- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05529498
Högintensiv intervallgångsträning vid multipel skleros
Effekt av högintensiv intervallgångträning på ambulation vid MS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att avgöra om pwMS kommer att ha större förbättringar i gång med HIIGT jämfört med MICGT.
Primär fråga: Resulterar HIIGT i större förbättringar av gångparametrar i pwMS än MICGT? Sekundär fråga: Kommer HIIGT att resultera i större förbättringar i balans, styrka i nedre extremiteter, rörelseomfång i nedre extremiteter och HR jämfört med MICGT i pwMS?
Hypotes: HIIGT kommer att resultera i större förbättringar av gångparametrar i pwMS än MICGT.
Motivering: Tidigare forskning har visat att MICGT, intervallträning med måttlig intensitet och högintensiv intervallträning utan gång är effektiva vid pwMS (1)(2). HIIGT har visat sig vara effektivt hos personer med stroke (3), men effekterna av HIIGT på pwMS är inte kända.
Resultat och spridning av information: Vi kommer att presentera våra resultat vid nationella konferenser och skicka in manuskript av våra resultat till lämplig peer reviewed tidskrift.
Svaren på våra forskningsfrågor kommer att hittas genom att använda en randomiserad, kontrollerad för att gruppera personer som förtestar efter testdesign.
- - INFORMERAD SAMTYCKE: När deltagarna kommer in på Hunter College Physical Therapy-avdelningen kommer att hälsas av dr. Karpatkin och försetts med ett informerat samtyckesformulär som beskriver syftet med studien, studiens längd, de potentiella riskerna och procedurerna.
- - INSAMLING AV DEMOGRAFIK: Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som samlar in demografisk information och ämnesegenskaper, såsom ålder, kön, ras, fenotyp av MS, ambulerande utrustning som används, mediciner som används, år sedan diagnosen.
- - INSAMLING AV SJÄLVRAPPORTERINGSÅTGÄRDER: Patienterna kommer sedan att skicka ut följande självrapporteringsfrågeformulär Multipel sklerospåverkansskala 29 (MSIS 29): MSIS 29 är ett frågeformulär som frågar efter deltagarnas åsikter om hur MS påverkar deras vardag. liv, mätning av koordination, trötthet, flexibilitet, muskelprestation, muskeltonus/spasticitet, balans/fall, räckvidd och grepp, egenvård, hälsa och välmående, fritid, livskvalitet, rollfunktion, social funktion, arbete i pwMS.
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS är ett kort frågeformulär som kräver att du bedömer din trötthetsnivå. FSS-enkäten innehåller nio påståenden som bedömer hur allvarliga dina trötthetssymtom är. Läs varje påstående och ringa in en siffra från 1 till 7, baserat på hur exakt det återspeglar ditt tillstånd under den senaste veckan och i vilken utsträckning du håller med eller inte håller med om att påståendet gäller dig.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): är ett självrapporterande mått på vilken inverkan MS har på en individs ambulation. Deltagarna läser varje påstående och rapporterar hur mycket MS har begränsat dem under de senaste två veckorna på en skala från 1 till 5.
4 - 6 minuters promenadtest (6MWT): 6MWT mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en jämn yta inomhus. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg. Vi kommer också att mäta avståndet som gått i varje minut av testet och deltagarnas hjärtfrekvens före, under och efter testet.
5 - Functional Gait Assessment (FGA): används för att bedöma postural stabilitet och balans under olika uppgifter i populationer av pwMS, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskador, strokediagnos och vestibulära störningar. FGA är en modifiering av Dynamic Gait Index och skapades för att minska takeffekten och förbättra tillförlitligheten.
6 - Handheld Dynamometry (HHD): används för att mäta deltagarnas styrka i höftflexion, höftextension, knäflexion, knäextension, fotled plantarflexion och dorsalflexion. Mätningar kommer att göras med en dynamometer.
7 - Goniometri: används för att mäta rörelseomfång för deltagarnas höftflexion, höftextension, knäflexion, knäextension, fotled plantarflexion och fotledsdorsalflexion. Mätningar kommer att göras med en standard goniometer.
8 - RANDOMISERING TILL HIIGT-GRUPPEN OCH MICGT-GRUPPEN: Efter att ha samlat in informationen från frågeformulären kommer deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas varje deltagare i antingen HIIGT- eller MICGT-gruppen, där varje grupp har lika många deltagare per grupp . Randomisering kommer att uppnås genom att deltagaren drar udda eller jämna nummer ur hatten. Ett jämnt nummer kommer att placeras i HIIGT-gruppen och ett udda nummer i MICGT-gruppen. Eftersom HIIGT representerar en ny terapi kommer den att betraktas som den experimentella gruppen. Eftersom MICGT representerar standarden för vård kommer det att betraktas som kontrollgrupp 7 - BESKRIVNING AV HIIGT-PROTOKOLL: Protokollet för HIIGT kommer att vara totalt 4 till 5 veckor inklusive 4 veckor av interventionen, en dag av förtestning och en dagen för eftertestning. Träning innebär totalt 25 minuters arbete med 3 minuters uppvärmning av mjuk gång, sedan flera rundor med 30 sekunders snabb gång följt av 60 sekunders sittande vila. Snabb gång definieras för deltagaren som att gå snabbast de kan bekvämt. Deltagarna kommer att slutföra cykeln på 30 sekunders arbete med 60 sekunders vila tills de kommer till 23 minuters total träning och sedan en 2 minuters nedkylning för att göra 25 minuters totalt arbete. Under interventionen registreras varje deltagares hjärtfrekvens, upplevd ansträngningsfrekvens och gångavstånd med ett mäthjul. Under hela protokollet kommer Dr. Karpatkin att vakta deltagaren och en rullstol kommer att följa deltagaren.
8- BESKRIVNING AV MICGT-PROTOKOLL: Protokollet för MICGT kommer att vara totalt 4 till 5 veckor inklusive 4 veckor för interventionen, en dag för förtestning och en för eftertestning. De kommer att delta i kontinuerlig måttlig promenad i 25 minuter per pass, 3 gånger i veckan i 4 veckor. Måttlig gång definieras som en takt som deltagaren bekvämt kan hålla under de 25 minuterna. Dr. Karpatkin kommer att vakta under hela utbildningen, och en rullstol kommer att följa efter deltagaren. Under interventionen registreras varje deltagares hjärtfrekvens, upplevd ansträngningsfrekvens och gångavstånd med ett mäthjul.
9 - PROTOKOLL POST-TEST: Eftertestprotokollet kommer att vara detsamma som förtestet. Varje deltagare kommer att genomföra 6MWT, HHD för den nedre extremiteten, goniometriska mätningar för den nedre extremiteten och FGA.
Portens uthållighet kommer att operativt definieras av prestanda på sex minuters gångtestet.
Trötthet kommer också att operativt definieras av prestanda på sex minuters gångtestet.
Balansprestanda kommer att operativt definieras av prestanda på det funktionella gångbedömningsverktyget. Styrka i nedre extremiteter definieras operativt som prestanda på handhållen dynamometri.
Förbättringar av rörelseomfånget i de nedre extremiteterna kommer att definieras som förbättringar i goniometri före test efter test.
Förbättringar i hjärtfrekvens kommer att mätas med hjälp av pulsoximetri.
Dataanalysplan: För alla primära resultat med kvotnivådata kommer vi att genomföra en 2X2 mixed-factor Analysis of Variance (ANOVA). Mellanfaktorn kommer att vara grupptyp (HIIGT vs MIGGT) och inom-faktorn kommer att vara tid (för-test vs efter-test). För FGA-poängen (data på ordningsnivån) kommer vi att använda GEE:er för generaliserade skattningar av ekvationer istället.
Vi förväntar oss ett homogent urval vad gäller ålder, kön, sjukdomens svårighetsgrad och år sedan debuten. Innan vi utför statistiska analyser kommer vi dock att testa sambandet mellan patientens ålder, sjukdomens svårighetsgrad och år sedan debuten med primära utfallsmått med hjälp av Pearsons korrelationer (för ratiodata) och Spearmans rangkorrelation (för ordinaldata). Vi kommer att använda oparade t-tester för att jämföra skillnader i resultatmått mellan män och kvinnor. Om något av de ämneskarakteristiska måtten har en signifikant effekt på de primära utfallsmåtten, kommer de att inkluderas som kovariater eller faktorer i ANOVA-modellen eller GEEs
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonnummer: (212) 481-4321
- E-post: jr5856@hunter.local
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11238
- Rekrytering
- Hunter College
-
Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Personer med diagnosen multipel skleros. Motivering: eftersom vi studerar effekterna av interventionen på deltagare med MS
- Möjligheten att gå i 6 minuter kontinuerligt med eller utan hjälpmedel. Motivering: vi använder 6MWT som vårt primära resultatmått
- Förmågan att läsa, förstå och skriva under en samtyckesblankett så att de kan förstå studien vi gör
- Över 18 år eftersom de måste kunna ge samtycke till studien
- Engelsktalande eftersom vi inte har resurser för översättning för de flera sessioner som denna studie innebär
Uteslutningskriterier: Varje kardiopulmonell, ortopedisk eller icke-MS neurologisk sjukdom eftersom vi bara undersöker effekterna av MS och behöver utesluta effekterna av andra tillstånd
- Rapport om en ny exacerbation. Motiv: effekten av motiveringen kan störa effekten av de oberoende variablerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Högintensiv intervallträning
|
20 minuter varvade 30 sekunders snabb gång med 1 minuts vila
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Måttlig intensitet kontinuerlig gångträning
|
gå kontinuerligt i 20 minuter i måttlig takt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 minuter
|
Tillryggalagd sträcka under kontinuerlig promenad i 6 minuter
|
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Finktionell gångbedömning
Tidsram: 10 minuter
|
balans under gång
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CityUNewYork
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering