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Allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità nella sclerosi multipla

2 settembre 2022 aggiornato da: Herbert Karpatkin, City University of New York

Effetto dell'addestramento all'andatura ad intervalli ad alta intensità sulla deambulazione nella SM

Oltre il 90% delle persone con SM (pwMS) lamenta difficoltà nel camminare. È stato riscontrato che l'allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità (HIIGT), in cui le persone alternano brevi periodi di deambulazione ad alta velocità con periodi di riposo, migliora la deambulazione in altre diagnosi neurologiche. Tuttavia il suo impatto sulla pwMS non è noto. La maggior parte dell'allenamento alla deambulazione nella SM viene eseguita continuamente a un ritmo più lento. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'HIIGT con il tradizionale Moderate Intensity Continuous Gait Training (MICGT) nella pwMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: determinare se la pwMS avrà maggiori miglioramenti nell'andatura con HIIGT rispetto a MICGT.

Domanda principale: L'HIIGT comporta maggiori miglioramenti nei parametri dell'andatura nella pwMS rispetto al MICGT? Domanda secondaria: l'HIIGT comporterà maggiori miglioramenti nell'equilibrio, nella forza degli arti inferiori, nel range di movimento degli arti inferiori e nella frequenza cardiaca rispetto al MICGT nella SM pwMS?

Ipotesi: HIIGT si tradurrà in maggiori miglioramenti nei parametri dell'andatura in pwMS rispetto a MICGT.

Motivazione: Precedenti ricerche hanno dimostrato che il MICGT, l'interval training a intensità moderata e l'interval training ad alta intensità senza deambulazione sono efficaci nella pwMS (1)(2). L'HIIGT ha dimostrato di essere efficace nelle persone con ictus (3), ma gli effetti dell'HIIGT sulla pwMS non sono noti.

Risultati e diffusione delle informazioni: presenteremo i nostri risultati a conferenze nazionali e invieremo i manoscritti dei nostri risultati alla rivista peer reviewed appropriata.

Le risposte alle nostre domande di ricerca saranno trovate utilizzando un design randomizzato controllato per raggruppare le persone prima del test post test.

  1. - CONSENSO INFORMATO: Entrando nel dipartimento di fisioterapia dell'Hunter College, i partecipanti saranno accolti dal dott. Karpatkin e fornito di un modulo di consenso informato che delinea lo scopo dello studio, la durata dello studio, i potenziali rischi e le procedure.
  2. - RACCOLTA DEMOGRAFICA: i partecipanti compileranno un questionario raccogliendo dati demografici e informazioni sulle caratteristiche del soggetto, come età, sesso, razza, fenotipo di SM, dispositivo ambulatoriale utilizzato, farmaci utilizzati, anni dalla diagnosi.
  3. - RACCOLTA DI MISURE DI SELF REPORT: I pazienti dovranno quindi compilare i seguenti questionari di self report Scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS 29): Il MSIS 29 è un questionario che richiede le opinioni dei partecipanti sull'impatto della SM sulla loro quotidianità vita, misurazione della coordinazione, affaticamento, flessibilità, prestazioni muscolari, tono muscolare/spasticità, equilibrio/cadute, allungamento e presa, cura di sé, salute e benessere, tempo libero, qualità della vita, funzione di ruolo, funzione sociale, lavoro nella pwMS.

The Fatigue Severity Scale (FSS): L'FSS è un breve questionario che richiede di valutare il proprio livello di affaticamento. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento. Leggi ogni affermazione e cerchia un numero da 1 a 7, in base alla precisione con cui riflette la tua condizione durante la settimana passata e alla misura in cui sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che l'affermazione si applichi a te.

12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): è una misura self-report dell'impatto che la SM ha sulla deambulazione di un individuo. I partecipanti leggono ogni dichiarazione e riportano quanto la SM li ha limitati nelle ultime due settimane su una scala da 1 a 5.

Test del cammino da 4 a 6 minuti (6MWT): il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie livellata al chiuso. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Misureremo anche la distanza percorsa in ogni minuto del test e la frequenza cardiaca dei partecipanti prima, durante e dopo il test.

5 - Il Functional Gait Assessment (FGA): viene utilizzato per valutare la stabilità posturale e l'equilibrio durante diversi compiti in popolazioni di pwMS, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, diagnosi di ictus e disturbi vestibolari. FGA è una modifica del Dynamic Gait Index ed è stato creato per aiutare a ridurre l'effetto soffitto e migliorare l'affidabilità.

6 - Dinamometria manuale (HHD): viene utilizzata per misurare la forza dei partecipanti nella flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, flessione plantare della caviglia e dorsiflessione. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un dinamometro.

7 - Goniometria: viene utilizzata per misurare i range di movimento per la flessione dell'anca, l'estensione dell'anca, la flessione del ginocchio, l'estensione del ginocchio, la flessione plantare della caviglia e la dorsiflessione della caviglia dei partecipanti. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un goniometro standard.

8 - RANDOMIZZAZIONE NEL GRUPPO HIIGT E MICGT: Dopo aver raccolto le informazioni dai questionari, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ciascun partecipante nel gruppo HIIGT o MICGT, con ciascun gruppo con un numero uguale di partecipanti per gruppo . La randomizzazione sarà ottenuta dal partecipante che estrae numeri pari o dispari da un cappello. Un numero pari verrà inserito nel gruppo HIIGT e un numero dispari nel gruppo MICGT. Poiché l'HIIGT rappresenta una nuova terapia, sarà considerato il gruppo sperimentale. Poiché il MICGT rappresenta lo standard di cura, sarà considerato il gruppo di controllo 7 - DESCRIZIONE DEL PROTOCOLLO HIIGT: Il protocollo per l'HIIGT sarà un totale di 4-5 settimane incluse 4 settimane di intervento, un giorno di pre-test e un giorno giorno del post-test. L'allenamento prevede un totale di 25 minuti di lavoro con 3 minuti di riscaldamento di camminata dolce, quindi più cicli di 30 secondi di camminata veloce seguiti da 60 secondi di riposo seduto. La camminata veloce sarà definita per il partecipante come camminare il più velocemente possibile comodamente. I partecipanti completeranno il ciclo di 30 secondi di lavoro con 60 secondi di riposo fino ad arrivare a 23 minuti di esercizio totale e poi 2 minuti di defaticamento per fare 25 minuti di lavoro totale. Durante l'intervento la frequenza cardiaca di ciascun partecipante, il tasso di sforzo percepito e la distanza percorsa verranno registrati con una ruota di misurazione. Durante l'intero protocollo, il Dr. Karpatkin proteggerà il partecipante e una sedia a rotelle seguirà il partecipante.

8- DESCRIZIONE DEL PROTOCOLLO MICGT: Il protocollo per MICGT sarà un totale di 4-5 settimane di cui 4 settimane per l'intervento, un giorno per il pre-test e uno per il post-test. Si impegneranno in una camminata moderata continua per 25 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane. La camminata moderata è definita come un ritmo che il partecipante è in grado di mantenere comodamente per i 25 minuti. Il dottor Karpatkin farà la guardia durante l'intero allenamento e una sedia a rotelle seguirà il partecipante. Durante l'intervento la frequenza cardiaca di ciascun partecipante, il tasso di sforzo percepito e la distanza percorsa verranno registrati con una ruota di misurazione.

9 - PROTOCOLLO POST-TEST: Il protocollo post-test sarà lo stesso del pre-test. Ogni partecipante completerà il 6MWT, l'HHD per l'estremità inferiore, le misure goniometriche per l'estremità inferiore e l'FGA.

La resistenza del cancello sarà operativamente definita dalle prestazioni del test di camminata di sei minuti.

La fatica sarà anche operativamente definita dalle prestazioni del test del cammino di sei minuti.

Le prestazioni dell'equilibrio saranno definite operativamente dalle prestazioni sullo strumento di valutazione dell'andatura funzionale. La forza degli arti inferiori sarà operativamente definita come prestazione sulla dinamometria portatile.

I miglioramenti della gamma di movimento degli arti inferiori saranno operativamente definiti come miglioramenti pre-test post-test nella goniometria.

I miglioramenti della frequenza cardiaca saranno misurati utilizzando la pulsossimetria.

Piano di analisi dei dati: per tutti i risultati primari con dati a livello di rapporto, condurremo un'analisi della varianza a fattori misti 2X2 (ANOVA). Il fattore tra sarà il tipo di gruppo (HIIGT vs MIGGT) e il fattore all'interno sarà il tempo (pre-test vs post-test). Per i punteggi FGA (dati a livello ordinale), utilizzeremo invece le equazioni di stima generalizzate GEE.

Ci aspettiamo un campione omogeneo in termini di età, sesso, gravità della malattia e anni dall'esordio. Tuttavia, prima di condurre analisi statistiche, testeremo la relazione tra età del soggetto, gravità della malattia e anni dall'esordio con misure di esito primarie utilizzando le correlazioni di Pearsons (per i dati del rapporto) e la correlazione del rango di Spearman (per i dati ordinali). Useremo t-test non appaiati per confrontare le differenze nelle misure di esito tra maschi e femmine. Se una qualsiasi delle misure caratteristiche del soggetto ha un effetto significativo sulle misure di esito primario, saranno incluse come covariate o fattori nel modello ANOVA o GEE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11238
        • Reclutamento
        • Hunter College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: persone con diagnosi di sclerosi multipla. Razionale: perché stiamo studiando gli effetti dell'intervento sul partecipante con SM

  • La capacità di camminare per 6 minuti ininterrottamente con o senza dispositivo di assistenza. Razionale: stiamo usando il 6MWT come nostra misura di esito primaria
  • La capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso in modo che siano in grado di comprendere lo studio che stiamo facendo
  • Di età superiore ai 18 anni perché devono essere in grado di dare il consenso allo studio
  • Parlare inglese poiché non disponiamo delle risorse per la traduzione per le sessioni multiple che questo studio comporta

Criteri di esclusione: qualsiasi malattia neurologica cardiopolmonare, ortopedica o diversa dalla SM poiché stiamo solo esaminando gli effetti della SM e dobbiamo escludere l'impatto di altre condizioni

  • Resoconto di una recente riacutizzazione. Motivazione: l'impatto della motivazione può interferire con l'impatto delle variabili indipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Allenamento dell'andatura ad intervalli ad alta intensità
20 minuti intervallati da 30 secondi di camminata veloce con 1 minuto di riposo
Comparatore attivo: Controllo
Allenamento continuo dell'andatura di intensità moderata
camminare continuamente per 20 minuti a un ritmo moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Distanza percorsa durante una camminata continua per 6 minuti
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura finzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
equilibrio durante la deambulazione
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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