- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05529498
Allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità nella sclerosi multipla
Effetto dell'addestramento all'andatura ad intervalli ad alta intensità sulla deambulazione nella SM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: determinare se la pwMS avrà maggiori miglioramenti nell'andatura con HIIGT rispetto a MICGT.
Domanda principale: L'HIIGT comporta maggiori miglioramenti nei parametri dell'andatura nella pwMS rispetto al MICGT? Domanda secondaria: l'HIIGT comporterà maggiori miglioramenti nell'equilibrio, nella forza degli arti inferiori, nel range di movimento degli arti inferiori e nella frequenza cardiaca rispetto al MICGT nella SM pwMS?
Ipotesi: HIIGT si tradurrà in maggiori miglioramenti nei parametri dell'andatura in pwMS rispetto a MICGT.
Motivazione: Precedenti ricerche hanno dimostrato che il MICGT, l'interval training a intensità moderata e l'interval training ad alta intensità senza deambulazione sono efficaci nella pwMS (1)(2). L'HIIGT ha dimostrato di essere efficace nelle persone con ictus (3), ma gli effetti dell'HIIGT sulla pwMS non sono noti.
Risultati e diffusione delle informazioni: presenteremo i nostri risultati a conferenze nazionali e invieremo i manoscritti dei nostri risultati alla rivista peer reviewed appropriata.
Le risposte alle nostre domande di ricerca saranno trovate utilizzando un design randomizzato controllato per raggruppare le persone prima del test post test.
- - CONSENSO INFORMATO: Entrando nel dipartimento di fisioterapia dell'Hunter College, i partecipanti saranno accolti dal dott. Karpatkin e fornito di un modulo di consenso informato che delinea lo scopo dello studio, la durata dello studio, i potenziali rischi e le procedure.
- - RACCOLTA DEMOGRAFICA: i partecipanti compileranno un questionario raccogliendo dati demografici e informazioni sulle caratteristiche del soggetto, come età, sesso, razza, fenotipo di SM, dispositivo ambulatoriale utilizzato, farmaci utilizzati, anni dalla diagnosi.
- - RACCOLTA DI MISURE DI SELF REPORT: I pazienti dovranno quindi compilare i seguenti questionari di self report Scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS 29): Il MSIS 29 è un questionario che richiede le opinioni dei partecipanti sull'impatto della SM sulla loro quotidianità vita, misurazione della coordinazione, affaticamento, flessibilità, prestazioni muscolari, tono muscolare/spasticità, equilibrio/cadute, allungamento e presa, cura di sé, salute e benessere, tempo libero, qualità della vita, funzione di ruolo, funzione sociale, lavoro nella pwMS.
The Fatigue Severity Scale (FSS): L'FSS è un breve questionario che richiede di valutare il proprio livello di affaticamento. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento. Leggi ogni affermazione e cerchia un numero da 1 a 7, in base alla precisione con cui riflette la tua condizione durante la settimana passata e alla misura in cui sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che l'affermazione si applichi a te.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): è una misura self-report dell'impatto che la SM ha sulla deambulazione di un individuo. I partecipanti leggono ogni dichiarazione e riportano quanto la SM li ha limitati nelle ultime due settimane su una scala da 1 a 5.
Test del cammino da 4 a 6 minuti (6MWT): il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie livellata al chiuso. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Misureremo anche la distanza percorsa in ogni minuto del test e la frequenza cardiaca dei partecipanti prima, durante e dopo il test.
5 - Il Functional Gait Assessment (FGA): viene utilizzato per valutare la stabilità posturale e l'equilibrio durante diversi compiti in popolazioni di pwMS, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, diagnosi di ictus e disturbi vestibolari. FGA è una modifica del Dynamic Gait Index ed è stato creato per aiutare a ridurre l'effetto soffitto e migliorare l'affidabilità.
6 - Dinamometria manuale (HHD): viene utilizzata per misurare la forza dei partecipanti nella flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, flessione plantare della caviglia e dorsiflessione. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un dinamometro.
7 - Goniometria: viene utilizzata per misurare i range di movimento per la flessione dell'anca, l'estensione dell'anca, la flessione del ginocchio, l'estensione del ginocchio, la flessione plantare della caviglia e la dorsiflessione della caviglia dei partecipanti. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un goniometro standard.
8 - RANDOMIZZAZIONE NEL GRUPPO HIIGT E MICGT: Dopo aver raccolto le informazioni dai questionari, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ciascun partecipante nel gruppo HIIGT o MICGT, con ciascun gruppo con un numero uguale di partecipanti per gruppo . La randomizzazione sarà ottenuta dal partecipante che estrae numeri pari o dispari da un cappello. Un numero pari verrà inserito nel gruppo HIIGT e un numero dispari nel gruppo MICGT. Poiché l'HIIGT rappresenta una nuova terapia, sarà considerato il gruppo sperimentale. Poiché il MICGT rappresenta lo standard di cura, sarà considerato il gruppo di controllo 7 - DESCRIZIONE DEL PROTOCOLLO HIIGT: Il protocollo per l'HIIGT sarà un totale di 4-5 settimane incluse 4 settimane di intervento, un giorno di pre-test e un giorno giorno del post-test. L'allenamento prevede un totale di 25 minuti di lavoro con 3 minuti di riscaldamento di camminata dolce, quindi più cicli di 30 secondi di camminata veloce seguiti da 60 secondi di riposo seduto. La camminata veloce sarà definita per il partecipante come camminare il più velocemente possibile comodamente. I partecipanti completeranno il ciclo di 30 secondi di lavoro con 60 secondi di riposo fino ad arrivare a 23 minuti di esercizio totale e poi 2 minuti di defaticamento per fare 25 minuti di lavoro totale. Durante l'intervento la frequenza cardiaca di ciascun partecipante, il tasso di sforzo percepito e la distanza percorsa verranno registrati con una ruota di misurazione. Durante l'intero protocollo, il Dr. Karpatkin proteggerà il partecipante e una sedia a rotelle seguirà il partecipante.
8- DESCRIZIONE DEL PROTOCOLLO MICGT: Il protocollo per MICGT sarà un totale di 4-5 settimane di cui 4 settimane per l'intervento, un giorno per il pre-test e uno per il post-test. Si impegneranno in una camminata moderata continua per 25 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane. La camminata moderata è definita come un ritmo che il partecipante è in grado di mantenere comodamente per i 25 minuti. Il dottor Karpatkin farà la guardia durante l'intero allenamento e una sedia a rotelle seguirà il partecipante. Durante l'intervento la frequenza cardiaca di ciascun partecipante, il tasso di sforzo percepito e la distanza percorsa verranno registrati con una ruota di misurazione.
9 - PROTOCOLLO POST-TEST: Il protocollo post-test sarà lo stesso del pre-test. Ogni partecipante completerà il 6MWT, l'HHD per l'estremità inferiore, le misure goniometriche per l'estremità inferiore e l'FGA.
La resistenza del cancello sarà operativamente definita dalle prestazioni del test di camminata di sei minuti.
La fatica sarà anche operativamente definita dalle prestazioni del test del cammino di sei minuti.
Le prestazioni dell'equilibrio saranno definite operativamente dalle prestazioni sullo strumento di valutazione dell'andatura funzionale. La forza degli arti inferiori sarà operativamente definita come prestazione sulla dinamometria portatile.
I miglioramenti della gamma di movimento degli arti inferiori saranno operativamente definiti come miglioramenti pre-test post-test nella goniometria.
I miglioramenti della frequenza cardiaca saranno misurati utilizzando la pulsossimetria.
Piano di analisi dei dati: per tutti i risultati primari con dati a livello di rapporto, condurremo un'analisi della varianza a fattori misti 2X2 (ANOVA). Il fattore tra sarà il tipo di gruppo (HIIGT vs MIGGT) e il fattore all'interno sarà il tempo (pre-test vs post-test). Per i punteggi FGA (dati a livello ordinale), utilizzeremo invece le equazioni di stima generalizzate GEE.
Ci aspettiamo un campione omogeneo in termini di età, sesso, gravità della malattia e anni dall'esordio. Tuttavia, prima di condurre analisi statistiche, testeremo la relazione tra età del soggetto, gravità della malattia e anni dall'esordio con misure di esito primarie utilizzando le correlazioni di Pearsons (per i dati del rapporto) e la correlazione del rango di Spearman (per i dati ordinali). Useremo t-test non appaiati per confrontare le differenze nelle misure di esito tra maschi e femmine. Se una qualsiasi delle misure caratteristiche del soggetto ha un effetto significativo sulle misure di esito primario, saranno incluse come covariate o fattori nel modello ANOVA o GEE
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Herbert Karpatkin, DSc
- Numero di telefono: 212-396-7115
- Email: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaya Rachwani, PhD
- Numero di telefono: (212) 481-4321
- Email: jr5856@hunter.local
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11238
- Reclutamento
- Hunter College
-
Contatto:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Numero di telefono: 212-396-7115
- Email: hkarpatk@hunter.cuny.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: persone con diagnosi di sclerosi multipla. Razionale: perché stiamo studiando gli effetti dell'intervento sul partecipante con SM
- La capacità di camminare per 6 minuti ininterrottamente con o senza dispositivo di assistenza. Razionale: stiamo usando il 6MWT come nostra misura di esito primaria
- La capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso in modo che siano in grado di comprendere lo studio che stiamo facendo
- Di età superiore ai 18 anni perché devono essere in grado di dare il consenso allo studio
- Parlare inglese poiché non disponiamo delle risorse per la traduzione per le sessioni multiple che questo studio comporta
Criteri di esclusione: qualsiasi malattia neurologica cardiopolmonare, ortopedica o diversa dalla SM poiché stiamo solo esaminando gli effetti della SM e dobbiamo escludere l'impatto di altre condizioni
- Resoconto di una recente riacutizzazione. Motivazione: l'impatto della motivazione può interferire con l'impatto delle variabili indipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità
|
20 minuti intervallati da 30 secondi di camminata veloce con 1 minuto di riposo
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Allenamento continuo dell'andatura di intensità moderata
|
camminare continuamente per 20 minuti a un ritmo moderato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Distanza percorsa durante una camminata continua per 6 minuti
|
6 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'andatura finzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
equilibrio durante la deambulazione
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CityUNewYork
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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