- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05529498
Intervallooptraining met hoge intensiteit bij multiple sclerose
Effect van intervallooptraining met hoge intensiteit op ambulatie bij MS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Bepalen of pwMS grotere verbeteringen in het looppatroon zal hebben met HIIGT in vergelijking met MICGT.
Primaire vraag: Leidt HIIGT tot grotere verbeteringen in loopparameters bij pwMS dan MICGT? Secundaire vraag: Zal HIIGT resulteren in grotere verbeteringen in balans, kracht van de onderste ledematen, bewegingsbereik van de onderste ledematen en HR in vergelijking met MICGT bij pwMS?
Hypothese: HIIGT zal resulteren in grotere verbeteringen in loopparameters bij pwMS dan MICGT.
Motivering: Uit eerder onderzoek is gebleken dat MICGT, intervaltraining met matige intensiteit en intervaltraining zonder loopbeweging met hoge intensiteit effectief is bij pwMS (1)(2). HIIGT is effectief gebleken bij personen met een beroerte (3), maar de effecten van HIIGT op pwMS zijn niet bekend.
Resultaten en verspreiding van informatie: we zullen onze bevindingen presenteren op nationale conferenties en manuscripten van onze bevindingen indienen bij het juiste collegiaal getoetste tijdschrift.
De antwoorden op onze onderzoeksvragen zullen worden gevonden door gebruik te maken van een gerandomiseerd, gecontroleerd op groep mensen pretest post test design.
- - GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING: Bij binnenkomst op de afdeling Fysiotherapie van Hunter College worden deelnemers begroet door dr. Karpatkin en voorzien van een formulier voor geïnformeerde toestemming waarin het doel van het onderzoek, de duur van het onderzoek, de mogelijke risico's en de procedures worden uiteengezet.
- - VERZAMELING VAN DEMOGRAFIE: deelnemers vullen een vragenlijst in om informatie over demografische gegevens en subjectkenmerken te verzamelen, zoals leeftijd, geslacht, ras, fenotype van MS, gebruikt ambulant apparaat, gebruikte medicijnen, jaren sinds de diagnose.
- - VERZAMELING VAN ZELFRAPPORTAGEMAATREGELEN: Patiënten zullen dan de volgende zelfrapportagevragenlijsten invullen Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS 29): De MSIS 29 is een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de mening van deelnemers over de impact van MS op hun dagelijkse leven, meten van coördinatie, vermoeidheid, flexibiliteit, spierprestaties, spiertonus/spasticiteit, evenwicht/vallen, reiken en grijpen, zelfzorg, gezondheid en welzijn, vrije tijd, kwaliteit van leven, rolfunctie, sociaal functioneren, werk in pwMS.
De Fatigue Severity Scale (FSS): De FSS is een korte vragenlijst waarbij u uw mate van vermoeidheid moet beoordelen. De FSS-vragenlijst bevat negen uitspraken die de ernst van uw vermoeidheidssymptomen beoordelen. Lees elke uitspraak en omcirkel een cijfer van 1 tot 7, op basis van hoe nauwkeurig deze uw toestand van de afgelopen week weergeeft en in hoeverre u het ermee eens of oneens bent dat de uitspraak op u van toepassing is.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): is een zelfgerapporteerde maatstaf van de impact die MS heeft op het lopen van een persoon. De deelnemers lezen elke verklaring en rapporteren hoeveel MS hen de afgelopen twee weken heeft beperkt op een schaal van 1 tot 5.
4 - 6 minuten looptest (6MWT): De 6MWT meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een vlakke ondergrond binnenshuis. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug. We meten ook de afgelegde afstand in elke minuut van de test en de hartslag van de deelnemers voor, tijdens en na de test.
5 - De Functional Gait Assessment (FGA): wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit en het evenwicht te beoordelen tijdens verschillende taken in populaties met pwMS, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, beroerte-diagnose en vestibulaire aandoeningen. FGA is een aanpassing van de Dynamic Gait Index en is gemaakt om het plafondeffect te verminderen en de betrouwbaarheid te verbeteren.
6 - Hand Held Dynamometry (HHD): wordt gebruikt om de kracht van deelnemers te meten in heupflexie, heupextensie, knieflexie, knieextensie, plantairflexie en dorsiflexie van de enkel. Metingen worden gedaan met behulp van een dynamometer.
7 - Goniometrie: wordt gebruikt om het bewegingsbereik te meten voor de heupflexie, heupextensie, knieflexie, knie-extensie, plantairflexie van de enkel en dorsaalflexie van de enkel. Metingen worden uitgevoerd met een standaard goniometer.
8 - RANDOMISERING NAAR HIIGT-GROEP EN MICGT-GROEP: Na het verzamelen van de informatie uit de vragenlijsten, zullen de deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen aan elke deelnemer in de HIIGT- of MICGT-groep, waarbij elke groep een gelijk aantal deelnemers per groep heeft . Randomisatie wordt bereikt door de deelnemer die oneven of even nummers uit een hoed trekt. Een even nummer wordt in de HIIGT-groep geplaatst en een oneven nummer in de MICGT-groep. Aangezien de HIIGT een nieuwe therapie is, wordt deze beschouwd als de experimentele groep. Aangezien de MICGT de zorgstandaard vertegenwoordigt, wordt deze beschouwd als de controlegroep. dag van post-testen. De training omvat in totaal 25 minuten werk met 3 minuten warming-up van rustig wandelen, daarna meerdere rondes van 30 seconden snel wandelen gevolgd door 60 seconden zittende rust. Snel lopen wordt voor de deelnemer gedefinieerd als zo snel mogelijk lopen. De deelnemers voltooien de cyclus van 30 seconden werk met 60 seconden rust totdat ze 23 minuten totale training hebben bereikt en vervolgens een cooling-down van 2 minuten om 25 minuten totaal werk te maken. Tijdens de interventie worden de hartslag, de waargenomen inspanning en de gelopen afstand van elke deelnemer geregistreerd met een meetwiel. Gedurende het hele protocol zal Dr. Karpatkin de deelnemer bewaken en zal een rolstoel de deelnemer volgen.
8- BESCHRIJVING VAN HET MICGT-PROTOCOL: Het protocol voor MICGT zal in totaal 4 tot 5 weken duren, inclusief 4 weken voor de interventie, één dag voor pre-testen en één dag voor post-testen. Ze zullen continu matig wandelen gedurende 25 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken. Matig lopen wordt gedefinieerd als een tempo dat de deelnemer gedurende 25 minuten comfortabel kan volhouden. Dr. Karpatkin zal tijdens de volledige training waken en een rolstoel zal de deelnemer volgen. Tijdens de interventie worden de hartslag, de waargenomen inspanning en de gelopen afstand van elke deelnemer geregistreerd met een meetwiel.
9 - POST-TEST PROTOCOL: Het post-testprotocol is hetzelfde als het pre-testprotocol. Elke deelnemer voltooit de 6MWT, HHD voor de onderste extremiteit, goniometrische metingen voor de onderste extremiteit en de FGA.
Het uithoudingsvermogen van de poort wordt operationeel bepaald door de prestaties tijdens de looptest van zes minuten.
Vermoeidheid wordt ook operationeel bepaald door prestaties op de zes minuten durende looptest.
Evenwichtsprestaties worden operationeel bepaald door prestaties op de functionele gangbeoordelingstool. De kracht van de onderste ledematen zal operationeel worden gedefinieerd als prestatie op handdynamometrie.
Verbeteringen in het bewegingsbereik van de onderste ledematen zullen operationeel worden gedefinieerd als pretest-post-testverbeteringen in goniometrie.
Verbeteringen in de hartslag worden gemeten met behulp van pulsoximetrie.
Gegevensanalyseplan: voor alle primaire uitkomsten met gegevens op rationiveau zullen we een 2X2 mixed-factor variantieanalyse (ANOVA) uitvoeren. De tussenfactor is van het groepstype (HIIGT versus MIGGT) en de binnenfactor is tijd (pretest versus posttest). Voor de FGA-scores (gegevens op ordinaal niveau) zullen we in plaats daarvan Generalized Estimating Equations GEE's gebruiken.
We verwachten een homogene steekproef wat betreft leeftijd, geslacht, ernst van de ziekte en jaren sinds het begin. Voorafgaand aan het uitvoeren van statistische analyses zullen we echter de relatie testen tussen de leeftijd van de patiënt, de ernst van de ziekte en het aantal jaren sinds het begin met primaire uitkomstmaten met behulp van Pearsons-correlaties (voor ratiogegevens) en Spearman's rangcorrelatie (voor ordinale gegevens). We zullen ongepaarde t-toetsen gebruiken om verschillen in uitkomstmaten tussen mannen en vrouwen te vergelijken. Als een van de subjectkarakteristieken een significant effect heeft op de primaire uitkomstmaten, worden ze opgenomen als covariaten of factoren in het ANOVA-model of GEE's
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefoonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaya Rachwani, PhD
- Telefoonnummer: (212) 481-4321
- E-mail: jr5856@hunter.local
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11238
- Werving
- Hunter College
-
Contact:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefoonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: personen met de diagnose multiple sclerose. Rationale: omdat we de effecten van de interventie op deelnemers met MS bestuderen
- De mogelijkheid om 6 minuten ononderbroken te lopen met of zonder hulpmiddel. Rationale: we gebruiken de 6MWT als onze primaire uitkomstmaat
- Het vermogen om een toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, zodat ze het onderzoek dat we doen kunnen begrijpen
- Boven de 18 jaar omdat ze toestemming moeten kunnen geven voor het onderzoek
- Engels sprekend omdat we niet de middelen hebben voor vertaling voor de meerdere sessies die deze studie met zich meebrengt
Uitsluitingscriteria: elke cardiopulmonale, orthopedische of niet-MS-neurologische ziekte, aangezien we alleen de effecten van MS onderzoeken en de impact van andere aandoeningen moeten uitsluiten
- Verslag van een recente exacerbatie. Rationale: de impact van de rationale kan interfereren met de impact van de onafhankelijke variabelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Intervallooptraining met hoge intensiteit
|
20 minuten afgewisseld met 30 seconden snel wandelen met 1 minuut rust
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Continue looptraining met matige intensiteit
|
20 minuten continu lopen in een gematigd tempo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Afgelegde afstand tijdens continu lopen gedurende 6 minuten
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fintionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: 10 minuten
|
balans tijdens het lopen
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CityUNewYork
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .