- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05529498
Korkean intensiteetin intervallikävelyharjoittelu multippeliskleroosissa
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus liikkumiseen MS-taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Selvittää, parantaako pwMS:n kävely HIIGT:tä enemmän kuin MICGT.
Ensisijainen kysymys: Parantaako HIIGT pwMS:n kävelyparametreja enemmän kuin MICGT? Toissijainen kysymys: Parantaako HIIGT enemmän tasapainoa, alaraajojen voimaa, alaraajojen liikealuetta ja sykettä verrattuna MICGT:hen pwMS:ssä?
Hypoteesi: HIIGT parantaa pwMS:n kävelyparametreja enemmän kuin MICGT.
Perustelut: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MICGT, kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelu ja korkean intensiteetin ei-kävelyintervalliharjoittelu ovat tehokkaita pwMS:ssä (1)(2). HIIGT:n on osoitettu olevan tehokas henkilöillä, joilla on aivohalvaus (3), mutta HIIGT:n vaikutuksia pwMS:ään ei tunneta.
Tulokset ja tiedon levittäminen: Esittelemme havaintojamme kansallisissa konferensseissa ja toimitamme käsikirjoitukset löydöistämme asianmukaiseen vertaisarvioituun aikakauslehteen.
Vastaukset tutkimuskysymyksiimme löydetään käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua ryhmittelyä, jossa ihmiset ryhmitellään ennen testiä.
- - ILMOITETTU SUOSTUMUS: Hunter Collegen fysioterapian osastolle tullessa osallistujia tervehtii dr. Karpatkinille ja hänelle toimitettiin tietoinen suostumuslomake, jossa hahmotellaan tutkimuksen tarkoitus, tutkimuksen kesto, mahdolliset riskit ja menettelytavat.
- - VÄESTÖTIETOJEN KERÄÄMINEN: Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kerätään väestötietoja ja aihepiirteitä, kuten ikä, sukupuoli, rotu, MS-taudin fenotyyppi, käytetty kulkuväline, käytetyt lääkkeet ja vuodet diagnoosin jälkeen.
- - ITSERAPORTOINTITOIMENPITEIDEN KERÄÄMINEN: Potilaat lähettävät sitten seuraavat itseraportointikyselyt Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS 29): MSIS 29 on kyselylomake, jossa kysytään osallistujien näkemyksiä MS-taudin vaikutuksista heidän päivittäiseen elämäänsä. elämä, koordinaation mittaaminen, väsymys, joustavuus, lihassuorituskyky, lihasten sävy/spastisuus, tasapaino/putoamiset, ulottuvuus ja tarttuminen, itsehoito, terveys ja hyvinvointi, vapaa-aika, elämänlaatu, roolitoiminta, sosiaalinen toiminta, työ pwMS:ssä.
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS): FSS on lyhyt kyselylomake, jossa sinun on arvioitava väsymystasosi. FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka arvioivat väsymysoireesi vakavuutta. Lue jokainen väite ja ympyröi numero 1-7 sen mukaan, kuinka tarkasti se kuvastaa tilaasi kuluneen viikon aikana ja missä määrin olet samaa mieltä tai eri mieltä siitä, että väite koskee sinua.
12 Item MS Walking Scale (MSWS-12): on itseraportoiva mitta MS:n vaikutuksesta yksilön kävelyyn. Osallistujat lukevat jokaisen väitteen ja raportoivat asteikolla 1-5, kuinka paljon MS-tauti on rajoittanut heitä viimeisen kahden viikon aikana.
4-6 minuutin kävelytesti (6MWT): 6MWT mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia tasaisella pinnalla sisätiloissa. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin. Mittaamme myös jokaisen testin minuutin aikana kävellyn matkan ja osallistujien sykkeen ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen.
5 - Functional Gait Assessment (FGA): käytetään arvioimaan asennon vakautta ja tasapainoa eri tehtävien aikana pwMS:n, Parkinsonin taudin, selkäydinvammojen, aivohalvauksen diagnoosin ja vestibulaaristen häiriöiden populaatioissa. FGA on muunnos Dynamic Gait Indexistä, ja se luotiin auttamaan vähentämään kattovaikutusta ja parantamaan luotettavuutta.
6 - Hand Held Dynamometry (HHD): käytetään mittaamaan osallistujien voimaa lonkan taivutuksessa, lonkan ojennuksessa, polven ojennuksessa, nilkan plantaarisessa taivutuksessa ja dorsifleksiossa. Mittaukset tehdään dynamometrillä.
7 - Goniometria: käytetään mittaamaan osallistujien lonkan taivutuksen, lonkan venytyksen, polven taivutuksen, polven venytyksen, nilkan plantarfleksion ja nilkan dorsiflexion liikealueita. Mittaukset tehdään tavallisella goniometrillä.
8 - SATUNNAISUUS HIIGT-RYHMÄLLE JA MICGT-RYHMÄLLE: Kun tiedot on kerätty kyselylomakkeista, osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HIIGT- tai MICGT-ryhmään siten, että jokaisessa ryhmässä on yhtä monta osallistujaa ryhmää kohden. . Satunnaistaminen saavutetaan siten, että osallistuja vetää hatusta parittomat tai parilliset luvut. Parillinen numero sijoitetaan HIIGT-ryhmään ja pariton MICGT-ryhmään. Koska HIIGT edustaa uutta hoitoa, sitä pidetään koeryhmänä. Koska MICGT edustaa hoidon standardia, sitä pidetään kontrolliryhmänä. 7 - HIIGT-PROTOKOLLIN KUVAUS: HIIGT-protokollan pituus on yhteensä 4-5 viikkoa, mukaan lukien 4 viikkoa interventiota, yksi esitestauspäivä ja yksi päivä. jälkitarkastuspäivä. Harjoittelu sisältää yhteensä 25 minuutin työskentelyn ja 3 minuutin lämmittelyn kevyellä kävelyllä, sitten useita kierroksia 30 sekunnin pikakävelyllä, jota seuraa 60 sekunnin istuma lepo. Nopea kävely määritellään osallistujalle nopeimmin käveleväksi, jonka hän voi mukavasti. Osallistujat suorittavat 30 sekunnin työn syklin 60 sekunnin lepojaksolla, kunnes he saavat 23 minuuttia kokonaisharjoitusta ja sitten 2 minuutin jäähtymisjakson tehdäkseen kokonaistyötä 25 minuuttia. Intervention aikana jokaisen osallistujan syke, koetun rasituksen nopeus ja kävelty matka tallennetaan mittapyörällä. Koko pöytäkirjan ajan tohtori Karpatkin vartioi osallistujaa ja pyörätuoli seuraa osallistujaa.
8- MICGT-PROTOKOLLIN KUVAUS: MICGT:n protokolla on yhteensä 4–5 viikkoa, mukaan lukien 4 viikkoa interventiota varten, yksi päivä esitestausta varten ja yksi jälkitestausta varten. He harjoittavat jatkuvaa kohtalaista kävelyä 25 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Kohtuullinen kävely määritellään tahdiksi, jota osallistuja pystyy ylläpitämään mukavasti 25 minuutin ajan. Tohtori Karpatkin vartioi koko harjoituksen ajan ja pyörätuoli seuraa osallistujan perässä. Intervention aikana jokaisen osallistujan syke, koetun rasituksen nopeus ja kävelty matka tallennetaan mittapyörällä.
9 - POST-TESTAUSPROTOKOLLA: Testin jälkeinen protokolla on sama kuin esitesti. Jokainen osallistuja suorittaa 6MWT:n, alaraajan HHD:n, alaraajan goniometriset mittaukset ja FGA:n.
Portin kestävyys määräytyy toiminnallisesti kuuden minuutin kävelytestin suorituskyvyn perusteella.
Väsymys määräytyy myös toiminnallisesti kuuden minuutin kävelytestin suorituskyvyn perusteella.
Tasapainon suorituskyky määritellään toiminnallisesti toiminnallisen kävelyn arviointityökalun suorituskyvyn perusteella. Alaraajojen vahvuus määritellään toiminnallisesti suorituskyvyksi kädessä pidettävässä dynamometriassa.
Alaraajojen liikealueen parannukset määritellään toiminnallisesti testin jälkeisiksi goniometrian parannuksiksi.
Sykkeen parantumista mitataan pulssioksimetrialla.
Tietojen analysointisuunnitelma: Kaikille ensisijaisille tuloksille, joissa on suhdetason tietoja, teemme 2X2 sekatekijävarianssianalyysin (ANOVA). Välikerroin on ryhmätyyppi (HIIGT vs MIGGT) ja sisäinen tekijä on aika (esitesti vs. jälkitesti). FGA-pisteiden (järjestystason data) osalta käytämme sen sijaan Generalised Estimating Equations GEE:itä.
Odotamme homogeenisen otoksen iän, sukupuolen, taudin vaikeusasteen ja puhkeamisvuosien suhteen. Ennen tilastollisten analyysien suorittamista testaamme kuitenkin kohteen iän, sairauden vakavuuden ja puhkeamisen jälkeisten vuosien välistä suhdetta ensisijaisilla tulosmittauksilla käyttämällä Pearsons-korrelaatioita (suhdetiedot) ja Spearmanin sijoituskorrelaatiota (järjestystiedoilla). Käytämme parittomia t-testejä vertaillaksemme eroja miesten ja naisten tulosmittauksissa. Jos jollakin aihekohtaisista mittareista on merkittävä vaikutus ensisijaisiin tulosmittauksiin, ne sisällytetään kovariaatteina tai tekijöinä ANOVA-malliin tai GEE:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Herbert Karpatkin, DSc
- Puhelinnumero: 212-396-7115
- Sähköposti: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaya Rachwani, PhD
- Puhelinnumero: (212) 481-4321
- Sähköposti: jr5856@hunter.local
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11238
- Rekrytointi
- Hunter College
-
Ottaa yhteyttä:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Puhelinnumero: 212-396-7115
- Sähköposti: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Henkilöt, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi. Perustelu: koska tutkimme toimenpiteen vaikutuksia MS-tautia sairastavaan osallistujaan
- Kyky kävellä 6 minuuttia yhtäjaksoisesti apuvälineen kanssa tai ilman. Perustelut: käytämme 6MWT:tä ensisijaisena tulosmittarina
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake, jotta he voivat ymmärtää tekemämme tutkimuksen
- Yli 18-vuotiaat, koska heidän on voitava antaa suostumus tutkimukseen
- Englantia puhuvia, koska meillä ei ole resursseja kääntää tämän tutkimuksen sisältämiä useita istuntoja
Poissulkemiskriteerit: kaikki kardiologiset, ortopediset tai ei-MS-taudit, koska tutkimme vain MS-taudin vaikutuksia ja meidän on suljettava pois muiden sairauksien vaikutukset
- Raportti viimeaikaisesta pahenemisesta. Perustelu: perustelun vaikutus voi häiritä riippumattomien muuttujien vaikutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
|
20 minuuttia välissä 30 sekuntia nopeaa kävelyä ja 1 minuutti lepoa
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kohtalaisen intensiteetin jatkuva kävelyharjoittelu
|
kävele jatkuvasti 20 minuuttia kohtuulliseen tahtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Ajettu matka jatkuvan kävelyn aikana 6 minuuttia
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fiktionaalinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
tasapaino kävelyn aikana
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CityUNewYork
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .