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다발성 경화증에서 고강도 인터벌 보행 훈련

2022년 9월 2일 업데이트: Herbert Karpatkin, City University of New York

고강도 인터벌 보행훈련이 다발성경화증 보행에 미치는 영향

MS(pwMS) 환자의 90% 이상이 걷기 어려움을 호소합니다. 고강도 인터벌 보행 훈련(HIIGT)은 다른 신경학적 진단에서 보행을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 pwMS에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. MS에서 대부분의 보행 훈련은 느린 속도로 지속적으로 수행됩니다. 이 연구의 목적은 pwMS에서 HIGT와 기존의 중등도 연속 보행 훈련(MICGT)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목적: pwMS가 MICGT에 비해 HIGT에서 더 나은 보행 개선을 보이는지 알아보고자 함.

주요 질문: HIGT는 MICGT보다 pwMS에서 보행 매개변수를 더 크게 개선합니까? 두 번째 질문: HIGT는 pwMS의 MICGT와 비교했을 때 균형, 하지 근력, 하지 운동 범위 및 HR에서 더 큰 개선을 가져올 것입니까?

가설: HIGT는 MICGT보다 pwMS에서 보행 매개변수를 더 크게 개선할 것입니다.

정당성: 이전 연구에서는 MICGT, 중간 강도 인터벌 트레이닝 및 고강도 비보행 인터벌 트레이닝이 pwMS에서 효과적이라는 것을 보여주었습니다(1)(2). HIGT는 뇌졸중(3) 환자에게 효과적인 것으로 나타났지만 pwMS에 대한 HIGT의 효과는 알려져 있지 않습니다.

정보의 결과 및 전파: 우리는 우리의 연구 결과를 전국 학회에서 발표하고 연구 결과의 원고를 적절한 피어 리뷰 저널에 제출할 것입니다.

우리의 연구 질문에 대한 답은 사람들을 사전 테스트 후 테스트 디자인으로 그룹화하기 위해 무작위 통제를 사용하여 찾을 수 있습니다.

  1. - 정보에 입각한 동의: Hunter College 물리 치료학과에 입학하면 참가자는 Dr. Karpatkin은 연구 목적, 연구 기간, 잠재적 위험 및 절차를 설명하는 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
  2. - 인구통계 수집: 참가자는 연령, 성별, 인종, 다발성 경화증의 표현형, 사용된 보행 장치, 사용된 약물, 진단 이후 연도와 같은 인구통계 및 주제 특성 정보를 수집하는 설문지를 작성합니다.
  3. - 자가 보고 조치 수집: 환자는 다음과 같은 자가 보고 설문지를 작성합니다. 다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS 29): MSIS 29는 MS가 일상에 미치는 영향에 대한 참가자의 견해를 묻는 설문지입니다. 삶, 측정 조정, 피로, 유연성, 근육 성능, 근육 긴장도/경직, 균형/넘어짐, 도달 및 파악, 자기 관리, 건강 및 웰니스, 여가, 삶의 질, 역할 기능, 사회적 기능, pwMS 작업.

Fatigue Severity Scale(FSS): FSS는 피로 수준을 평가해야 하는 간단한 질문지입니다. FSS 설문지에는 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개의 문항이 포함되어 있습니다. 각 문항을 읽고 지난 주 동안의 귀하의 상태를 얼마나 정확하게 반영하는지, 그리고 해당 문항이 귀하에게 적용된다는 데 동의하거나 동의하지 않는 정도에 따라 1에서 7까지의 숫자에 동그라미를 치십시오.

12 항목 MS 보행 척도(MSWS-12): MS가 개인의 보행에 미치는 영향에 대한 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 각 진술을 읽고 MS가 지난 2주 동안 자신을 얼마나 제한했는지 1에서 5까지의 척도로 보고합니다.

4 - 6분 보행 테스트(6MWT): 6MWT는 개인이 실내의 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 또한 테스트 전, 도중 및 후에 참가자의 심박수와 테스트의 각 분당 걸은 거리를 측정합니다.

5 - 기능적 보행 평가(FGA): pwMS, 파킨슨병, 척수 손상, 뇌졸중 진단 및 전정 장애 집단에서 다양한 작업 중 자세 안정성과 균형을 평가하는 데 사용됩니다. FGA는 Dynamic Gait Index의 변형이며 천장 효과를 줄이고 안정성을 향상시키기 위해 만들어졌습니다.

6 - Hand Held Dynamometry(HHD): 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 저측 굴곡 및 배측 굴곡에서 참가자의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 측정은 동력계를 사용하여 수행됩니다.

7 - 고니오메트리: 참가자의 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 저측굴곡 및 발목 배굴곡의 동작 범위를 측정하는 데 사용됩니다. 측정은 표준 고니오미터를 사용하여 수행됩니다.

8 - HIGT 그룹 및 MICGT 그룹으로의 무작위화: 설문지에서 정보를 수집한 후 포함 기준을 충족하는 참가자는 각 참가자를 HIGT 또는 MICGT 그룹으로 무작위로 할당하며 각 그룹은 그룹당 참가자 수가 동일합니다. . 무작위화는 참가자가 모자에서 홀수 또는 짝수를 뽑아서 이루어집니다. 짝수는 HIGGT 그룹에, 홀수는 MICGT 그룹에 배치됩니다. HIGT는 새로운 치료법을 나타내므로 실험군으로 간주됩니다. MICGT는 치료 표준을 나타내므로 대조군으로 간주됩니다. 7 - HIIGT 프로토콜 설명: HIGT 프로토콜은 개입 4주, 사전 테스트 1일, 사전 테스트 1일을 포함하여 총 4~5주가 소요됩니다. 사후검사 당일. 훈련은 총 25분의 작업으로 3분의 부드러운 걷기 워밍업, 30초의 빠른 걷기의 여러 라운드와 60초의 앉은 자세 휴식을 수반합니다. 빠른 걷기는 참가자가 편안하게 할 수 있는 가장 빠른 속도로 걷는 것으로 정의됩니다. 참가자는 30초 운동 주기를 완료하고 60초 휴식을 취하여 총 운동 시간 23분에 도달한 다음 2분 휴식을 취하여 총 운동 시간 25분을 만듭니다. 개입하는 동안 각 참가자의 심박수, 운동 인지 속도 및 걸은 거리는 측정 휠로 기록됩니다. 전체 프로토콜 동안 Dr. Karpatkin이 참가자를 보호하고 휠체어가 참가자를 따라갑니다.

8- MICGT 프로토콜 설명: MICGT 프로토콜은 개입 4주, 사전 테스트 1일, 사후 테스트 1일을 포함하여 총 4~5주입니다. 그들은 4주 동안 주 3회 세션당 25분 동안 지속적으로 중간 정도의 걷기에 참여하게 됩니다. 적당한 걷기는 참가자가 25분 동안 편안하게 유지할 수 있는 속도로 정의됩니다. Karpatkin 박사가 전체 훈련 동안 경비를 서고 휠체어가 참가자의 뒤를 따를 것입니다. 개입하는 동안 각 참가자의 심박수, 운동 인지 속도 및 걸은 거리는 측정 휠로 기록됩니다.

9 - 사후 테스트 프로토콜: 사후 테스트 프로토콜은 사전 테스트와 동일합니다. 각 참가자는 6MWT, 하지용 HHD, 하지용 고니오메트릭 측정 및 FGA를 완료합니다.

게이트 내구성은 6분 보행 테스트의 성능으로 운영상 정의됩니다.

피로도는 6분 걷기 테스트의 성능으로 작동상 정의됩니다.

균형 성능은 기능적 보행 평가 도구의 성능에 의해 운영상 정의됩니다. 하지 근력은 휴대용 동력계의 성능으로 작동상 정의됩니다.

하지 운동 범위 개선은 측각 측정의 사전 테스트 사후 테스트 개선으로 운영상 정의됩니다.

맥박 산소 측정법을 사용하여 심박수 개선을 측정합니다.

데이터 분석 계획: 비율 수준 데이터가 포함된 모든 기본 결과에 대해 2X2 혼합 요인 분산 분석(ANOVA)을 수행합니다. 요인 간은 그룹 유형(HIIGT 대 MIGGT)이고 요인 내는 시간(사전 테스트 대 사후 테스트)입니다. FGA 점수(서수 수준 데이터)의 경우 일반화된 추정 방정식 GEE를 대신 사용합니다.

연령, 성별, 질병 중증도 및 발병 이후 연도 측면에서 동질적인 표본을 기대합니다. 그러나 통계 분석을 수행하기 전에 Pearsons 상관관계(비율 데이터의 경우) 및 Spearman의 순위 상관관계(서수 데이터의 경우)를 사용하여 피험자 연령, 질병 중증도 및 발병 이후 연도 사이의 관계를 테스트합니다. unpaired t-test를 사용하여 남성과 여성 간의 결과 측정의 차이를 비교합니다. 피험자 특성 측정이 기본 결과 측정에 중요한 영향을 미치는 경우 ANOVA 모델 또는 GEE의 공변량 또는 요인으로 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 11238
        • 모병
        • Hunter College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 다발성 경화증 진단을 받은 사람. 근거: 다발성 경화증 참가자에 대한 개입 효과를 연구하고 있기 때문입니다.

  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 6분 동안 지속적으로 걸을 수 있는 능력. 근거: 우리는 6MWT를 주요 결과 측정으로 사용하고 있습니다.
  • 그들이 우리가 하고 있는 연구를 이해할 수 있도록 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 연구에 동의할 수 있어야 하므로 18세 이상
  • 이 연구가 수반하는 여러 세션에 대한 번역 리소스가 없기 때문에 영어로 말하기

제외 기준: 심폐, 정형외과 또는 비-MS 신경계 질환(저희는 MS의 영향만 검사하고 다른 조건의 영향을 배제할 필요가 있음)

  • 최근 악화 보고. 이론적 근거: 이론적 근거의 영향은 독립 변수의 영향을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
고강도 인터벌 보행 훈련
20분 30초 빠르게 걷기 1분 휴식
활성 비교기: 제어
중강도 연속보행훈련
적당한 속도로 20분 동안 지속적으로 걷기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 6분
6분간 연속 보행 시 이동한 거리
6분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 평가
기간: 10 분
걷는 동안 균형
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고강도 인터벌 보행 훈련에 대한 임상 시험

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