- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05529498
Treinamento de Marcha Intervalada de Alta Intensidade na Esclerose Múltipla
Efeito do treinamento de marcha com intervalo de alta intensidade na deambulação na EM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: determinar se pwMS terá maiores melhorias na marcha com HIIGT em comparação com MICGT.
Pergunta principal: O HIIGT resulta em maiores melhorias nos parâmetros de marcha em pwMS do que o MICGT? Pergunta secundária: O HIIGT resultará em maiores melhorias no equilíbrio, força da extremidade inferior, amplitude de movimento da extremidade inferior e FC quando comparado ao MICGT em pwMS?
Hipótese: HIIGT resultará em maiores melhorias nos parâmetros de marcha em pwMS do que MICGT.
Justificativa: Pesquisas anteriores mostraram que o MICGT, o treinamento intervalado de intensidade moderada e o treinamento intervalado sem marcha de alta intensidade são eficazes na EMpw (1) (2). O HIIGT demonstrou ser eficaz em pessoas com acidente vascular cerebral (3), mas os efeitos do HIIGT no pwMS não são conhecidos.
Resultados e disseminação de informações: Apresentaremos nossas descobertas em conferências nacionais e enviaremos manuscritos de nossas descobertas para o periódico revisado por pares apropriado.
As respostas para nossas perguntas de pesquisa serão encontradas usando um design randomizado controlado para agrupar pessoas pré-teste pós-teste.
- - CONSENTIMENTO INFORMADO: Ao entrar no departamento de Fisioterapia do Hunter College, os participantes serão recebidos pelo dr. Karpatkin e recebeu um formulário de consentimento informado descrevendo o objetivo do estudo, a duração do estudo, os riscos potenciais e os procedimentos.
- - COLETA DE DEMOGRÁFICOS: Os participantes preencherão um questionário coletando informações demográficas e características do sujeito, como idade, sexo, raça, fenótipo da EM, dispositivo ambulatorial usado, medicamentos usados, anos desde o diagnóstico.
- - COLETA DE MEDIDAS DE AUTO-RELATÓRIO: Os pacientes responderão aos seguintes questionários de auto-relato Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 (MSIS 29): O MSIS 29 é um questionário que solicita as opiniões dos participantes sobre o impacto da EM em seu dia-a-dia vida, medindo coordenação, fadiga, flexibilidade, desempenho muscular, tônus muscular/espasticidade, equilíbrio/quedas, alcance e preensão, autocuidado, saúde e bem-estar, lazer, qualidade de vida, função de papel, função social, trabalho em pwMS.
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): A FSS é um questionário curto que exige que você avalie seu nível de fadiga. O questionário FSS contém nove afirmações que avaliam a gravidade de seus sintomas de fadiga. Leia cada afirmação e circule um número de 1 a 7, com base na precisão com que reflete sua condição durante a última semana e até que ponto você concorda ou discorda que a afirmação se aplica a você.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): é uma medida de autorrelato do impacto que a EM tem na deambulação de um indivíduo. Os participantes leem cada afirmação e relatam o quanto a EM os limitou nas últimas duas semanas em uma escala de 1 a 5.
Teste de caminhada de 4 a 6 minutos (6MWT): O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície nivelada dentro de casa. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. Também mediremos a distância percorrida em cada minuto do teste e a frequência cardíaca dos participantes antes, durante e após o teste.
5 - A Avaliação Funcional da Marcha (FGA): é utilizada para avaliar a estabilidade postural e o equilíbrio durante diferentes tarefas em populações de esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões da medula espinhal, diagnóstico de AVC e distúrbios vestibulares. O FGA é uma modificação do Dynamic Gait Index e foi criado para ajudar a diminuir o efeito teto e melhorar a confiabilidade.
6 - Dinamometria Hand Held (HD): é utilizada para mensurar a força dos participantes na flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, flexão plantar do tornozelo e dorsiflexão. As medições serão feitas usando um dinamômetro.
7 - Goniometria: é utilizada para medir as amplitudes de movimento de flexão de quadril, extensão de quadril, flexão de joelho, extensão de joelho, flexão plantar de tornozelo e dorsiflexão de tornozelo dos participantes. As medições serão feitas usando um goniômetro padrão.
8 - RANDOMIZAÇÃO EM GRUPO HIIGT E GRUPO MICGT: Após coletar as informações dos questionários, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para cada participante no grupo HIIGT ou MICGT, com cada grupo tendo um número igual de participantes por grupo . A randomização será alcançada pelo participante tirando números ímpares ou pares de um chapéu. Um número par será colocado no grupo HIIGT e um número ímpar no grupo MICGT. Uma vez que o HIIGT representa uma nova terapia, será considerado o grupo experimental. Como o MICGT representa o padrão de atendimento, será considerado o grupo controle 7 - DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO HIIGT: O protocolo para HIIGT será um total de 4 a 5 semanas, incluindo 4 semanas de intervenção, um dia de pré-teste e um dia de pós-teste. O treinamento envolve um total de 25 minutos de trabalho com 3 minutos de aquecimento de caminhada suave, depois várias rodadas de 30 segundos de caminhada rápida seguidas de 60 segundos de descanso sentado. Caminhada rápida será definida para o participante como caminhar o mais rápido que puder confortavelmente. Os participantes completarão o ciclo de 30 segundos de trabalho com 60 segundos de descanso até chegarem a 23 minutos de exercício total e depois um resfriamento de 2 minutos para fazer 25 minutos de trabalho total. Durante a intervenção, a frequência cardíaca de cada participante, a Taxa de Esforço Percebido e a distância percorrida serão registradas com uma roda de medição. Durante todo o protocolo, o Dr. Karpatkin estará acompanhando o participante e uma cadeira de rodas o acompanhará.
8- DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO MICGT: O protocolo para MICGT terá um total de 4 a 5 semanas incluindo 4 semanas para a intervenção, um dia para pré-teste e outro para pós-teste. Eles farão caminhada moderada contínua por 25 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas. Caminhada moderada é definida como um ritmo que o participante é capaz de manter confortavelmente por 25 minutos. O Dr. Karpatkin fará a guarda durante todo o treinamento, e uma cadeira de rodas seguirá atrás do participante. Durante a intervenção, a frequência cardíaca de cada participante, a Taxa de Esforço Percebido e a distância percorrida serão registradas com uma roda de medição.
9 - PROTOCOLO PÓS-TESTE: O protocolo pós-teste será o mesmo do pré-teste. Cada participante completará o 6MWT, HHD para a extremidade inferior, medidas goniométricas para a extremidade inferior e o FGA.
A resistência do portão será operacionalmente definida pelo desempenho no teste de caminhada de seis minutos.
A fadiga também será operacionalmente definida pelo desempenho no teste de caminhada de seis minutos.
O desempenho do equilíbrio será operacionalmente definido pelo desempenho na ferramenta de avaliação funcional da marcha. A força da extremidade inferior será definida operacionalmente como desempenho em dinamometria manual.
As melhorias na amplitude de movimento da extremidade inferior serão operacionalmente definidas como melhorias pré-teste e pós-teste em goniometria.
As melhorias na frequência cardíaca serão medidas usando a oximetria de pulso.
Plano de análise de dados: Para todos os resultados primários com dados de nível de proporção, conduziremos uma Análise de Variância (ANOVA) de fator misto 2X2. O fator intermediário será do tipo grupo (HIIGT x MIGGT) e o fator interno será o tempo (pré-teste x pós-teste). Para as pontuações FGA (dados de nível ordinal), usaremos GEEs de equações de estimativa generalizada.
Esperamos uma amostra homogênea em termos de idade, sexo, gravidade da doença e anos desde o início. No entanto, antes de realizar análises estatísticas, testaremos a relação entre idade do sujeito, gravidade da doença e anos desde o início com medidas de resultados primários usando correlações de Pearsons (para dados de proporção) e correlação de classificação de Spearman (para dados ordinais). Usaremos testes t não pareados para comparar as diferenças nas medidas de resultados entre homens e mulheres. Se alguma das medidas de características do sujeito tiver um efeito significativo nas medidas de resultado primário, elas serão incluídas como covariáveis ou fatores no modelo ANOVA ou GEEs
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Herbert Karpatkin, DSc
- Número de telefone: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaya Rachwani, PhD
- Número de telefone: (212) 481-4321
- E-mail: jr5856@hunter.local
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11238
- Recrutamento
- Hunter College
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Contato:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Número de telefone: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pessoas diagnosticadas com Esclerose Múltipla. Justificativa: porque estamos estudando os efeitos da intervenção em participantes com EM
- A capacidade de caminhar por 6 minutos continuamente com ou sem dispositivo auxiliar. Justificativa: estamos usando o 6MWT como nossa medida de desfecho primário
- A capacidade de ler, entender e assinar um formulário de consentimento para que possam entender o estudo que estamos realizando
- Acima de 18 anos, porque eles devem ser capazes de dar consentimento para o estudo
- Falando inglês, pois não temos recursos para tradução para as várias sessões que este estudo envolve
Critérios de exclusão: Qualquer doença cardiopulmonar, ortopédica ou neurológica não relacionada à EM, pois estamos examinando apenas os efeitos da EM e precisamos descartar o impacto de outras condições
- Relato de exacerbação recente. Justificativa: o impacto da justificativa pode interferir no impacto das variáveis independentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Treino de marcha intervalado de alta intensidade
|
20 minutos intercalando 30 segundos de caminhada rápida com 1 minuto de descanso
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Treinamento de marcha contínua de intensidade moderada
|
caminhar continuamente por 20 minutos em um ritmo moderado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
|
Distância percorrida durante caminhada contínua por 6 minutos
|
6 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação funcional da marcha
Prazo: 10 minutos
|
equilíbrio durante a caminhada
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CityUNewYork
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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