Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervallooptraining met hoge intensiteit bij multiple sclerose

2 september 2022 bijgewerkt door: Herbert Karpatkin, City University of New York

Effect van intervallooptraining met hoge intensiteit op ambulatie bij MS

Meer dan 90% van de personen met MS (pwMS) klagen over moeite met lopen. Intervallooptraining met hoge intensiteit (HIIGT), waarbij personen korte periodes van lopen met hoge snelheid afwisselen met periodes van rust, bleek het lopen bij andere neurologische diagnoses te verbeteren. De impact op pwMS is echter niet bekend. De meeste looptraining bij MS wordt continu in een langzamer tempo gedaan. Het doel van deze studie is om de effecten van HIIGT te vergelijken met traditionele Moderate Intensity Continuous Gait Training (MICGT) bij pwMS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Bepalen of pwMS grotere verbeteringen in het looppatroon zal hebben met HIIGT in vergelijking met MICGT.

Primaire vraag: Leidt HIIGT tot grotere verbeteringen in loopparameters bij pwMS dan MICGT? Secundaire vraag: Zal ​​HIIGT resulteren in grotere verbeteringen in balans, kracht van de onderste ledematen, bewegingsbereik van de onderste ledematen en HR in vergelijking met MICGT bij pwMS?

Hypothese: HIIGT zal resulteren in grotere verbeteringen in loopparameters bij pwMS dan MICGT.

Motivering: Uit eerder onderzoek is gebleken dat MICGT, intervaltraining met matige intensiteit en intervaltraining zonder loopbeweging met hoge intensiteit effectief is bij pwMS (1)(2). HIIGT is effectief gebleken bij personen met een beroerte (3), maar de effecten van HIIGT op pwMS zijn niet bekend.

Resultaten en verspreiding van informatie: we zullen onze bevindingen presenteren op nationale conferenties en manuscripten van onze bevindingen indienen bij het juiste collegiaal getoetste tijdschrift.

De antwoorden op onze onderzoeksvragen zullen worden gevonden door gebruik te maken van een gerandomiseerd, gecontroleerd op groep mensen pretest post test design.

  1. - GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING: Bij binnenkomst op de afdeling Fysiotherapie van Hunter College worden deelnemers begroet door dr. Karpatkin en voorzien van een formulier voor geïnformeerde toestemming waarin het doel van het onderzoek, de duur van het onderzoek, de mogelijke risico's en de procedures worden uiteengezet.
  2. - VERZAMELING VAN DEMOGRAFIE: deelnemers vullen een vragenlijst in om informatie over demografische gegevens en subjectkenmerken te verzamelen, zoals leeftijd, geslacht, ras, fenotype van MS, gebruikt ambulant apparaat, gebruikte medicijnen, jaren sinds de diagnose.
  3. - VERZAMELING VAN ZELFRAPPORTAGEMAATREGELEN: Patiënten zullen dan de volgende zelfrapportagevragenlijsten invullen Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS 29): De MSIS 29 is een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de mening van deelnemers over de impact van MS op hun dagelijkse leven, meten van coördinatie, vermoeidheid, flexibiliteit, spierprestaties, spiertonus/spasticiteit, evenwicht/vallen, reiken en grijpen, zelfzorg, gezondheid en welzijn, vrije tijd, kwaliteit van leven, rolfunctie, sociaal functioneren, werk in pwMS.

De Fatigue Severity Scale (FSS): De FSS is een korte vragenlijst waarbij u uw mate van vermoeidheid moet beoordelen. De FSS-vragenlijst bevat negen uitspraken die de ernst van uw vermoeidheidssymptomen beoordelen. Lees elke uitspraak en omcirkel een cijfer van 1 tot 7, op basis van hoe nauwkeurig deze uw toestand van de afgelopen week weergeeft en in hoeverre u het ermee eens of oneens bent dat de uitspraak op u van toepassing is.

12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): is een zelfgerapporteerde maatstaf van de impact die MS heeft op het lopen van een persoon. De deelnemers lezen elke verklaring en rapporteren hoeveel MS hen de afgelopen twee weken heeft beperkt op een schaal van 1 tot 5.

4 - 6 minuten looptest (6MWT): De 6MWT meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een vlakke ondergrond binnenshuis. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug. We meten ook de afgelegde afstand in elke minuut van de test en de hartslag van de deelnemers voor, tijdens en na de test.

5 - De Functional Gait Assessment (FGA): wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit en het evenwicht te beoordelen tijdens verschillende taken in populaties met pwMS, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, beroerte-diagnose en vestibulaire aandoeningen. FGA is een aanpassing van de Dynamic Gait Index en is gemaakt om het plafondeffect te verminderen en de betrouwbaarheid te verbeteren.

6 - Hand Held Dynamometry (HHD): wordt gebruikt om de kracht van deelnemers te meten in heupflexie, heupextensie, knieflexie, knieextensie, plantairflexie en dorsiflexie van de enkel. Metingen worden gedaan met behulp van een dynamometer.

7 - Goniometrie: wordt gebruikt om het bewegingsbereik te meten voor de heupflexie, heupextensie, knieflexie, knie-extensie, plantairflexie van de enkel en dorsaalflexie van de enkel. Metingen worden uitgevoerd met een standaard goniometer.

8 - RANDOMISERING NAAR HIIGT-GROEP EN MICGT-GROEP: Na het verzamelen van de informatie uit de vragenlijsten, zullen de deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen aan elke deelnemer in de HIIGT- of MICGT-groep, waarbij elke groep een gelijk aantal deelnemers per groep heeft . Randomisatie wordt bereikt door de deelnemer die oneven of even nummers uit een hoed trekt. Een even nummer wordt in de HIIGT-groep geplaatst en een oneven nummer in de MICGT-groep. Aangezien de HIIGT een nieuwe therapie is, wordt deze beschouwd als de experimentele groep. Aangezien de MICGT de zorgstandaard vertegenwoordigt, wordt deze beschouwd als de controlegroep. dag van post-testen. De training omvat in totaal 25 minuten werk met 3 minuten warming-up van rustig wandelen, daarna meerdere rondes van 30 seconden snel wandelen gevolgd door 60 seconden zittende rust. Snel lopen wordt voor de deelnemer gedefinieerd als zo snel mogelijk lopen. De deelnemers voltooien de cyclus van 30 seconden werk met 60 seconden rust totdat ze 23 minuten totale training hebben bereikt en vervolgens een cooling-down van 2 minuten om 25 minuten totaal werk te maken. Tijdens de interventie worden de hartslag, de waargenomen inspanning en de gelopen afstand van elke deelnemer geregistreerd met een meetwiel. Gedurende het hele protocol zal Dr. Karpatkin de deelnemer bewaken en zal een rolstoel de deelnemer volgen.

8- BESCHRIJVING VAN HET MICGT-PROTOCOL: Het protocol voor MICGT zal in totaal 4 tot 5 weken duren, inclusief 4 weken voor de interventie, één dag voor pre-testen en één dag voor post-testen. Ze zullen continu matig wandelen gedurende 25 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken. Matig lopen wordt gedefinieerd als een tempo dat de deelnemer gedurende 25 minuten comfortabel kan volhouden. Dr. Karpatkin zal tijdens de volledige training waken en een rolstoel zal de deelnemer volgen. Tijdens de interventie worden de hartslag, de waargenomen inspanning en de gelopen afstand van elke deelnemer geregistreerd met een meetwiel.

9 - POST-TEST PROTOCOL: Het post-testprotocol is hetzelfde als het pre-testprotocol. Elke deelnemer voltooit de 6MWT, HHD voor de onderste extremiteit, goniometrische metingen voor de onderste extremiteit en de FGA.

Het uithoudingsvermogen van de poort wordt operationeel bepaald door de prestaties tijdens de looptest van zes minuten.

Vermoeidheid wordt ook operationeel bepaald door prestaties op de zes minuten durende looptest.

Evenwichtsprestaties worden operationeel bepaald door prestaties op de functionele gangbeoordelingstool. De kracht van de onderste ledematen zal operationeel worden gedefinieerd als prestatie op handdynamometrie.

Verbeteringen in het bewegingsbereik van de onderste ledematen zullen operationeel worden gedefinieerd als pretest-post-testverbeteringen in goniometrie.

Verbeteringen in de hartslag worden gemeten met behulp van pulsoximetrie.

Gegevensanalyseplan: voor alle primaire uitkomsten met gegevens op rationiveau zullen we een 2X2 mixed-factor variantieanalyse (ANOVA) uitvoeren. De tussenfactor is van het groepstype (HIIGT versus MIGGT) en de binnenfactor is tijd (pretest versus posttest). Voor de FGA-scores (gegevens op ordinaal niveau) zullen we in plaats daarvan Generalized Estimating Equations GEE's gebruiken.

We verwachten een homogene steekproef wat betreft leeftijd, geslacht, ernst van de ziekte en jaren sinds het begin. Voorafgaand aan het uitvoeren van statistische analyses zullen we echter de relatie testen tussen de leeftijd van de patiënt, de ernst van de ziekte en het aantal jaren sinds het begin met primaire uitkomstmaten met behulp van Pearsons-correlaties (voor ratiogegevens) en Spearman's rangcorrelatie (voor ordinale gegevens). We zullen ongepaarde t-toetsen gebruiken om verschillen in uitkomstmaten tussen mannen en vrouwen te vergelijken. Als een van de subjectkarakteristieken een significant effect heeft op de primaire uitkomstmaten, worden ze opgenomen als covariaten of factoren in het ANOVA-model of GEE's

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: personen met de diagnose multiple sclerose. Rationale: omdat we de effecten van de interventie op deelnemers met MS bestuderen

  • De mogelijkheid om 6 minuten ononderbroken te lopen met of zonder hulpmiddel. Rationale: we gebruiken de 6MWT als onze primaire uitkomstmaat
  • Het vermogen om een ​​toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, zodat ze het onderzoek dat we doen kunnen begrijpen
  • Boven de 18 jaar omdat ze toestemming moeten kunnen geven voor het onderzoek
  • Engels sprekend omdat we niet de middelen hebben voor vertaling voor de meerdere sessies die deze studie met zich meebrengt

Uitsluitingscriteria: elke cardiopulmonale, orthopedische of niet-MS-neurologische ziekte, aangezien we alleen de effecten van MS onderzoeken en de impact van andere aandoeningen moeten uitsluiten

  • Verslag van een recente exacerbatie. Rationale: de impact van de rationale kan interfereren met de impact van de onafhankelijke variabelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Intervallooptraining met hoge intensiteit
20 minuten afgewisseld met 30 seconden snel wandelen met 1 minuut rust
Actieve vergelijker: Controle
Continue looptraining met matige intensiteit
20 minuten continu lopen in een gematigd tempo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
Afgelegde afstand tijdens continu lopen gedurende 6 minuten
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fintionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: 10 minuten
balans tijdens het lopen
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren