- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05529498
Høyintensiv intervallgangtrening ved multippel sklerose
Effekt av intervalltrening med høy intensitet på ambulasjon ved MS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å finne ut om pwMS vil ha større forbedringer i gangart med HIIGT sammenlignet med MICGT.
Primært spørsmål: Resulterer HIIGT i større forbedringer i gangparametere i pwMS enn MICGT? Sekundært spørsmål: Vil HIIGT resultere i større forbedringer i balanse, styrke i nedre ekstremiteter, bevegelsesområde i nedre ekstremiteter og HR sammenlignet med MICGT i pwMS?
Hypotese: HIIGT vil resultere i større forbedringer i gangparametere i pwMS enn MICGT.
Begrunnelse: Tidligere forskning har vist at MICGT, moderat intensitet intervalltrening og høy intensitet ikke-gangart intervalltrening er effektivt ved pwMS (1)(2). HIIGT har vist seg å være effektivt hos personer med hjerneslag (3), men effekten av HIIGT på pwMS er ikke kjent.
Utfall og formidling av informasjon: Vi vil presentere funnene våre på nasjonale konferanser og sende inn manuskripter av funnene våre til det aktuelle fagfellevurderte tidsskriftet.
Svarene på forskningsspørsmålene våre vil bli funnet ved å bruke en randomisert kontrollert for å gruppere personer som forhåndstester etter testdesign.
- - INFORMERT SAMTYKKE: Ved innreise på Hunter College fysioterapiavdeling vil deltakerne bli møtt av dr. Karpatkin og forsynt med et informert samtykkeskjema som beskriver formålet med studien, lengden på studien, de potensielle risikoene og prosedyrene.
- - INNSAMLING AV DEMOGRAFIKK: Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som samler inn demografisk informasjon og emnekarakteristikker, for eksempel alder, kjønn, rase, fenotype av MS, ambulerende utstyr brukt, medisiner brukt, år siden diagnosen.
- - INNSAMLING AV TILTAK PÅ SELVRAPPORTERING: Pasientene vil da sende ut følgende selvrapporterende spørreskjemaer Multippel sklerose Impact Scale 29 (MSIS 29): MSIS 29 er et spørreskjema som spør etter deltakernes synspunkter om virkningen av MS på deres dag-til-dag liv, måling av koordinasjon, tretthet, fleksibilitet, muskelytelse, muskeltonus/spastisitet, balanse/fall, rekkevidde og grep, egenomsorg, helse og velvære, fritid, livskvalitet, rollefunksjon, sosial funksjon, arbeid i pwMS.
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS er et kort spørreskjema som krever at du vurderer nivået av tretthet. FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomene dine. Les hvert utsagn og sett ring rundt et tall fra 1 til 7, basert på hvor nøyaktig det gjenspeiler tilstanden din i løpet av den siste uken og i hvilken grad du er enig eller uenig i at utsagnet gjelder deg.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): er et selvrapporteringsmål for innvirkningen MS har på en persons ambulasjon. Deltakerne leser hver påstand og rapporterer hvor mye MS har begrenset dem de siste to ukene på en skala fra 1 til 5.
4 - 6 minutters gangtest (6MWT): 6MWT måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på et jevnt underlag innendørs. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Vi vil også måle avstanden som går i hvert minutt av testen og deltakernes hjertefrekvens før, under og etter testen.
5 - The Functional Gait Assessment (FGA): brukes til å vurdere postural stabilitet og balanse under ulike oppgaver i populasjoner av pwMS, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader, slagdiagnose og vestibulære lidelser. FGA er en modifikasjon av Dynamic Gait Index og ble laget for å redusere takeffekten og forbedre påliteligheten.
6 - Håndholdt dynamometri (HHD): brukes til å måle deltakernes styrke i hoftefleksjon, hofteekstensjon, knefleksjon, kneekstensjon, ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon. Målinger vil bli tatt med et dynamometer.
7 - Goniometri: brukes til å måle bevegelsesområder for deltakernes hoftefleksjon, hofteekstensjon, knefleksjon, kneforlengelse, ankelplantarfleksjon og ankeldorsalfleksjon. Målinger vil bli tatt med et standard goniometer.
8 - RANDOMISERING TIL HIIGT-GRUPPEN OG MICGT-GRUPPEN: Etter å ha samlet inn informasjonen fra spørreskjemaene, vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt hver deltaker i enten HIIGT- eller MICGT-gruppen, der hver gruppe har like mange deltakere per gruppe . Randomisering oppnås ved at deltakeren trekker oddetall eller partall opp av hatten. Et partall vil bli plassert i HIIGT-gruppen og et oddetall i MICGT-gruppen. Siden HIIGT representerer en ny terapi, vil den bli betraktet som den eksperimentelle gruppen. Siden MICGT representerer standarden for omsorg, vil den bli betraktet som kontrollgruppe 7 - BESKRIVELSE AV HIIGT-PROTOKOLL: Protokollen for HIIGT vil være totalt 4 til 5 uker inkludert 4 uker med intervensjonen, én dag med pre-testing og én dag dag med ettertesting. Trening innebærer totalt 25 minutters arbeid med 3 minutters oppvarming med forsiktig gange, deretter flere runder med 30 sekunders rask gange etterfulgt av 60 sekunders sittende hvile. Rask gange vil bli definert for deltakeren som å gå raskest mulig komfortabelt. Deltakerne vil fullføre syklusen på 30 sekunders arbeid med 60 sekunders hvile til de får 23 minutter med total trening og deretter en 2 minutters nedkjøling for å gjøre 25 minutter totalt arbeid. Under intervensjonen vil hver deltakers hjertefrekvens, Rate of Perceived Exertion og gått distanse bli registrert med et målehjul. Under hele protokollen vil Dr. Karpatkin vokte deltakeren og en rullestol vil følge deltakeren.
8- BESKRIVELSE AV MICGT-PROTOKOLL: Protokollen for MICGT vil være totalt 4 til 5 uker inkludert 4 uker for intervensjonen, én dag for pre-testing og én for post-testing. De vil delta i kontinuerlig moderat gange i 25 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker. Moderat gange er definert som et tempo deltakeren er i stand til å holde komfortabelt i de 25 minuttene. Dr. Karpatkin vil vokte under hele treningen, og en rullestol følger etter deltakeren. Under intervensjonen vil hver deltakers hjertefrekvens, Rate of Perceived Exertion og gått distanse bli registrert med et målehjul.
9 - POST-TEST PROTOKOL: Post-testprotokollen vil være den samme som pre-testen. Hver deltaker vil fullføre 6MWT, HHD for underekstremiteten, goniometriske mål for underekstremiteten og FGA.
Portens utholdenhet vil bli operativt definert av ytelsen på seks minutters gangtest.
Tretthet vil også bli operativt definert av ytelsen på seks minutters gangtest.
Balanseytelse vil bli operativt definert av ytelsen på det funksjonelle gangevalueringsverktøyet. Underekstremitetsstyrke vil bli operasjonelt definert som ytelse på håndholdt dynamometri.
Forbedringer i bevegelsesområdet for nedre ekstremiteter vil bli operasjonelt definert som forbedringer før test etter test i goniometri.
Forbedringer i hjertefrekvens vil bli målt ved hjelp av pulsoksymetri.
Dataanalyseplan: For alle primære utfall med data på forholdsnivå, vil vi gjennomføre en 2X2 blandet-faktor variansanalyse (ANOVA). Mellom-faktoren vil være gruppetype (HIIGT vs MIGGT) og innenfor-faktoren vil være tid (pre-test vs post-test). For FGA-poengsummene (data på ordinært nivå), vil vi bruke GEE-er for generaliserte estimering av ligninger i stedet.
Vi forventer et homogent utvalg når det gjelder alder, kjønn, sykdomsgrad og år siden debut. Men før vi gjennomfører statistiske analyser, vil vi teste forholdet mellom forsøkspersonens alder, sykdomsgrad og år siden debut med primære utfallsmål ved bruk av Pearsons korrelasjoner (for forholdsdata) og Spearmans rangkorrelasjon (for ordinære data). Vi vil bruke uparrede t-tester for å sammenligne forskjeller i utfallsmål mellom menn og kvinner. Dersom noen av de fagkarakteristiske målene har en signifikant effekt på de primære utfallsmålene, vil de inkluderes som kovariater eller faktorer i ANOVA-modellen eller GEEs
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonnummer: (212) 481-4321
- E-post: jr5856@hunter.local
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11238
- Rekruttering
- Hunter College
-
Ta kontakt med:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonnummer: 212-396-7115
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Personer diagnostisert med multippel sklerose. Begrunnelse: fordi vi studerer effekter av intervensjonen på deltaker med MS
- Evnen til å gå i 6 minutter sammenhengende med eller uten hjelpemidler. Begrunnelse: vi bruker 6MWT som vårt primære resultatmål
- Evnen til å lese, forstå og signere et samtykkeskjema slik at de er i stand til å forstå studien vi gjør
- Over 18 år fordi de må kunne gi samtykke til studien
- Engelsktalende da vi ikke har ressurser til oversettelse for de flere øktene denne studien innebærer
Eksklusjonskriterier: Enhver kardiopulmonal, ortopedisk eller ikke-MS nevrologisk sykdom da vi kun undersøker effekten av MS og trenger å utelukke virkningen av andre tilstander
- Rapport om en nylig forverring. Begrunnelse: virkningen av begrunnelsen kan forstyrre virkningen av de uavhengige variablene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Høy intensitet intervall gangtrening
|
20 minutter med 30 sekunders rask gange med 1 minutt hvile
|
Aktiv komparator: Kontroll
Moderat intensitet kontinuerlig gangtrening
|
gå kontinuerlig i 20 minutter i moderat tempo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Avstand tilbakelagt under kontinuerlig gange i 6 minutter
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Finksjonell gangvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
balanse under gange
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CityUNewYork
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høy intensitet intervall gangtrening
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering