Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású intervallumú járástréning sclerosis multiplexben

2022. szeptember 2. frissítette: Herbert Karpatkin, City University of New York

A nagy intenzitású intervallumú járástréning hatása az ambulációra SM-ben

Az SM-ben (pwMS) szenvedők több mint 90%-a járási nehézségekről panaszkodik. A nagy intenzitású intervallumban végzett járástréning (HIIGT), ahol a személyek rövid, nagy sebességű gyaloglást pihenő időszakokkal váltogatnak, más neurológiai diagnózisok esetén javítja a gyaloglást. A pwMS-re gyakorolt ​​hatása azonban nem ismert. A legtöbb járásképzés SM-ben folyamatosan, lassabb ütemben történik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a HIIGT hatásait a hagyományos, közepes intenzitású folyamatos járásképzéssel (MICGT) a pwMS-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Annak megállapítása, hogy a pwMS jobban javítja-e a járást a HIIGT-vel a MICGT-hez képest.

Elsődleges kérdés: A HIIGT nagyobb javulást eredményez a járási paraméterekben a pwMS-ben, mint a MICGT? Másodlagos kérdés: A PwMS-ben alkalmazott MICGT-hez képest nagyobb javulást eredményez a HIIGT az egyensúlyban, az alsó végtagok erejében, az alsó végtagok mozgástartományában és a HR-ben?

Hipotézis: A HIIGT nagyobb javulást fog eredményezni a járási paraméterekben a pwMS-ben, mint a MICGT.

Indokolás: Korábbi kutatások kimutatták, hogy a MICGT, a közepes intenzitású intervallum edzés és a nagy intenzitású, nem járási intervallum edzés hatékony a pwMS-ben (1) (2). A HIIGT hatásosnak bizonyult stroke-ban szenvedő betegeknél (3), de a HIIGT pwMS-re gyakorolt ​​hatása nem ismert.

Eredmények és információk terjesztése: Eredményeinket országos konferenciákon mutatjuk be, és az eredmények kéziratát benyújtjuk a megfelelő lektorált folyóiratba.

Kutatási kérdéseinkre a választ egy randomizált, kontrollált, az emberek csoportosításához szükséges teszt utáni tervezéssel találjuk meg.

  1. - TÁJÉKOZTATÁS: A Hunter College Fizikoterápia szakára belépéskor a résztvevőket dr. Karpatkinnak, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapott, amely felvázolja a vizsgálat célját, a vizsgálat hosszát, a lehetséges kockázatokat és az eljárásokat.
  2. - DEMOGRÁFIAI ADATOK GYŰJTÉSE: A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amelyben demográfiai és tantárgyi jellemzőket gyűjtenek össze, például életkor, nem, rassz, SM fenotípus, használt ambuláns eszköz, használt gyógyszerek, a diagnózis óta eltelt évek.
  3. - ÖNJELENTÉSI INTÉZKEDÉSEK GYŰJTÉSE: A betegek ezután a következő önbeszámoló kérdőíveket töltik ki. Sclerosis Multiplex Impact Scale 29 (MSIS 29): Az MSIS 29 egy olyan kérdőív, amely a résztvevők véleményét kéri az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatásáról. élet, koordináció mérése, fáradtság, hajlékonyság, izomteljesítmény, izomtónus/spaszticitás, egyensúly/esések, elérés és megfogás, öngondoskodás, egészség és wellness, szabadidő, életminőség, szerepfunkciók, szociális funkciók, munka a pwMS-ben.

A fáradtság súlyossági skála (FSS): Az FSS egy rövid kérdőív, amely megköveteli, hogy értékelje a fáradtság szintjét. Az FSS kérdőív kilenc állítást tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtság tüneteinek súlyosságát. Olvasson el minden állítást, és karikázz be egy számot 1-től 7-ig annak alapján, hogy mennyire pontosan tükrözi az Ön állapotát az elmúlt héten, és mennyire ért egyet vagy nem ért egyet azzal, hogy az állítás vonatkozik Önre.

12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): az SM által az egyén mozgására gyakorolt ​​hatás önértékelési mérőszáma. A résztvevők elolvassák az egyes állításokat, és egy 1-től 5-ig terjedő skálán beszámolnak arról, hogy az SM mennyire korlátozta őket az elmúlt két hétben.

4-6 perces sétateszt (6MWT): A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat perc alatt képes megtenni egy sík felületen beltéren. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Az egyénnek megengedhető, hogy saját ütemben haladjon, és szükség szerint pihenjen, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon. Mérjük a teszt minden percében megtett távolságot, valamint a résztvevők pulzusát a teszt előtt, alatt és után.

5 – A funkcionális járásértékelés (FGA): a testtartás stabilitásának és egyensúlyának felmérésére szolgál különböző feladatok során pwMS, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülések, stroke diagnózis és vesztibuláris rendellenességek esetén. Az FGA a Dynamic Gait Index módosítása, és a plafonhatás csökkentésére és a megbízhatóság javítására jött létre.

6 – Hand Held Dynamometria (HHD): a résztvevők csípőhajlítási, csípőnyújtási, térdhajlítási, térdnyújtási, boka plantarflexiós és dorsiflexiós erejének mérésére szolgál. A méréseket dinamométer segítségével kell elvégezni.

7 - Goniometria: a résztvevők csípőhajlítása, csípőnyújtás, térdhajlítás, térdnyújtás, boka plantarflexió és boka dorziflexiója mozgástartományának mérésére szolgál. A méréseket szabványos goniométerrel végezzük.

8 - VÉLETLENSZERŰ BETÖLTÉS A HIIGT-CSOPORTBA ÉS MICGT-CSOPORTBA: A kérdőívekből származó információk összegyűjtése után a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a HIIGT vagy a MICGT csoportba, ahol minden csoportban azonos számú résztvevő van. . A véletlenszerűsítést úgy érik el, hogy a résztvevő páratlan vagy páros számokat húz ki a kalapból. Egy páros szám kerül a HIIGT csoportba, egy páratlan szám pedig a MICGT csoportba. Mivel a HIIGT egy új terápia, ezért kísérleti csoportnak tekintjük. Mivel a MICGT képviseli az ellátás standardját, kontrollcsoportnak tekintendő. 7 – A HIIGT-PROTOKOLL LEÍRÁSA: A HIIGT protokoll összesen 4-5 hét lesz, beleértve a beavatkozás 4 hetét, egy napos előtesztet és egy napot. az utóvizsgálat napja. Az edzés összesen 25 perces munkát foglal magában, 3 perces bemelegítéssel, enyhe gyaloglással, majd többszöri 30 másodperces gyorssétával, majd 60 másodperc ülő pihenéssel. A gyorssétát a résztvevő a lehető leggyorsabb gyaloglásnak tekinti. A résztvevők a 30 másodperces munkaciklust 60 másodperces pihenéssel teljesítik, amíg el nem érik a 23 perces teljes edzést, majd egy 2 perces lehűlést, hogy 25 percnyi teljes munkát végezzenek. A beavatkozás során mérőkerékkel rögzítjük minden résztvevő pulzusszámát, az észlelt erőfeszítés ütemét és a megtett távolságot. A teljes protokoll alatt Dr. Karpatkin őrzi a résztvevőt és egy kerekesszék követi a résztvevőt.

8- A MICGT PROTOKOLL LEÍRÁSA: A MICGT protokollja összesen 4-5 hét lesz, ebből 4 hét a beavatkozásra, egy nap az elő- és egy utóvizsgálatra. Folyamatos, mérsékelt gyaloglást végeznek edzésenként 25 percig, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. A mérsékelt gyaloglás az a tempó, amelyet a résztvevő kényelmesen tud tartani a 25 percig. A teljes képzés alatt Dr. Karpatkin őrködik, a résztvevő mögött egy tolószék követi. A beavatkozás során mérőkerékkel rögzítjük minden résztvevő pulzusszámát, az észlelt erőfeszítés ütemét és a megtett távolságot.

9 – TESZT UTÁNI PROTOKOLL: Az utóteszt protokoll megegyezik az előteszttel. Minden résztvevő teljesíti a 6MWT-t, a HHD-t az alsó végtaghoz, a goniometrikus méréseket az alsó végtagokhoz és az FGA-t.

A kapu állóképességét a hat perces sétateszten elért teljesítmény határozza meg.

A fáradtságot működési szempontból is meghatározza a hat perces sétateszt teljesítménye.

Az egyensúlyi teljesítményt a funkcionális járásértékelő eszköz teljesítménye határozza meg. Az alsó végtagok ereje működési szempontból a kézi dinamometrián elért teljesítményként lesz meghatározva.

Az alsó végtagok mozgási tartományának fejlesztései működési szempontból a tesztelés utáni goniometria fejlesztések.

A pulzusszám javulását pulzoximetriával mérik.

Adatelemzési terv: Minden arányszintű adatokkal rendelkező elsődleges eredmény esetében 2X2 vegyes faktorszámú varianciaanalízist (ANOVA) végzünk. A közötti tényező csoport típusú lesz (HIIGT vs MIGGT), a belső tényező pedig az idő (teszt előtti vs utóteszt). Az FGA-pontszámokhoz (sorrendi szintű adatok) helyett az általánosított becslési egyenletek GEE-t fogjuk használni.

Homogén mintát várunk életkor, nem, betegség súlyossága és kezdete óta eltelt évek tekintetében. A statisztikai elemzések elvégzése előtt azonban teszteljük az összefüggést az alany életkora, a betegség súlyossága és a kezdet óta eltelt évek között az elsődleges kimenetel méréseivel Pearsons-korreláció (arányadatok esetén) és Spearman rangkorrelációja (ordinális adatok esetén). Páratlan t-teszteket fogunk használni, hogy összehasonlítsuk a hímek és a nők kimenetelének különbségeit. Ha az alanyra jellemző mérőszámok bármelyike ​​szignifikáns hatással van az elsődleges eredménymutatókra, akkor az ANOVA-modellben vagy a GEE-ben kovariánsként vagy faktorként szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Sclerosis multiplexben diagnosztizált személyek. Indoklás: mert vizsgáljuk a beavatkozás hatásait az SM-ben szenvedő résztvevőkre

  • 6 perces folyamatos gyaloglás képessége segédeszközzel vagy anélkül. Indoklás: elsődleges eredménymérőként a 6MWT-t használjuk
  • A hozzájárulási űrlap elolvasásának, megértésének és aláírásának képessége, hogy megértsék az általunk végzett vizsgálatot
  • 18 éven felüliek, mert bele kell tudniuk adni a vizsgálathoz
  • Angolul beszélünk, mivel nem áll rendelkezésünkre a fordításhoz szükséges erőforrásunk a tanulmány által támasztott több alkalomhoz

Kizárási kritériumok: Bármilyen kardiopulmonális, ortopédiai vagy nem SM neurológiai betegség, mivel csak az SM hatásait vizsgáljuk, és ki kell zárnunk más állapotok hatását

  • Jelentés a közelmúltban bekövetkezett súlyosbodásról. Indoklás: az indoklás hatása interferálhat a független változók hatásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Nagy intenzitású intervallum edzés
20 perc közbeiktatott 30 másodperc gyors séta 1 perc pihenéssel
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Mérsékelt intenzitású folyamatos járástréning
20 perces folyamatos séta mérsékelt ütemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 perc
6 perces folyamatos séta közben megtett távolság
6 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális járásértékelés
Időkeret: 10 perc
egyensúly járás közben
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés

3
Iratkozz fel