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Treinamento de Marcha Intervalada de Alta Intensidade na Esclerose Múltipla

2 de setembro de 2022 atualizado por: Herbert Karpatkin, City University of New York

Efeito do treinamento de marcha com intervalo de alta intensidade na deambulação na EM

Mais de 90% das pessoas com EM (pwMS) queixam-se de dificuldade para caminhar. O treinamento de marcha com intervalo de alta intensidade (HIIGT), em que as pessoas alternam breves períodos de caminhada em alta velocidade com períodos de descanso, melhora a caminhada em outros diagnósticos neurológicos. No entanto, seu impacto no pwMS não é conhecido. A maior parte do treinamento de marcha na EM é feita continuamente em um ritmo mais lento. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do HIIGT com o treinamento tradicional de marcha contínua de intensidade moderada (MICGT) em pwMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: determinar se pwMS terá maiores melhorias na marcha com HIIGT em comparação com MICGT.

Pergunta principal: O HIIGT resulta em maiores melhorias nos parâmetros de marcha em pwMS do que o MICGT? Pergunta secundária: O HIIGT resultará em maiores melhorias no equilíbrio, força da extremidade inferior, amplitude de movimento da extremidade inferior e FC quando comparado ao MICGT em pwMS?

Hipótese: HIIGT resultará em maiores melhorias nos parâmetros de marcha em pwMS do que MICGT.

Justificativa: Pesquisas anteriores mostraram que o MICGT, o treinamento intervalado de intensidade moderada e o treinamento intervalado sem marcha de alta intensidade são eficazes na EMpw (1) (2). O HIIGT demonstrou ser eficaz em pessoas com acidente vascular cerebral (3), mas os efeitos do HIIGT no pwMS não são conhecidos.

Resultados e disseminação de informações: Apresentaremos nossas descobertas em conferências nacionais e enviaremos manuscritos de nossas descobertas para o periódico revisado por pares apropriado.

As respostas para nossas perguntas de pesquisa serão encontradas usando um design randomizado controlado para agrupar pessoas pré-teste pós-teste.

  1. - CONSENTIMENTO INFORMADO: Ao entrar no departamento de Fisioterapia do Hunter College, os participantes serão recebidos pelo dr. Karpatkin e recebeu um formulário de consentimento informado descrevendo o objetivo do estudo, a duração do estudo, os riscos potenciais e os procedimentos.
  2. - COLETA DE DEMOGRÁFICOS: Os participantes preencherão um questionário coletando informações demográficas e características do sujeito, como idade, sexo, raça, fenótipo da EM, dispositivo ambulatorial usado, medicamentos usados, anos desde o diagnóstico.
  3. - COLETA DE MEDIDAS DE AUTO-RELATÓRIO: Os pacientes responderão aos seguintes questionários de auto-relato Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 (MSIS 29): O MSIS 29 é um questionário que solicita as opiniões dos participantes sobre o impacto da EM em seu dia-a-dia vida, medindo coordenação, fadiga, flexibilidade, desempenho muscular, tônus ​​muscular/espasticidade, equilíbrio/quedas, alcance e preensão, autocuidado, saúde e bem-estar, lazer, qualidade de vida, função de papel, função social, trabalho em pwMS.

A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): A FSS é um questionário curto que exige que você avalie seu nível de fadiga. O questionário FSS contém nove afirmações que avaliam a gravidade de seus sintomas de fadiga. Leia cada afirmação e circule um número de 1 a 7, com base na precisão com que reflete sua condição durante a última semana e até que ponto você concorda ou discorda que a afirmação se aplica a você.

12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): é uma medida de autorrelato do impacto que a EM tem na deambulação de um indivíduo. Os participantes leem cada afirmação e relatam o quanto a EM os limitou nas últimas duas semanas em uma escala de 1 a 5.

Teste de caminhada de 4 a 6 minutos (6MWT): O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície nivelada dentro de casa. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. Também mediremos a distância percorrida em cada minuto do teste e a frequência cardíaca dos participantes antes, durante e após o teste.

5 - A Avaliação Funcional da Marcha (FGA): é utilizada para avaliar a estabilidade postural e o equilíbrio durante diferentes tarefas em populações de esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões da medula espinhal, diagnóstico de AVC e distúrbios vestibulares. O FGA é uma modificação do Dynamic Gait Index e foi criado para ajudar a diminuir o efeito teto e melhorar a confiabilidade.

6 - Dinamometria Hand Held (HD): é utilizada para mensurar a força dos participantes na flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, flexão plantar do tornozelo e dorsiflexão. As medições serão feitas usando um dinamômetro.

7 - Goniometria: é utilizada para medir as amplitudes de movimento de flexão de quadril, extensão de quadril, flexão de joelho, extensão de joelho, flexão plantar de tornozelo e dorsiflexão de tornozelo dos participantes. As medições serão feitas usando um goniômetro padrão.

8 - RANDOMIZAÇÃO EM GRUPO HIIGT E GRUPO MICGT: Após coletar as informações dos questionários, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para cada participante no grupo HIIGT ou MICGT, com cada grupo tendo um número igual de participantes por grupo . A randomização será alcançada pelo participante tirando números ímpares ou pares de um chapéu. Um número par será colocado no grupo HIIGT e um número ímpar no grupo MICGT. Uma vez que o HIIGT representa uma nova terapia, será considerado o grupo experimental. Como o MICGT representa o padrão de atendimento, será considerado o grupo controle 7 - DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO HIIGT: O protocolo para HIIGT será um total de 4 a 5 semanas, incluindo 4 semanas de intervenção, um dia de pré-teste e um dia de pós-teste. O treinamento envolve um total de 25 minutos de trabalho com 3 minutos de aquecimento de caminhada suave, depois várias rodadas de 30 segundos de caminhada rápida seguidas de 60 segundos de descanso sentado. Caminhada rápida será definida para o participante como caminhar o mais rápido que puder confortavelmente. Os participantes completarão o ciclo de 30 segundos de trabalho com 60 segundos de descanso até chegarem a 23 minutos de exercício total e depois um resfriamento de 2 minutos para fazer 25 minutos de trabalho total. Durante a intervenção, a frequência cardíaca de cada participante, a Taxa de Esforço Percebido e a distância percorrida serão registradas com uma roda de medição. Durante todo o protocolo, o Dr. Karpatkin estará acompanhando o participante e uma cadeira de rodas o acompanhará.

8- DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO MICGT: O protocolo para MICGT terá um total de 4 a 5 semanas incluindo 4 semanas para a intervenção, um dia para pré-teste e outro para pós-teste. Eles farão caminhada moderada contínua por 25 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas. Caminhada moderada é definida como um ritmo que o participante é capaz de manter confortavelmente por 25 minutos. O Dr. Karpatkin fará a guarda durante todo o treinamento, e uma cadeira de rodas seguirá atrás do participante. Durante a intervenção, a frequência cardíaca de cada participante, a Taxa de Esforço Percebido e a distância percorrida serão registradas com uma roda de medição.

9 - PROTOCOLO PÓS-TESTE: O protocolo pós-teste será o mesmo do pré-teste. Cada participante completará o 6MWT, HHD para a extremidade inferior, medidas goniométricas para a extremidade inferior e o FGA.

A resistência do portão será operacionalmente definida pelo desempenho no teste de caminhada de seis minutos.

A fadiga também será operacionalmente definida pelo desempenho no teste de caminhada de seis minutos.

O desempenho do equilíbrio será operacionalmente definido pelo desempenho na ferramenta de avaliação funcional da marcha. A força da extremidade inferior será definida operacionalmente como desempenho em dinamometria manual.

As melhorias na amplitude de movimento da extremidade inferior serão operacionalmente definidas como melhorias pré-teste e pós-teste em goniometria.

As melhorias na frequência cardíaca serão medidas usando a oximetria de pulso.

Plano de análise de dados: Para todos os resultados primários com dados de nível de proporção, conduziremos uma Análise de Variância (ANOVA) de fator misto 2X2. O fator intermediário será do tipo grupo (HIIGT x MIGGT) e o fator interno será o tempo (pré-teste x pós-teste). Para as pontuações FGA (dados de nível ordinal), usaremos GEEs de equações de estimativa generalizada.

Esperamos uma amostra homogênea em termos de idade, sexo, gravidade da doença e anos desde o início. No entanto, antes de realizar análises estatísticas, testaremos a relação entre idade do sujeito, gravidade da doença e anos desde o início com medidas de resultados primários usando correlações de Pearsons (para dados de proporção) e correlação de classificação de Spearman (para dados ordinais). Usaremos testes t não pareados para comparar as diferenças nas medidas de resultados entre homens e mulheres. Se alguma das medidas de características do sujeito tiver um efeito significativo nas medidas de resultado primário, elas serão incluídas como covariáveis ​​ou fatores no modelo ANOVA ou GEEs

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11238
        • Recrutamento
        • Hunter College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pessoas diagnosticadas com Esclerose Múltipla. Justificativa: porque estamos estudando os efeitos da intervenção em participantes com EM

  • A capacidade de caminhar por 6 minutos continuamente com ou sem dispositivo auxiliar. Justificativa: estamos usando o 6MWT como nossa medida de desfecho primário
  • A capacidade de ler, entender e assinar um formulário de consentimento para que possam entender o estudo que estamos realizando
  • Acima de 18 anos, porque eles devem ser capazes de dar consentimento para o estudo
  • Falando inglês, pois não temos recursos para tradução para as várias sessões que este estudo envolve

Critérios de exclusão: Qualquer doença cardiopulmonar, ortopédica ou neurológica não relacionada à EM, pois estamos examinando apenas os efeitos da EM e precisamos descartar o impacto de outras condições

  • Relato de exacerbação recente. Justificativa: o impacto da justificativa pode interferir no impacto das variáveis ​​independentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Treino de marcha intervalado de alta intensidade
20 minutos intercalando 30 segundos de caminhada rápida com 1 minuto de descanso
Comparador Ativo: Ao controle
Treinamento de marcha contínua de intensidade moderada
caminhar continuamente por 20 minutos em um ritmo moderado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
Distância percorrida durante caminhada contínua por 6 minutos
6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da marcha
Prazo: 10 minutos
equilíbrio durante a caminhada
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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