vores resultater på nationale konferencer og indsende manuskripter af vores resultater til det relevante peer reviewede tidsskrift.
Svarene på vores forskningsspørgsmål vil blive fundet ved at bruge et randomiseret, kontrolleret til gruppering af personer, der prætester efter testdesign.
- - INFORMERET SAMTYKKE: Ved indgangen til Hunter College Fysioterapi afdeling vil deltagerne blive mødt af dr. Karpatkin og forsynet med en informeret samtykkeformular, der beskriver formålet med undersøgelsen, undersøgelsens længde, de potentielle risici og procedurerne.
- - INDSAMLING AF DEMOGRAFIKA: Deltagerne udfylder et spørgeskema, der indsamler oplysninger om demografi og emnekarakteristika, såsom alder, køn, race, fænotype af MS, anvendt ambulant udstyr, anvendt medicin, år siden diagnosen.
- - INDSAMLING AF SELVRAPPORTERINGSFORANSTALTNINGER: Patienterne vil derefter udsende følgende selvrapporterende spørgeskemaer Multipel Sclerose Impact Scale 29 (MSIS 29): MSIS 29 er et spørgeskema, der beder om deltagernes synspunkter om virkningen af MS på deres dag-til-dag liv, måling af koordination, træthed, fleksibilitet, muskelpræstation, muskeltonus/spasticitet, balance/fald, rækkevidde og greb, egenomsorg, sundhed og velvære, fritid, livskvalitet, rollefunktion, social funktion, arbejde i pwMS.
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS er et kort spørgeskema, der kræver, at du vurderer dit træthedsniveau. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af dine træthedssymptomer. Læs hvert udsagn og sæt en cirkel om et tal fra 1 til 7, baseret på hvor nøjagtigt det afspejler din tilstand i løbet af den seneste uge, og i hvilket omfang du er enig eller uenig i, at udsagnet gælder for dig.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): er et selvrapporteringsmål for den indvirkning, MS har på en persons ambulation. Deltagerne læser hvert udsagn og rapporterer, hvor meget MS har begrænset dem i de seneste to uger på en skala fra 1 til 5.
4 - 6 minutters gangtest (6MWT): 6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en jævn overflade indendørs. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Vi vil også måle den gåede distance i hvert minut af testen og deltagernes hjertefrekvens før, under og efter testen.
5 - Functional Gait Assessment (FGA): bruges til at vurdere postural stabilitet og balance under forskellige opgaver i populationer af pwMS, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader, slagtilfældediagnose og vestibulære lidelser. FGA er en modifikation af Dynamic Gait Index og blev skabt for at hjælpe med at reducere lofteffekten og forbedre pålideligheden.
6 - Håndholdt dynamometri (HHD): bruges til at måle deltagernes styrke i hoftefleksion, hofteekstension, knæfleksion, knæextension, ankel plantarfleksion og dorsalfleksion. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et dynamometer.
7 - Goniometri: bruges til at måle bevægelsesintervaller for deltagernes hoftefleksion, hofteekstension, knæfleksion, knæforlængelse, ankelplantarfleksion og ankeldorsalfleksion. Målinger vil blive taget ved hjælp af et standard goniometer.
8 - RANDOMISERING I HIIGT-GRUPPEN OG MICGT-GRUPPEN: Efter at have indsamlet oplysningerne fra spørgeskemaerne, vil de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt hver deltager i enten HIIGT- eller MICGT-gruppen, hvor hver gruppe har lige mange deltagere pr. . Randomisering opnås ved, at deltageren trækker ulige eller lige tal op af hatten. Et lige tal vil blive placeret i HIIGT-gruppen og et ulige tal i MICGT-gruppen. Da HIIGT repræsenterer en ny terapi, vil den blive betragtet som den eksperimentelle gruppe. Da MICGT repræsenterer standarden for pleje, vil det blive betragtet som kontrolgruppe 7 - BESKRIVELSE AF HIIGT PROTOKOL: Protokollen for HIIGT vil være i alt 4 til 5 uger inklusive 4 uger efter interventionen, én dag med prætestning og én dag dag efter testning. Træning indebærer i alt 25 minutters arbejde med 3 minutters opvarmning af blid gang, derefter flere runder af 30 sekunders hurtig gang efterfulgt af 60 sekunders siddende hvile. Hurtig gang vil blive defineret for deltageren som at gå den hurtigste, de kan komfortabelt. Deltagerne vil fuldføre cyklussen på 30 sekunders arbejde med 60 sekunders hvile, indtil de når 23 minutters samlet træning og derefter en 2 minutters nedkøling for at få 25 minutters samlet arbejde. Under interventionen vil hver deltagers hjertefrekvens, frekvens af opfattet anstrengelse og gåafstand blive registreret med et målehjul. Under hele protokollen vil Dr. Karpatkin vogte deltageren, og en kørestol vil følge deltageren.
8- BESKRIVELSE AF MICGT-PROTOKOL: Protokollen for MICGT vil være i alt 4 til 5 uger, inklusive 4 uger for interventionen, en dag til præ-testning og en for post-testning. De vil engagere sig i kontinuerlig moderat gang i 25 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger. Moderat gang defineres som et tempo, som deltageren er i stand til komfortabelt at holde i de 25 minutter. Dr. Karpatkin vil vogte under hele træningen, og en kørestol følger efter deltageren. Under interventionen vil hver deltagers hjertefrekvens, frekvens af opfattet anstrengelse og gåafstand blive registreret med et målehjul.
9 - POST-TEST PROTOKOL: Post-test-protokollen vil være den samme som præ-testen. Hver deltager gennemfører 6MWT, HHD for underekstremiteten, goniometriske mål for underekstremiteten og FGA.
Portens udholdenhed vil blive operationelt defineret af præstationen på seks minutters gangtest.
Træthed vil også blive operationelt defineret af præstationen på seks minutters gangtest.
Balancepræstation vil blive operationelt defineret af præstation på det funktionelle gangvurderingsværktøj. Underekstremitetsstyrke vil blive operationelt defineret som ydeevne på håndholdt dynamometri.
Forbedringer af bevægelsesområde for underekstremiteter vil blive operationelt defineret som prætest-forbedringer efter test i goniometri.
Forbedringer i hjertefrekvens vil blive målt ved hjælp af pulsoximetri.
Dataanalyseplan: For alle primære resultater med data på forholdsniveau vil vi udføre en 2X2 mixed-factor variansanalyse (ANOVA). Mellem-faktoren vil være gruppetype (HIIGT vs MIGGT), og inden-faktoren vil være tid (før-test vs post-test). Til FGA-scorerne (data på ordinært niveau) vil vi i stedet bruge Generalized Estimating Equations GEEs.
Vi forventer en homogen prøve med hensyn til alder, køn, sygdomsgrad og år siden debut. Inden vi udfører statistiske analyser, vil vi dog teste forholdet mellem forsøgspersonens alder, sygdomsgrad og år siden debut med primære resultatmål ved hjælp af Pearsons-korrelationer (for forholdsdata) og Spearmans rangkorrelation (for ordinære data). Vi vil bruge uparrede t-tests til at sammenligne forskelle i resultatmål mellem mænd og kvinder. Hvis nogle af de emnekarakteristiske mål har en signifikant effekt på de primære resultatmål, vil de indgå som kovariater eller faktorer i ANOVA-modellen eller GEE'erne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonnummer: (212) 481-4321
- E-mail: jr5856@hunter.local
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11238
- Rekruttering
- Hunter College
-
Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Personer diagnosticeret med multipel sklerose. Begrundelse: fordi vi studerer effekten af interventionen på deltagere med MS
- Evnen til at gå i 6 minutter uafbrudt med eller uden hjælpemiddel. Begrundelse: vi bruger 6MWT som vores primære resultatmål
- Evnen til at læse, forstå og underskrive en samtykkeerklæring, så de er i stand til at forstå den undersøgelse, vi laver
- Over 18 år, fordi de skal kunne give samtykke til undersøgelsen
- Engelsktalende, da vi ikke har ressourcerne til oversættelse til de mange sessioner denne undersøgelse indebærer
Eksklusionskriterier: Enhver kardiopulmonal, ortopædisk eller ikke-MS neurologisk sygdom, da vi kun undersøger virkningerne af MS og skal udelukke virkningen af andre tilstande
- Rapport om en nylig eksacerbation. Rationale: virkningen af rationalet kan interferere med virkningen af de uafhængige variabler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Højintensiv intervalgangtræning
|
20 minutters afbrydning af 30 sekunders hurtig gang med 1 minuts hvile
|
|
Aktiv komparator: Styring
Moderat intensitet kontinuerlig gangtræning
|
gå kontinuerligt i 20 minutter i moderat tempo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Afstand tilbagelagt under kontinuerlig gang i 6 minutter
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finktionel gangvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
balance under gang
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CityUNewYork
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .