Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervallgangtrening ved multippel sklerose

2. september 2022 oppdatert av: Herbert Karpatkin, City University of New York

Effekt av intervalltrening med høy intensitet på ambulasjon ved MS

Over 90 % av personer med MS (pwMS) klager over vansker med å gå. Høyintensitets intervallgangtrening (HIIGT), der personer veksler korte perioder med å gå i høy hastighet med perioder med hvile, har vist seg å forbedre gange i andre nevrologiske diagnoser. Påvirkningen på pwMS er imidlertid ikke kjent. Mest gangtrening i MS gjøres kontinuerlig i et lavere tempo. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av HIIGT med tradisjonell moderat intensitets kontinuerlig gangtrening (MICGT) i pwMS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å finne ut om pwMS vil ha større forbedringer i gangart med HIIGT sammenlignet med MICGT.

Primært spørsmål: Resulterer HIIGT i større forbedringer i gangparametere i pwMS enn MICGT? Sekundært spørsmål: Vil HIIGT resultere i større forbedringer i balanse, styrke i nedre ekstremiteter, bevegelsesområde i nedre ekstremiteter og HR sammenlignet med MICGT i pwMS?

Hypotese: HIIGT vil resultere i større forbedringer i gangparametere i pwMS enn MICGT.

Begrunnelse: Tidligere forskning har vist at MICGT, moderat intensitet intervalltrening og høy intensitet ikke-gangart intervalltrening er effektivt ved pwMS (1)(2). HIIGT har vist seg å være effektivt hos personer med hjerneslag (3), men effekten av HIIGT på pwMS er ikke kjent.

Utfall og formidling av informasjon: Vi vil presentere funnene våre på nasjonale konferanser og sende inn manuskripter av funnene våre til det aktuelle fagfellevurderte tidsskriftet.

Svarene på forskningsspørsmålene våre vil bli funnet ved å bruke en randomisert kontrollert for å gruppere personer som forhåndstester etter testdesign.

  1. - INFORMERT SAMTYKKE: Ved innreise på Hunter College fysioterapiavdeling vil deltakerne bli møtt av dr. Karpatkin og forsynt med et informert samtykkeskjema som beskriver formålet med studien, lengden på studien, de potensielle risikoene og prosedyrene.
  2. - INNSAMLING AV DEMOGRAFIKK: Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som samler inn demografisk informasjon og emnekarakteristikker, for eksempel alder, kjønn, rase, fenotype av MS, ambulerende utstyr brukt, medisiner brukt, år siden diagnosen.
  3. - INNSAMLING AV TILTAK PÅ SELVRAPPORTERING: Pasientene vil da sende ut følgende selvrapporterende spørreskjemaer Multippel sklerose Impact Scale 29 (MSIS 29): MSIS 29 er et spørreskjema som spør etter deltakernes synspunkter om virkningen av MS på deres dag-til-dag liv, måling av koordinasjon, tretthet, fleksibilitet, muskelytelse, muskeltonus/spastisitet, balanse/fall, rekkevidde og grep, egenomsorg, helse og velvære, fritid, livskvalitet, rollefunksjon, sosial funksjon, arbeid i pwMS.

Fatigue Severity Scale (FSS): FSS er et kort spørreskjema som krever at du vurderer nivået av tretthet. FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomene dine. Les hvert utsagn og sett ring rundt et tall fra 1 til 7, basert på hvor nøyaktig det gjenspeiler tilstanden din i løpet av den siste uken og i hvilken grad du er enig eller uenig i at utsagnet gjelder deg.

12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): er et selvrapporteringsmål for innvirkningen MS har på en persons ambulasjon. Deltakerne leser hver påstand og rapporterer hvor mye MS har begrenset dem de siste to ukene på en skala fra 1 til 5.

4 - 6 minutters gangtest (6MWT): 6MWT måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på et jevnt underlag innendørs. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Vi vil også måle avstanden som går i hvert minutt av testen og deltakernes hjertefrekvens før, under og etter testen.

5 - The Functional Gait Assessment (FGA): brukes til å vurdere postural stabilitet og balanse under ulike oppgaver i populasjoner av pwMS, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader, slagdiagnose og vestibulære lidelser. FGA er en modifikasjon av Dynamic Gait Index og ble laget for å redusere takeffekten og forbedre påliteligheten.

6 - Håndholdt dynamometri (HHD): brukes til å måle deltakernes styrke i hoftefleksjon, hofteekstensjon, knefleksjon, kneekstensjon, ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon. Målinger vil bli tatt med et dynamometer.

7 - Goniometri: brukes til å måle bevegelsesområder for deltakernes hoftefleksjon, hofteekstensjon, knefleksjon, kneforlengelse, ankelplantarfleksjon og ankeldorsalfleksjon. Målinger vil bli tatt med et standard goniometer.

8 - RANDOMISERING TIL HIIGT-GRUPPEN OG MICGT-GRUPPEN: Etter å ha samlet inn informasjonen fra spørreskjemaene, vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt hver deltaker i enten HIIGT- eller MICGT-gruppen, der hver gruppe har like mange deltakere per gruppe . Randomisering oppnås ved at deltakeren trekker oddetall eller partall opp av hatten. Et partall vil bli plassert i HIIGT-gruppen og et oddetall i MICGT-gruppen. Siden HIIGT representerer en ny terapi, vil den bli betraktet som den eksperimentelle gruppen. Siden MICGT representerer standarden for omsorg, vil den bli betraktet som kontrollgruppe 7 - BESKRIVELSE AV HIIGT-PROTOKOLL: Protokollen for HIIGT vil være totalt 4 til 5 uker inkludert 4 uker med intervensjonen, én dag med pre-testing og én dag dag med ettertesting. Trening innebærer totalt 25 minutters arbeid med 3 minutters oppvarming med forsiktig gange, deretter flere runder med 30 sekunders rask gange etterfulgt av 60 sekunders sittende hvile. Rask gange vil bli definert for deltakeren som å gå raskest mulig komfortabelt. Deltakerne vil fullføre syklusen på 30 sekunders arbeid med 60 sekunders hvile til de får 23 minutter med total trening og deretter en 2 minutters nedkjøling for å gjøre 25 minutter totalt arbeid. Under intervensjonen vil hver deltakers hjertefrekvens, Rate of Perceived Exertion og gått distanse bli registrert med et målehjul. Under hele protokollen vil Dr. Karpatkin vokte deltakeren og en rullestol vil følge deltakeren.

8- BESKRIVELSE AV MICGT-PROTOKOLL: Protokollen for MICGT vil være totalt 4 til 5 uker inkludert 4 uker for intervensjonen, én dag for pre-testing og én for post-testing. De vil delta i kontinuerlig moderat gange i 25 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker. Moderat gange er definert som et tempo deltakeren er i stand til å holde komfortabelt i de 25 minuttene. Dr. Karpatkin vil vokte under hele treningen, og en rullestol følger etter deltakeren. Under intervensjonen vil hver deltakers hjertefrekvens, Rate of Perceived Exertion og gått distanse bli registrert med et målehjul.

9 - POST-TEST PROTOKOL: Post-testprotokollen vil være den samme som pre-testen. Hver deltaker vil fullføre 6MWT, HHD for underekstremiteten, goniometriske mål for underekstremiteten og FGA.

Portens utholdenhet vil bli operativt definert av ytelsen på seks minutters gangtest.

Tretthet vil også bli operativt definert av ytelsen på seks minutters gangtest.

Balanseytelse vil bli operativt definert av ytelsen på det funksjonelle gangevalueringsverktøyet. Underekstremitetsstyrke vil bli operasjonelt definert som ytelse på håndholdt dynamometri.

Forbedringer i bevegelsesområdet for nedre ekstremiteter vil bli operasjonelt definert som forbedringer før test etter test i goniometri.

Forbedringer i hjertefrekvens vil bli målt ved hjelp av pulsoksymetri.

Dataanalyseplan: For alle primære utfall med data på forholdsnivå, vil vi gjennomføre en 2X2 blandet-faktor variansanalyse (ANOVA). Mellom-faktoren vil være gruppetype (HIIGT vs MIGGT) og innenfor-faktoren vil være tid (pre-test vs post-test). For FGA-poengsummene (data på ordinært nivå), vil vi bruke GEE-er for generaliserte estimering av ligninger i stedet.

Vi forventer et homogent utvalg når det gjelder alder, kjønn, sykdomsgrad og år siden debut. Men før vi gjennomfører statistiske analyser, vil vi teste forholdet mellom forsøkspersonens alder, sykdomsgrad og år siden debut med primære utfallsmål ved bruk av Pearsons korrelasjoner (for forholdsdata) og Spearmans rangkorrelasjon (for ordinære data). Vi vil bruke uparrede t-tester for å sammenligne forskjeller i utfallsmål mellom menn og kvinner. Dersom noen av de fagkarakteristiske målene har en signifikant effekt på de primære utfallsmålene, vil de inkluderes som kovariater eller faktorer i ANOVA-modellen eller GEEs

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11238
        • Rekruttering
        • Hunter College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Personer diagnostisert med multippel sklerose. Begrunnelse: fordi vi studerer effekter av intervensjonen på deltaker med MS

  • Evnen til å gå i 6 minutter sammenhengende med eller uten hjelpemidler. Begrunnelse: vi bruker 6MWT som vårt primære resultatmål
  • Evnen til å lese, forstå og signere et samtykkeskjema slik at de er i stand til å forstå studien vi gjør
  • Over 18 år fordi de må kunne gi samtykke til studien
  • Engelsktalende da vi ikke har ressurser til oversettelse for de flere øktene denne studien innebærer

Eksklusjonskriterier: Enhver kardiopulmonal, ortopedisk eller ikke-MS nevrologisk sykdom da vi kun undersøker effekten av MS og trenger å utelukke virkningen av andre tilstander

  • Rapport om en nylig forverring. Begrunnelse: virkningen av begrunnelsen kan forstyrre virkningen av de uavhengige variablene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Høy intensitet intervall gangtrening
20 minutter med 30 sekunders rask gange med 1 minutt hvile
Aktiv komparator: Kontroll
Moderat intensitet kontinuerlig gangtrening
gå kontinuerlig i 20 minutter i moderat tempo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
Avstand tilbakelagt under kontinuerlig gange i 6 minutter
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finksjonell gangvurdering
Tidsramme: 10 minutter
balanse under gange
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy intensitet intervall gangtrening

3
Abonnere