- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05529498
Vysoce intenzivní intervalový trénink chůze u roztroušené sklerózy
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku chůze na chůzi u RS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Zjistit, zda bude mít pwMS větší zlepšení chůze s HIIGT ve srovnání s MICGT.
Primární otázka: Má HIIGT za následek větší zlepšení parametrů chůze v pwMS než MICGT? Sekundární otázka: Bude HIIGT vést k většímu zlepšení rovnováhy, síly dolních končetin, rozsahu pohybu dolních končetin a HR ve srovnání s MICGT u pwMS?
Hypotéza: HIIGT povede k většímu zlepšení parametrů chůze u pwMS než MICGT.
Odůvodnění: Předchozí výzkum ukázal, že MICGT, intervalový trénink střední intenzity a intervalový trénink bez chůze s vysokou intenzitou jsou u pwMS účinné (1) (2). HIIGT se ukázal jako účinný u osob s cévní mozkovou příhodou (3), ale účinky HIIGT na pwMS nejsou známy.
Výsledky a šíření informací: Své poznatky budeme prezentovat na národních konferencích a předložíme rukopisy našich zjištění do příslušného recenzovaného časopisu.
Odpovědi na naše výzkumné otázky budou nalezeny pomocí randomizovaného, kontrolovaného a skupinového návrhu po testu před testem.
- - INFORMOVANÝ SOUHLAS: Při vstupu na oddělení fyzikální terapie Hunter College účastníky přivítá dr. Karpatkinovi a poskytla mu formulář informovaného souhlasu s uvedením účelu studie, délky studie, potenciálních rizik a postupů.
- - SBĚR DEMOGRAFIE: Účastníci vyplní dotazník, ve kterém budou shromažďovat informace o demografických údajích a charakteristikách předmětu, jako je věk, pohlaví, rasa, fenotyp RS, použité ambulantní zařízení, užívané léky, roky od diagnózy.
- - SBĚR OPATŘENÍ SEBE HLÁŠENÍ: Pacienti poté vyplní následující dotazníky s vlastním hlášením Škála dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS 29): MSIS 29 je dotazník, který se dotazuje na názory účastníků na dopad RS na jejich každodenní život. život, měření koordinace, únavy, flexibility, svalového výkonu, svalového tonusu/spasticity, rovnováhy/pádů, dosahu a úchopu, péče o sebe, zdraví a wellness, volný čas, kvalita života, funkce rolí, sociální funkce, práce v PWMS.
Škála závažnosti únavy (FSS): FSS je krátký dotazník, který vyžaduje, abyste ohodnotili svou úroveň únavy. Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost vašich příznaků únavy. Přečtěte si každé tvrzení a zakroužkujte číslo od 1 do 7 podle toho, jak přesně odráží váš stav během minulého týdne a do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že se vás dané tvrzení týká.
12 Položka MS Walking Scale (MSWS-12): je self-report měření dopadu, který má RS na chůzi jednotlivce. Účastníci si přečtou každé prohlášení a na stupnici od 1 do 5 hlásí, jak moc je MS omezila v posledních dvou týdnech.
4–6 minutový test chůze (6MWT): 6MWT měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na rovném povrchu v interiéru. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku. Budeme také měřit vzdálenost ušlou za každou minutu testu a srdeční frekvenci účastníků před, během a po testu.
5 - Funkční hodnocení chůze (FGA): používá se k hodnocení posturální stability a rovnováhy během různých úkolů u populace s pwMS, Parkinsonovou chorobou, poraněním míchy, diagnózou mrtvice a vestibulárními poruchami. FGA je modifikací Dynamic Gait Index a byla vytvořena, aby pomohla snížit efekt stropu a zlepšit spolehlivost.
6 - Hand Held Dynamometrie (HHD): používá se k měření síly účastníků ve flexi v kyčli, extenzi kyčle, flexi v koleni, extenzi kolena, plantarflexi kotníku a dorzální flexi. Měření se bude provádět pomocí dynamometru.
7 - Goniometrie: používá se k měření rozsahů pohybu pro flexi v kyčli, extenzi kyčle, flexi v koleni, extenzi kolena, plantarflexi kotníku a dorzální flexi kotníku. Měření budou prováděna pomocí standardního goniometru.
8 - RANDOMIZACE DO SKUPINY HIIGT A SKUPINY MICGT: Po shromáždění informací z dotazníků budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně zařazeni do skupiny HIIGT nebo MICGT, přičemž každá skupina má stejný počet účastníků na skupinu. . Randomizace se dosáhne tak, že účastník vytáhne z klobouku lichá nebo sudá čísla. Sudé číslo bude umístěno do skupiny HIIGT a liché číslo do skupiny MICGT. Protože HIIGT představuje novou terapii, bude považována za experimentální skupinu. Protože MICGT představuje standard péče, bude považován za kontrolní skupinu 7 - POPIS PROTOKOLU HIIGT: Protokol pro HIIGT bude celkem 4 až 5 týdnů včetně 4 týdnů intervence, jednoho dne předběžného testování a jednoho dne. den po testování. Trénink zahrnuje celkem 25 minut práce s 3 minutovým zahřátím jemné chůze, poté několika koly 30 sekund rychlé chůze následovaných 60 sekundami odpočinku vsedě. Rychlá chůze bude účastníkovi definována jako nejrychlejší chůze, kterou pohodlně dovede. Účastníci absolvují cyklus 30 sekund práce s 60 sekundami odpočinku, dokud nedosáhnou 23 minut celkového cvičení a poté 2 minuty ochlazení na 25 minut celkové práce. Během intervence bude pomocí měřicího kolečka zaznamenávána srdeční frekvence každého účastníka, míra vnímané námahy a ušlá vzdálenost. Během celého protokolu bude účastníka hlídat Dr. Karpatkin a účastníka bude sledovat invalidní vozík.
8- POPIS PROTOKOLU MICGT: Protokol pro MICGT bude celkem 4 až 5 týdnů, včetně 4 týdnů pro intervenci, jednoho dne pro předběžné testování a jednoho dne pro následné testování. Budou se věnovat souvislé mírné chůzi po dobu 25 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Mírná chůze je definována jako tempo, které je účastník schopen pohodlně udržet po dobu 25 minut. Během celého tréninku bude hlídat Dr. Karpatkin a za účastníkem bude následovat invalidní vozík. Během intervence bude pomocí měřicího kolečka zaznamenávána srdeční frekvence každého účastníka, míra vnímané námahy a ušlá vzdálenost.
9 - PROTOKOL POST-TEST: Protokol po testu bude stejný jako protokol před testem. Každý účastník absolvuje 6MWT, HHD pro dolní končetinu, goniometrická měření pro dolní končetinu a FGA.
Odolnost brány bude provozně definována výkonem v šestiminutovém testu chůze.
Únava bude také operativně definována výkonem v šestiminutovém testu chůze.
Výkonnost rovnováhy bude operativně definována výkonem na nástroji pro hodnocení funkční chůze. Síla dolních končetin bude operativně definována jako výkon na ruční dynamometrii.
Zlepšení rozsahu pohybu dolních končetin bude operativně definováno jako zlepšení goniometrie před testem po testu.
Zlepšení srdeční frekvence bude měřeno pomocí pulzní oxymetrie.
Plán analýzy dat: Pro všechny primární výsledky s daty na úrovni poměru provedeme 2X2 analýzu rozptylu se smíšenými faktory (ANOVA). Mezifaktor bude typu skupiny (HIIGT vs MIGGT) a v rámci faktoru bude čas (před testem vs po testu). Pro skóre FGA (data na ordinální úrovni) místo toho použijeme Generalized Estimating Equations GEE.
Očekáváme homogenní vzorek z hlediska věku, pohlaví, závažnosti onemocnění a let od začátku. Před provedením statistických analýz však otestujeme vztah mezi věkem subjektu, závažností onemocnění a roky od začátku s primárními výslednými měřeními pomocí Pearsonových korelací (pro poměrová data) a Spearmanovy hodnostní korelace (pro ordinální data). Použijeme nepárové t-testy k porovnání rozdílů ve výsledných mírách mezi muži a ženami. Pokud má kterékoli z ukazatelů charakteristických pro předmět významný vliv na primární ukazatele výsledku, budou zahrnuty jako kovariáty nebo faktory v modelu ANOVA nebo GEE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonní číslo: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonní číslo: (212) 481-4321
- E-mail: jr5856@hunter.local
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11238
- Nábor
- Hunter College
-
Kontakt:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonní číslo: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Osoby s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou. Odůvodnění: protože studujeme účinky intervence na účastníka s RS
- Schopnost chodit po dobu 6 minut nepřetržitě s pomocným zařízením nebo bez něj. Odůvodnění: Jako primární měřítko výsledku používáme 6MWT
- Schopnost přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu, aby byli schopni porozumět studii, kterou provádíme
- Starší 18 let, protože musí být schopni dát souhlas se studií
- Anglicky mluvící, protože nemáme prostředky na překlady pro více lekcí, které tato studie zahrnuje
Kritéria vyloučení: Jakékoli kardiopulmonální, ortopedické nebo neurologické onemocnění bez RS, protože pouze zkoumáme účinky RS a potřebujeme vyloučit dopad jiných onemocnění
- Zpráva o nedávné exacerbaci. Zdůvodnění: dopad zdůvodnění může kolidovat s dopadem nezávislých proměnných
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Vysoce intenzivní intervalový trénink chůze
|
20 minut proložení 30 sekund rychlé chůze s 1 minutou odpočinku
|
Aktivní komparátor: Řízení
Středně intenzivní průběžný trénink chůze
|
souvislou chůzí po dobu 20 minut mírným tempem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 minut
|
Překonaná vzdálenost při souvislé chůzi po dobu 6 minut
|
6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Finální hodnocení chůze
Časové okno: 10 minut
|
rovnováhu při chůzi
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CityUNewYork
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .