- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05529498
Nagy intenzitású intervallumú járástréning sclerosis multiplexben
A nagy intenzitású intervallumú járástréning hatása az ambulációra SM-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Annak megállapítása, hogy a pwMS jobban javítja-e a járást a HIIGT-vel a MICGT-hez képest.
Elsődleges kérdés: A HIIGT nagyobb javulást eredményez a járási paraméterekben a pwMS-ben, mint a MICGT? Másodlagos kérdés: A PwMS-ben alkalmazott MICGT-hez képest nagyobb javulást eredményez a HIIGT az egyensúlyban, az alsó végtagok erejében, az alsó végtagok mozgástartományában és a HR-ben?
Hipotézis: A HIIGT nagyobb javulást fog eredményezni a járási paraméterekben a pwMS-ben, mint a MICGT.
Indokolás: Korábbi kutatások kimutatták, hogy a MICGT, a közepes intenzitású intervallum edzés és a nagy intenzitású, nem járási intervallum edzés hatékony a pwMS-ben (1) (2). A HIIGT hatásosnak bizonyult stroke-ban szenvedő betegeknél (3), de a HIIGT pwMS-re gyakorolt hatása nem ismert.
Eredmények és információk terjesztése: Eredményeinket országos konferenciákon mutatjuk be, és az eredmények kéziratát benyújtjuk a megfelelő lektorált folyóiratba.
Kutatási kérdéseinkre a választ egy randomizált, kontrollált, az emberek csoportosításához szükséges teszt utáni tervezéssel találjuk meg.
- - TÁJÉKOZTATÁS: A Hunter College Fizikoterápia szakára belépéskor a résztvevőket dr. Karpatkinnak, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapott, amely felvázolja a vizsgálat célját, a vizsgálat hosszát, a lehetséges kockázatokat és az eljárásokat.
- - DEMOGRÁFIAI ADATOK GYŰJTÉSE: A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amelyben demográfiai és tantárgyi jellemzőket gyűjtenek össze, például életkor, nem, rassz, SM fenotípus, használt ambuláns eszköz, használt gyógyszerek, a diagnózis óta eltelt évek.
- - ÖNJELENTÉSI INTÉZKEDÉSEK GYŰJTÉSE: A betegek ezután a következő önbeszámoló kérdőíveket töltik ki. Sclerosis Multiplex Impact Scale 29 (MSIS 29): Az MSIS 29 egy olyan kérdőív, amely a résztvevők véleményét kéri az SM mindennapi életükre gyakorolt hatásáról. élet, koordináció mérése, fáradtság, hajlékonyság, izomteljesítmény, izomtónus/spaszticitás, egyensúly/esések, elérés és megfogás, öngondoskodás, egészség és wellness, szabadidő, életminőség, szerepfunkciók, szociális funkciók, munka a pwMS-ben.
A fáradtság súlyossági skála (FSS): Az FSS egy rövid kérdőív, amely megköveteli, hogy értékelje a fáradtság szintjét. Az FSS kérdőív kilenc állítást tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtság tüneteinek súlyosságát. Olvasson el minden állítást, és karikázz be egy számot 1-től 7-ig annak alapján, hogy mennyire pontosan tükrözi az Ön állapotát az elmúlt héten, és mennyire ért egyet vagy nem ért egyet azzal, hogy az állítás vonatkozik Önre.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): az SM által az egyén mozgására gyakorolt hatás önértékelési mérőszáma. A résztvevők elolvassák az egyes állításokat, és egy 1-től 5-ig terjedő skálán beszámolnak arról, hogy az SM mennyire korlátozta őket az elmúlt két hétben.
4-6 perces sétateszt (6MWT): A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat perc alatt képes megtenni egy sík felületen beltéren. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Az egyénnek megengedhető, hogy saját ütemben haladjon, és szükség szerint pihenjen, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon. Mérjük a teszt minden percében megtett távolságot, valamint a résztvevők pulzusát a teszt előtt, alatt és után.
5 – A funkcionális járásértékelés (FGA): a testtartás stabilitásának és egyensúlyának felmérésére szolgál különböző feladatok során pwMS, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülések, stroke diagnózis és vesztibuláris rendellenességek esetén. Az FGA a Dynamic Gait Index módosítása, és a plafonhatás csökkentésére és a megbízhatóság javítására jött létre.
6 – Hand Held Dynamometria (HHD): a résztvevők csípőhajlítási, csípőnyújtási, térdhajlítási, térdnyújtási, boka plantarflexiós és dorsiflexiós erejének mérésére szolgál. A méréseket dinamométer segítségével kell elvégezni.
7 - Goniometria: a résztvevők csípőhajlítása, csípőnyújtás, térdhajlítás, térdnyújtás, boka plantarflexió és boka dorziflexiója mozgástartományának mérésére szolgál. A méréseket szabványos goniométerrel végezzük.
8 - VÉLETLENSZERŰ BETÖLTÉS A HIIGT-CSOPORTBA ÉS MICGT-CSOPORTBA: A kérdőívekből származó információk összegyűjtése után a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a HIIGT vagy a MICGT csoportba, ahol minden csoportban azonos számú résztvevő van. . A véletlenszerűsítést úgy érik el, hogy a résztvevő páratlan vagy páros számokat húz ki a kalapból. Egy páros szám kerül a HIIGT csoportba, egy páratlan szám pedig a MICGT csoportba. Mivel a HIIGT egy új terápia, ezért kísérleti csoportnak tekintjük. Mivel a MICGT képviseli az ellátás standardját, kontrollcsoportnak tekintendő. 7 – A HIIGT-PROTOKOLL LEÍRÁSA: A HIIGT protokoll összesen 4-5 hét lesz, beleértve a beavatkozás 4 hetét, egy napos előtesztet és egy napot. az utóvizsgálat napja. Az edzés összesen 25 perces munkát foglal magában, 3 perces bemelegítéssel, enyhe gyaloglással, majd többszöri 30 másodperces gyorssétával, majd 60 másodperc ülő pihenéssel. A gyorssétát a résztvevő a lehető leggyorsabb gyaloglásnak tekinti. A résztvevők a 30 másodperces munkaciklust 60 másodperces pihenéssel teljesítik, amíg el nem érik a 23 perces teljes edzést, majd egy 2 perces lehűlést, hogy 25 percnyi teljes munkát végezzenek. A beavatkozás során mérőkerékkel rögzítjük minden résztvevő pulzusszámát, az észlelt erőfeszítés ütemét és a megtett távolságot. A teljes protokoll alatt Dr. Karpatkin őrzi a résztvevőt és egy kerekesszék követi a résztvevőt.
8- A MICGT PROTOKOLL LEÍRÁSA: A MICGT protokollja összesen 4-5 hét lesz, ebből 4 hét a beavatkozásra, egy nap az elő- és egy utóvizsgálatra. Folyamatos, mérsékelt gyaloglást végeznek edzésenként 25 percig, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. A mérsékelt gyaloglás az a tempó, amelyet a résztvevő kényelmesen tud tartani a 25 percig. A teljes képzés alatt Dr. Karpatkin őrködik, a résztvevő mögött egy tolószék követi. A beavatkozás során mérőkerékkel rögzítjük minden résztvevő pulzusszámát, az észlelt erőfeszítés ütemét és a megtett távolságot.
9 – TESZT UTÁNI PROTOKOLL: Az utóteszt protokoll megegyezik az előteszttel. Minden résztvevő teljesíti a 6MWT-t, a HHD-t az alsó végtaghoz, a goniometrikus méréseket az alsó végtagokhoz és az FGA-t.
A kapu állóképességét a hat perces sétateszten elért teljesítmény határozza meg.
A fáradtságot működési szempontból is meghatározza a hat perces sétateszt teljesítménye.
Az egyensúlyi teljesítményt a funkcionális járásértékelő eszköz teljesítménye határozza meg. Az alsó végtagok ereje működési szempontból a kézi dinamometrián elért teljesítményként lesz meghatározva.
Az alsó végtagok mozgási tartományának fejlesztései működési szempontból a tesztelés utáni goniometria fejlesztések.
A pulzusszám javulását pulzoximetriával mérik.
Adatelemzési terv: Minden arányszintű adatokkal rendelkező elsődleges eredmény esetében 2X2 vegyes faktorszámú varianciaanalízist (ANOVA) végzünk. A közötti tényező csoport típusú lesz (HIIGT vs MIGGT), a belső tényező pedig az idő (teszt előtti vs utóteszt). Az FGA-pontszámokhoz (sorrendi szintű adatok) helyett az általánosított becslési egyenletek GEE-t fogjuk használni.
Homogén mintát várunk életkor, nem, betegség súlyossága és kezdete óta eltelt évek tekintetében. A statisztikai elemzések elvégzése előtt azonban teszteljük az összefüggést az alany életkora, a betegség súlyossága és a kezdet óta eltelt évek között az elsődleges kimenetel méréseivel Pearsons-korreláció (arányadatok esetén) és Spearman rangkorrelációja (ordinális adatok esetén). Páratlan t-teszteket fogunk használni, hogy összehasonlítsuk a hímek és a nők kimenetelének különbségeit. Ha az alanyra jellemző mérőszámok bármelyike szignifikáns hatással van az elsődleges eredménymutatókra, akkor az ANOVA-modellben vagy a GEE-ben kovariánsként vagy faktorként szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonszám: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaya Rachwani, PhD
- Telefonszám: (212) 481-4321
- E-mail: jr5856@hunter.local
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11238
- Toborzás
- Hunter College
-
Kapcsolatba lépni:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefonszám: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Sclerosis multiplexben diagnosztizált személyek. Indoklás: mert vizsgáljuk a beavatkozás hatásait az SM-ben szenvedő résztvevőkre
- 6 perces folyamatos gyaloglás képessége segédeszközzel vagy anélkül. Indoklás: elsődleges eredménymérőként a 6MWT-t használjuk
- A hozzájárulási űrlap elolvasásának, megértésének és aláírásának képessége, hogy megértsék az általunk végzett vizsgálatot
- 18 éven felüliek, mert bele kell tudniuk adni a vizsgálathoz
- Angolul beszélünk, mivel nem áll rendelkezésünkre a fordításhoz szükséges erőforrásunk a tanulmány által támasztott több alkalomhoz
Kizárási kritériumok: Bármilyen kardiopulmonális, ortopédiai vagy nem SM neurológiai betegség, mivel csak az SM hatásait vizsgáljuk, és ki kell zárnunk más állapotok hatását
- Jelentés a közelmúltban bekövetkezett súlyosbodásról. Indoklás: az indoklás hatása interferálhat a független változók hatásával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Nagy intenzitású intervallum edzés
|
20 perc közbeiktatott 30 másodperc gyors séta 1 perc pihenéssel
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Mérsékelt intenzitású folyamatos járástréning
|
20 perces folyamatos séta mérsékelt ütemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 perc
|
6 perces folyamatos séta közben megtett távolság
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális járásértékelés
Időkeret: 10 perc
|
egyensúly járás közben
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CityUNewYork
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia